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1、 *责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批文件编号STP-YZ-GY-YPB-009-00起 草 人毒性饮片车间赵小芳日期审核人毒性饮片车间吴乐日期生产技术部周志军日期设备动力车间龙志明日期质量管理部贾光荣日期批准人生产管理负责人钟广群日期质量管理负责人简勇学日期江西欧氏药业有限责任公司 编制目 录一、验证小组与实施时间3二、验证报告41、概述42、验证依据43、风险管理64、验证过程175、工序操作、取样计划及合格标准176、工序收得率、物料平衡数据及技术参数227、验证过程QA监控238、验证过程变更控制259、验证偏差分析2510、验证结果风险分析2611、验证总评价与结
2、论2612、再验证计划28验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责姓名职务部门职责吴乐组长毒性饮片车间验证总负责。组织开展验证的实施与评估。赵晓芳成员毒性饮片车间负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理龙志明成员生产部（设备）负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。周志红成员质量控制室负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档贾光荣成员质量保证室全过程参与验证，负责记录与资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档郑嘉成员质量保证室依据方案要求，落实验证工作何金根成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施艾青青成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施谢芬成员毒性饮片车间相关验证
3、具体工作的实施刘兰成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施胡小红成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施朱运娥成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施廖庆梅成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施张佩林成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施邓玉兰成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施陈伟成员毒性饮片车间相关验证具体工作的实施2.验证实施时间： 验证实施时间为：2016年 月 日至 月 日验 证 报 告1.概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016年
4、 月 日至 月 日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。工艺规程及验证方案所述工艺可行。现将验证结果报告如下：2. 验证依据文件名称存放地点姜半夏生产工艺规程档案室半夏原料质量标准及检验操作规程档案室生姜质量标准与检验操作规程档案室白矾质量标准与检验规程档案室姜半夏中间产品质量标准及检验操作规程档案室姜半夏饮片质量标准及检验操作规程档案室净制岗位标准操作规程档案室润药岗位标准操作规程档案室蒸煮岗位标准操作规程档案室干燥岗位标准操作规程档案室筛选岗位标准
5、操作规程档案室内、外包装岗位标准操作规程档案室容器具及 ZYG-500数控可倾式蒸煮锅的操作、清洁规程、维护与维修规程档案室QY-300高速裁断往复式切药机的操作、清洁规程、维护与维修规程档案室CT-CII热风循环烘箱的操作、清洁规程、维护与维修规程档案室塑料袋、编织袋质量标准及检验操作规程档案室变更控制管理规程、偏差处理管理规程、质量风险管理规程档案室验证所需相关记录表格档案室2.1验证所需的文件结论：检查人： 日期： 年 月 日 2.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料物料品名编号批号各批产品所用物料质量情况结论201607012016070220160703半夏生姜白矾塑料袋编织袋
6、结论：检查人： 日期： 年 月 日2.3设备条件应经确认合格的完好设备。验证生产前确保生产所需设备确认、设备清洁验证完成，计量器具及仪表校验完成。设备性能、技术参数符合工艺要求。设备名称是否完成确认厂房是 否ZYG-500数控可倾式蒸煮锅确认与清洁验证是 否QY-300高速裁断往复式切药机确认与清洁验证是 否CT-CII热风循环烘箱确认与清洁验证是 否自动塑料袋薄膜封口机（FRB-12）是 否电子天平（JM-B6002）是 否电子天平（BT500）是 否电子台秤（XK3100）是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日2.4环境条件：取半夏净制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包装生产均在一般区进行。生
7、产操作前对各操作间卫生（含设备、地面、墙面、门、窗等）及温湿度进行确认，确保操作间卫生符合好或很好标准要求，确保温湿度控制符合相应标准要求。房间名称温湿度标准温湿度监测结果操作间环境卫生、女更衣间30、3575%很好 好 一般 差男更衣间30、3575%很好 好 一般 差缓冲间30、3575%很好 好 一般 差浸泡间30、3575%很好 好 一般 差蒸煮间30、3575%很好 好 一般 差切制间30、3575%很好 好 一般 差干燥间30、3575%很好 好 一般 差筛选间30、3575%很好 好 一般 差包装间30、3575%很好 好 一般 差2.5人员条件：在岗人员应均经过GMP知识、药品
8、有关法律、法规的培训；经过岗位SOP及工艺规程专业知识的培训经考核合格上岗，并能严格按岗位SOP进行操作的熟练工人。岗位名称人员名单是否经培训考核合格上岗前处理、炮制岗位廖庆梅是 否黎素梅是 否张佩林是 否谭青香是 否包装岗位刘兰是 否刘拾香是 否 结论： 检查人： 日期： 年 月 日3. 风险管理此产品工艺验证过程中风险管理采用失败模式(FMEA)效果分析工具，通过对失败模式产生结果严重性、可能性、可检测性来评估风险，失败模式(FMEA)合进地对得杂过程进行分析，将其分解为可操作的步骤，在总结重要的失败模式、引起这些失败的因素和这些失败潜在后果方面，是一个强有力的工具。本风险评估所用的方法遵
9、循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：3.1 风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。3.2 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。3.3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。3.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为10个等级，如下：表2 严重程度的10分制结 果结果的严重性描述得分无警告的严重危害在没有任何在没有任何预兆的情况下发生的，影响
10、操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失效模式10有警告的严重危害在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失效模式9非常高造成生产线的较大破坏，可能造成1 0 0 % 的产品报废，使产品或系统丧失主要功能的失效模式。顾客非常不满8高造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选、有部分需报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意7中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）。顾客感觉不方便6低对生产线造成较小的破坏。可能需对1 0 0 % 的产品进行返工。顾客感觉到有些不满5非常低对生产线造成较小的破坏。可能需对产品进行挑选，部分产品返
11、工。大部分顾客可以发现这些缺陷4较小对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。一半的顾客可以发现到缺陷3非常小对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷2无无影响1注：表中的“顾客”一词可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。3.3.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：表3 可能性程度的10分制失效发生的可能性失效的几率举 例得 分非常高：几乎不可避免失效1/2101/39高：反复发生的失效1/8每日发生81/207中等：偶尔发生的失效
12、1/80每月发生61/40051/20004低：相对很少发生的失效1/150003非常低：相对非常少发生的失效1/1500002微小的：几乎不可能发生的失效1/150000仅发生过一次13.3.3 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：表4 可检测性的10分制可检测性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小得分绝对不可能完全没有有效的方法可以检测出失效模式10可能性极小目前的方法几乎不可能检测出失效模式9可能性小目前的方法只有极小的可能性可以检测出失效模式8可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以检测出失效模式7可能性低目前的方法有较低的可能性可以检测出失效模式6中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失效模式5中等偏上的可能性目前的方法有中等偏上的可能性可以检测出失效模式4可能性大目前的方法可以检测出失效模式的可能性
