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1、YZB医疗器械注册产品标准根管充填剂 Root Canal Sealer2003-05-08发布 2003-05-08实施法国SEPTODONT公司 发布前 言本标准适用于根管充填剂，该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管填充和封闭材料。本标准由法国赛特多有限公司提出。本标准由法国赛特多有限公司上海代表处负责起草本标准主要起草人：徐小盛本标准于2003年05月08日发布。根管充填剂1. 范围本标准规定了ENDOMET PLAIN根管充填剂的分类、要求、试验方法标志、包装、运输和贮存。该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管充填和封闭材料。2规范性引用文
2、件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191-2000 包装储运图示标志YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试试验YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验YY/T 01
3、27.10-2001口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验YY/T0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择GB9723-88 化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则GB10724-89 化学试剂 无火焰原子吸收光谱法通则GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验中华人民共和国药典 1995年版ISO 6876: Dental root canal sealing mate
4、rials牙根管充填材料3.分类3.1化学成分：硫酸钡15.2%，氧化锌49.5%，硬脂酸镁10.1%，麝香草酚碘25.2%(赋型剂)3.2规格：14g或42g每瓶；盒：1瓶14g粉剂和1瓶42g粉剂3.3型号：ENDOMET PLAIN4.要求4.1外观： 粉剂乳白色粉末，均匀无杂质。4.2重量： 14.0g5%对14g包装，42g5%对42包装。4.3物理性能与机械性能4.3.1 流动性a.按照:ISO:6876之7.2规定的方法进行试验时,“盘”的直径不小于20mm.b.糊剂的一致性:按照制造厂说明书进行调和,调和后的材料应均匀、不结团、不成粒，且表面光滑，能形成光滑可塑体.4.3.2固
5、化时间:按ISO:6876之7.4的规定测量,测量结果应在1h到6h之间.4.3.3薄膜厚度:按ISO:6876之7.5规定的方法进行试验,薄膜的厚度不超过50m.4.3.4固化之后的尺寸变化按ISO:6876之7.6规定的方法进行试验,膨胀不超过0.1%(收缩不超过1%).4.3.5溶解度按ISO:6876的规定进行试验,溶解度不超过3%.4.3.6不透射线性要求:应符合ISO:6876之4.3.7的规定.4.4杂质元素及重金属含量极限（以mg/kg表示）砷2mg/kg,镉3mg/kg,汞2mg/kg，铅10mg/kg,重金属元素总量（以铅计）40mg/kg. 4.5生物相容性4.5.1无细
6、胞毒性4.5.2无致敏反应4.5.3无遗传毒性4.5.4骨埋植试验：总毒性比率1级4.5.5根管内应用试验:炎症级别应 1级5.试验方法 5.1外观目测法，将样品置于白色器皿中，在光线下明亮处仔细观察，符合4.1.1的规定。 5.2重量用通用量具测量应符合4.2的要求5.3物理性能与机械性能试验:试验条件:温度(232),湿度(505)%.,样品要提前24小时在这样的环境放置.5.3.1 流动性试验:a. 按照:ISO:6876之7.2规定的方法进行试验时,结果应符合4.3.1a的规定.b.糊剂的一致性: ：按照说明书规定进行,结果应符合4.3.1b的规定.5.3.2固化时间:按附录A中ISO
7、:6876之7.4的规定测量,结果应符合4.3.2的规定.5.3.3薄膜厚度试验:按附录A中ISO:6876之7.5规定的方法进行,结果符合4.3.3的规定.5.3.4固化之后的尺寸变化试验:按附录A中ISO:6876之7.6规定的方法进行试验,结果4.3.4的规定.5.3.5溶解度按附录A中ISO:6876的规定进行试验,结果应符合4.3.5的规定.5.3.6不透射线性试验:按附录A中ISO:6876之7.8的规定试验,结果应符合4.3.6的规定.5.4 杂质元素及重金属含量极限 5.4.1砷的测定按中华人民共和国药典（1995年版）附录中砷盐检查法进行。5.4.2镉的测定按GB10724进
8、行5.4.3汞的测定按GB9723进行5.4.4铅的测定按GB10724进行5.4.5重金属元素总量按中华人民共和国药典（1995年版）附录中重金属检查法进行5.5生物学评价5.5.1 细胞毒性 按YY/T 0127.9-2001第2单元规定的试验方法试验 应符合4.5.1的规定5.5.2骨埋植试试验按YY/T 0127.4-1998 第2单元的试验方法进行，结果应符合4.5.4的规定. 5.5.3遗传毒性按GB/T16886.3-1997 第3部分:遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验与YY/T 0127.10-2001 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验规定进行,结果应
9、符合4.5.3的规定.5.5.4致敏试验按GB/T 16886.10-2000 第10部分：刺激与致敏试验的规定进行，结果应符合4.5.2的规定.5.5.5根管内应用试验按YY/T 0127.3-1998 第2单元: 根管内应用试验的规定进行 ,结果应符合4.5.5的规定.6.标识、包装6.1 包装各组分保存于安全可靠的密闭容器中，此容器由不与内容物反应、不造成内容物污染的材料制成。6.2 标识包装中的每个包裹和/或容器将清晰地标有下列细节：a）生产商的名称和/或行业标识；b）产品的名称；c）关于生产商所作记录的数字和代码，生产各组分每一批量的日期或截止日期；d）粉末或胶的最小重量，以克表示；
10、适用的液体的最小净容量；e）推荐的存储状态6.3包装后的产品应贮存在相对湿度不超过80%，温度不超过25C无腐蚀性气体和通风良好的环境。附录A ISO6876中根管填充剂的物理与机械性能试验方法测试条件除非生产商另加说明，所有实验应在（232）和相对湿度为（505）的条件下进行。各组分至少要在实验前24小时处于这样的温度和相对湿度条件下。7 测试方法72 流动性721 仪器7211 两个表面皿，至少40 mm40 mm大小、近于5 mm厚。注释 每个表面皿重近于20 g。7212 砝码，质量大约100 g。7213 刻度注射器，用于转运（0050005）ml的混合充填材料。722 程序根据生产
11、商的用法说明对充填材料的各组分进行操作。用刻度注射器（7213 ）将（0050005）ml 充填材料置于玻璃盘（7211）中央，混合开始后（1805）s时，把第二个玻璃盘的中央放于充填材料上部，在玻璃盘上面加进砝码（7212），使盘的总重量达到（1202）g。放置开始后十分钟，移去砝码，测定被压缩的充填材料平板的最大和最小直径。如果直径差值在1 mm以内，记录两个直径的平均值，如果直径差值不在1 mm以内，重复实验。723 结果处理7231 进行三次测定，每次的结果应该与431中的要求相一致。7232另外，为了733中的目的，计算三次样本的平均值，精确到1 mm。 74 凝固时间741 仪器7
12、411温箱，能够保持在温度为（371）和相对湿度为小于等于95%。7412 压痕计，重量为（1000.5）g，有一个直径为（20.1）mm的扁平末端。尖端为至少5mm的圆柱体。压痕计的末端平坦并且长轴应呈适当角度。7413 模具a）对于不需要水分来凝固的材料，如不锈钢环模具，应带有一个内径d = 10 mm和高h = 2 mm的孔。b） 对于需要水分来凝固的材料， 如齿科石膏模具，应带有尺寸为直径d = 10mm和高h = 1 mm的孔。注释 模具的制法是在一个容积为1 ml至2 ml的塑胶杯底部放入一个直径d = 10 mm和高h = 1 mm的塑胶盘，向杯中充填新混成的齿科石膏。待齿科石膏
13、凝固，塑胶杯和塑胶盘可以被拿掉。7414 金属块，最小尺寸为8 mm20 mm10 mm并且在（371）的橱柜中放置至少一小时。7415 平玻璃盘，大约1 mm厚，举例来说，显微镜载物片。742 样本制备按照生产商的用法说明对充填材料各组分进行操作。a）对于不需要水分来凝固的材料，把模具（7413）放于玻璃盘（7415）上，用混合的充填材料把模具充填至水平面高度。混合结束后（12010）s，把此聚合物放入橱柜中的金属块（7414）上。b）对于需要水分来凝固的材料，在37和95 %相对湿度的条件下保存巴黎模具中的石膏24小时，然后用混合充填材料充填此事先准备好的齿科石膏模具上的孔。743 程序当
14、生产商提供的凝固时间接近时，轻轻的把压痕计（7412）垂直降低到充填材料的水平面上，清洗压痕计的尖部，重复此项操作，直到看不到凹陷。记录从混合结束开始的操作时间。744 结果处理进行三次测定，每次测定结果应于733一致。75 膜厚度751 仪器7511 两个光学扁平正方形玻璃盘或圆形玻璃盘，最小均一厚度为5 mm，大约接触表面面积为（20010）mm2。7512 装载设备，应用装载量为（1503）N。7513 千分尺或相似的测量工具，精确到1 um。752 程序按照生产商的用法说明对充填材料各组分进行操作。测量两个玻璃盘（7511）接触的结合厚度，精确到1 um。在一个玻璃盘的中央放置一部分充填材料，把另一个玻璃盘放置在充填材料中央。待充填材料混合后（18010）s时，用装载设备（7512）轻轻将150N的负荷垂直加于上面的玻璃盘上。确保充填材料完全充填两个玻璃盘之间的区域。待到混合后10分钟时，用千分尺（7513）测定两个玻璃盘的
