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1、如何构建完善的质量检验体系（安徽天一服饰有限责任公司服装CAD技术中心 韦勇）【摘要】：通过多年对检验科质量管理的实践,文章指出了检验科质量管理必须强调五个方面工作:一是完善科室组织结构、确定质量目标;二是工作人员能力素质的培训与提高;三是重视分析前质量控制;四是检测方法学的改进与质控;五是检验科与临床科室的沟通与互信。【关键词】： 质量管理体系 分析前质量控制 持续性质量改进 【正文】： 检验科是医院的重要科室,检验科工作的质量关系到全医院的医疗服务质量,因此,必须重视检验科质量管理体系的构建与完善,试讨论如下。1完善组织结构确定质量目标1.1规范实验室的组织结构质量管理体系的建立,首先是建
2、立并完善实验室的内部结构。梳理实验室各部门的关系,明确各企业如何建立与实施质量体系企业贯彻ISO9000标准，就是建立和完善质量体系并被确认的过程，这是一项系统、严密、扎实而又艰巨的的工作，必须有通盘的策划和计划。一、质量体系建立的组织策划在管理者或受益者的推动下，企业有建立和实施质量体系的想法，质量体系建立前期的工作包括：1.领导决策，统一思想，形成共识；2.组织落实，成立领导小组和精干的工作班子；3.拟定贯标工作计划；4.进行质量意识和标准培训。以上工作中，企业管理层的认识与投入是质量体系建立与实施的关键，组织和计划是保证，教育和培训是基础。二、质量体系的总体设计这一阶段的工作包括：1.质
3、量体系现状的调查与评价；2.确定质量方针和质量目标；3.确定管理者代表；4.确定组织结构，明确与质量有关人员的职责、权限和相互关系；5.配备资源；6.确定质量体系结构。质量体系由组织结构、程序、过程和资源构成。在质量体系总体设计过程中，选择和确定质量保证模式和质量体系要素，制定适合本身特点的方针和目标，构建适合自身实际情况的体系结构是保证质量体系有效运行的必要条件。在质量体系的设计过程中，组织结构的设计是是本阶段工作的重点和难点。很多企业在认证后仍然出现权责不清、多头管理、效率低下的现象，皆与企业组织结构仍维持原状，设计不科学、不合理，权责不清，执行无力有关。组织结构的设置应坚持精简、效率原则
4、，职能完备且各部门之间无重叠、重复或抵触现象存在。三、质量体系文件的编制编制适合企业自身特点、并具有可操作性的质量体系文件是质量体系建立过程中的中心任务。这项工作包括：1.质量体系文件结构的策划；2.体系文件编写培训；3.体系文件的编制（包括质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书、质量记录的编制）；4.文件审核、批准和发放。质量手册是描述质量体系的纲领性文件，其编写要求可参照ISO10013质量手册编制指南；程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动，是质量体系有效运行的主要依据。程序文件应具有系统性、先进性、可行性以及协调性；质量计划是针对特定产品或项目所规定的措施和活动顺序
5、的文件；作业指导书、质量记录属详细的作业文件，企业可根据需要增加或减少。质量手册、程序文件的编制顺序可依企业情况而定。文件发放前，要由授权人审批，发放时应做好记录，以便修改、收回。四、质量体系的实施、运行和保持质量体系文件是否可行有效，要在运行中检查，这一阶段的工作包括：1.质量体系实施的教育培训；2.质量体系的实施运行；3.内审计划的编制与审批；4.内部质量体系审核；5.纠正措施跟踪；6.管理评审。评价质量体系，首先看文件化的质量体系是否建立，然后看是否按文件要求贯彻实施，并且在提供预期的结果方面是否有效，以上三个问题的回答，决定了对质量体系的评价结果。内审与管理评审是企业内部对质量体系评审
6、、检查、评价的方法，在体系文件中，对开展此项工作的目的、要求、时间间隔等均应有所规定。在质量体系实施、运行过程中，企业应逐步建立起一种长期有效的信息反馈系统，对审核中发现的问题，应及时采取纠正措施，建立起一种自我改进和完善的机制。五、质量体系的合格评定在以上工作全部完成后，企业可根据需要申请第三方认证，这项工作包括：1.选择认证机构；2.提出认证申请；3.认证日程表确定；4.认证时的准备；5.认证后纠正措施的跟踪。选择合适的认证机构对企业进入市场、提高信誉非常重要。很多企业过于迷信国外的认证机构，他们不了解认证机构无等级之分，只有信誉之别。认证机构的选择同样要以市场为导向、以顾客需求为导向。贯
7、彻ISO9000标准，建立与实施质量体系是一项涉及方方面面、系统性、复杂性的工作。很多企业在建立质量体系之前，对ISO9000没有接触，靠企业本身来完成这项工作有一定的难度，因此，聘请外部的专家或顾问师指导、协助企业建立健全科学有效的质量体系，是多数企业的习惯做法。企业建立与实施质量体系，无论采用何种途径，关键要树立正确的观念，坚持从头做起，从领导做起，树立第一次就把事情做好的良好习惯，以此为起点，以质量管理为突破口，把这种观念、想法、做法推广到企业管理的方方面面，做到凡事有章可循，凡事有人负责，凡事有据可查，凡事有准控制，企业就会少走弯路，达到事半功倍的效果。质量管理体系的策划与设计 作者：
8、佚名 管理文章来源：未知 点击数：215 更新时间：2005-1-26 确定质量管理体系策划的任务进行质量管理体系的策划，以实现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括：（1）根据质量统计，建立质量目标。（2）确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。（3）确定所需要的资源、文件。资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。（4）确定所需的测量、监控、分析活动。（5）质量管理体系的持续改进。掌握质量管理体系策划的时机质量管理体系策划一般在
9、下列情况下进行：（1）建立质量管理体系。（2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面：质量管理体系标准的修订；质量管理体系标准的修订；提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。质量方针的修订。（3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况：新产品、项目和合同提出的新要求；新技术、新过程和新设施的采用；法规修订后的要求；组织内部结构的变化；实施附加的行业的质量管理体系要求。（4）管理体系一体化。与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。质量管理体系策划的输入质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是要求，包括内部的要 求和外部
10、的要求；二是现实性，主要是情况，包括已经取得的业绩和存在的问题。（1）要求在进行质量管理体系策划时，必须首先明确要求，最好能够形成书面的要求， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些要求可能是：合同的规定；市场调研的结果；对顾客需求和期望及市场变化的预测；有关的法律法规；政府或上级主管部门（母公司）的规定；质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；管理评审的决定；最高管理者的指令；经最高管理者批准了的有关建议或报告；有关的质量计划。（2）情况质量管理体系策划，应根据要求和情况来进行，既要满足要求，又要符合 情 况.所谓情况，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说 来，
11、包括以下一系列内容：组织的规模、性质及在市场上的地位；组织质量管理体系的现状和取得的业绩；产品结构、发展方向和市场占有率；组织的组织结构、人员结构和文化背景；过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬；组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境；组织的财务状况和预计投入的经费；组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；组织的需要和利益目标。（3）利益、成本和风险质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把 要求 和情况结合起来。一般来说，要完全达到要求（特别是顾客隐含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全
12、符合情况（特别是组织可以根据需要提升的情况）也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方屈就的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许要求和情况向对方屈就.这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确要求、确定情况一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了情况后，也应评估改变这种情 况可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险
13、是一项重要的策划活动，最好能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的要求和情况分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。质量管理体系策划的组织质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。（1）最高管理者必须亲自主持一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的开关；担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；向质量管理体系策划领导小组传达要求，确定能够接受的风险范围或界限；为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；制定
14、质量方针和质量目标；对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决定最佳 方案；对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定 ；组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。（2）管理者代表必须自始至终参与策划管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是：向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划 ；担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告（发言） ；确定和明确要求，并对这些要求以及能够接受的风险范围或界限进行必 要的阐述；组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案；提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释；在职权范围内解决策划中遇到的利益、
