《卧刮离心机验证方案汇总》由会员分享，可在线阅读，更多相关《卧刮离心机验证方案汇总（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、卧式刮刀离心机验证方案 卧式刮刀离心机验证方案文件编号：*设备编号：* 目 录1. 用户需求1.1用户标准1.2供应商资质证明1.3施工方资质证明2 验证的目的和验证范围2.1验证方案制定依据2.2验证目的2.3验证计划3.验证机构3.1验证小组组成3.2职责4.验证方案的审查与批准5.离心机的验证内容5.1验证方法5.2技术文件的确认5.3安装确认5.4运行确认5.5 性能确认5.6偏差及采取措施5.7风险评估5.8总体评价及验证报告6.验证结论6.1结语6.2验证报告6.3再验证日期1用户需求1.1用户标准该卧式刮刀离心机使用在*车间离心岗位1.1.1原料液标准：成分为*溶液的固液混合液（
2、内含乙醇）；料液颗粒度在40m-500m之间；含固量:20%-50%；PH：1.5-2.0；料液比重：1.20-1.26。1.1.2母液标准：要求含量10%-11%，PH:1.77,比重:1.034,成分:*、水、乙醇。1.1.3设备转鼓直径1250mm，转鼓部分材质为SUS316L（内外表面机械抛光至0.4m，无死角），外壳及组件（SUS304基座及辅助电机等部分）需包衬304薄板（外表面抛光至0.8m，无死角）；1.1.4 主轴承要求配置SKF进口品牌，设备结构密封形式要求可靠；1.1.5 电气装置稳定可靠（变频器、回馈制动、PLC等）；现场所有电机、机械传动、电气控制（控制箱）均采用防爆
3、设计，防爆等级dBT4。1.1.6 控制传动方式为：全密闭、全自动控制（进料、分离、洗涤、卸料、清洗滤网等工序，遇有自控故障时也可手动操作）、高洁净度连续化生产（精烘包区域净化设计为10万级）。1.1.7要求分布器布料均匀、洗涤装置运行高效彻底、对滤布及设备内部进行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。同时配备氮气反吹去除残余滤饼功能及专用减震器。1.2供应商资质证明A：营业执照，生产许可B：产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：业绩证明1.3施工方资质证明A:营业执照，生产许可B:施工业绩C:有关业绩证明2验证方案制定依据2.1依据：药品生产验证指南（2003）药品生产质量管理规范（2001年修订
4、本）呼伦贝尔北方药业有限公司文件（Q/DY.G52.14-2008 -02）呼伦贝尔北方药业有限公司验证管理规定，制定本验证方案。2.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。 2.2.1检查并确认型号为HX(GK)-1250卧式刮刀离心机的设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2.2.2检查并确认该设备的运行性能，能够制备出符合*质量标准的产品。2.
5、3验证计划2.3.1 2009年8月2009年12月2.3.2 2009年8月初成立验证小组2.3.3验证周期：二年3.验证机构：3.1验证小组组成：组长：组员：3.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。组员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，负责验证工作的具体实施。4.验证方案的审查与批准序号验证内容主要负责人日 期1验证方案的起草2009年8月2验证方案主管部门审核2009年8月3验证方案质量部门审批2009年8月4安装确认2009年10月5运行确认2009年11月6性能确认2009年12月7验证报告的起草2009年12月8验证
6、报告主管部门审核2009年12月9验证报告质量部门审批2009年12月5. 验证内容5.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在其它药厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备的验证方法采取同步验证方法。5.2技术文件的确认5.2.1开箱检查：附件及配件的确认 使用单位设备员组织本单位人员对到场的设备进行开箱检查，并填写设备验收记录附：设备验收记录5.2.2设备的基本资料设备名称卧式刮刀离心机规格型号HX(GK)-1250制造厂家安装地点设备编号安装日期设备主要技术参数转鼓内径mm转鼓内长mm过滤面积m2滤饼最大厚度mm滤饼总体积L最大装料量kg主电机功率KW最大
7、转速rpm分离因数重量Kg1米处最大噪音dB转鼓不平衡时最大振动级别mm/s带料时的最大温度范围工作压力mBarg设计压力mBarg检查人： 日期： 复查人： 日期：5.2.3技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表序号文件名称数量保存位置1卧刮离心机标准操作、维护保养规程2Vc离心过滤岗位操作规程 3总装图4电气和气动连接图5动力配电柜图6仪器仪表柜图7现场控制盘图8功能说明书9工厂测试证明10软件设计说明11各附属部件技术资料12操作手册检查人： 日期： 复核人： 日期：5.3安装确认验证小组组长组织小组人员，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结
8、果予以记录。5.3.1设备主要配置部件及材质的检查：序号名称材质检查方法检查结果1机体AISI304目测以材质单为准 2转鼓316L目测以材质单为准3主轴CrNiMo钢目测以材质单为准4进料分布器316L 目测以材质单为准 5清洗球316L目测以材质单为准6洗涤管/喷嘴316L目测以材质单为准7涨圈316L 目测以材质单为准8出料部分316L目测以材质单为准9母液管316L 目测以材质单为准10滤布尼龙纤维目测以材质单为准检查人： 日期：复核人： 日期：与药品直接接触的设备部件材质及配备装置应符合GMP规范及设计要求。5.3.2设备上相关仪器仪表的校正目的：确保相关仪器仪表在检定周期内可正常使
9、用序号名称规格型号编号校验情况校验到期日123检查人：日期：复核人： 日期：5.3.3设备安装确认：项目标准要求检查方法检查结果设备安装位置与车间设备平面布置图一致目测设备仪表连接安装确认连接正确、完整，功能符合要求，与图纸及工艺要求一致目测系统管道连接安装确认连接正确，与图纸及工艺要求一致目测系统液压部分连接安装确认连接正确、安全可靠，功能符合要求，与图纸及工艺要求一致目测电气控制面板与电气连接检查连接正确、安全可靠，功能符合要求，与图纸及工艺要求一致目测仪表回路测试硬件与系统工作正常表测、目测附属管道连接的阀门位置、规格、型号、运行方式的合理性配置与图纸与工艺要求相符目测离心机下面的减振器
10、位置定位正确目测液态阻尼减振器的完整性完好无损目测滤布没有折叠或褶皱目测外壳O形圈完整无破损、无凸起目测加料管、锥形漏斗、出料管、母液管、喷淋球等部件上的O形圈完整无破损、无凸起目测电机皮带张力松紧适度目测表面粗糙度0.4m表测设备环境确认温 度1826表测湿 度20%55%表测检查人： 日期：复核人： 日期：5.3.4公用设施的安装确认确认配电、乙醇、纯化水、压缩氮气、压缩空气等公用工程配置情况，确保公用系统能满足设备正常运转要求。就确认结果填写下表。内容设计要求检测方法检测结果符合设计要求配电电压380V5%仪表检测是 否频率500.05Hz仪表检测是 否纯水管路密封密闭，无漏点目测是 否
11、水温233仪表检测是 否连接管路316L亚光管材质单是 否冷冻乙醇管路密封密闭，无漏点目测是 否温度-2-0仪表检测是 否连接管路316L亚光管材质单是 否氮气管路密封密闭，无漏点目测是 否压力0.3-0.5MPa仪表检测是 否连接管路304亚光管材质单是 否压缩空气管路密封密闭，无漏点目测是 否压力0.3-0.5MPa仪表检测是 否连接管路304亚光管材质单是 否结论：公用工程介质供应检查是否符合设计要求？是 否检查人： 日期：复核人： 日期：5.3.5检测仪器仪表的有效性确认：序号名称规格型号校验情况校验到期日1米尺5m2激光转速表CT6LSR3数字万用表F15B4温湿度仪ZX6255手持式粗糙测试仪TR200检查人： 日期： 复核人： 日期：5.3.6使用的润滑油一览表润滑油一览表序号润滑油名称润滑油型号润滑的部位是否接触物料检查人：
