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1、SKILLSQUALITYKNOWLEDGE 2015RISKISOMANAGEMENT9001FURTHER EXCELLENCE TRANSFORMATIONEXPERTISEABILITY ISO 9001:2015 95个变化点最全面最专业的转版方案 帮助您从容应对新版标准 联建咨询集团官 网：WWW.SZUSZX100.COM转版网：WWW.ZBISO88.COM 新版ISO9001;2015和老版ISO9001:2008的95个不同点在标准的核心要求方面，从标准条款4.1到10.3，总共有95要的修订（视不同的理解和评价准则，这个数字的认定也许是不同的，关键在于理解标准的要求）。这
2、些修订有的是全新的要求，有的只是改变描述方式以澄清和明确要求。NO条款号变化修订内容14.1组织及其环境新版增加了组织环境的内容24.1组织及其环境增加了企业要制定战略方向或目标的内容34.2理解相关方的需求和期望提出建立质量管理体系要理解相关方的需求和期望；提出组织不仅要关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求44.3确定质量管理体系的范围新版标准用“适用”和“不适用”取代了2008版对质量管理体系的条款“删减”的提法54.3确定质量管理体系的范围2015版标准不再要求“一定要制定质量手册”64.3确定质量管理体系的范围新版标准对不适合
3、企业的质量管理体系的条款不再局限于2008版第七章的内容，而对所有条款都可以删减，要求不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。744.4质量管理体系及其过程新版标准不提文件和记录，将文件和记录统称为“文件化的信息”84.4质量管理体系及其过程2015版标准对“确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制”这一条款首次提出“相关绩效指标”94.4质量管理体系及其过程新版标准首次提出“规定与这些过程（质量管理体系的过程）相关的责任和权限”104.4质量管理体系及其过程新版标准首
4、次提出：f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇114.4质量管理体系及其过程新版标准首次提出：g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；124.4质量管理体系及其过程新版标准首次提出：h）改进过程和质量管理体系134.4质量管理体系及其过程新版标准对文件和记录要求有新的提法：在必要的程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。145.1.1领导作用和承诺新版标准首次提出：最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，件条款5.1.1a）；155.1.1领导作用和承诺新版标准首次提出：最高管理者应确保质量管理体系
5、与组织的业务过程整合，见条款5.1.1c）；165.1.1领导作用和承诺新版标准首次提出：最高管理者应促进过程方法的使用和基本风险的思维，件条款5.1.1d）；新版标准首次提出：支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内领导作用，见条款5.1.1j175.1.2以顾客为关注焦点新版标准对“以顾客为关注焦点”比老版增加了很多内容：最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意1853组织的角色、职责和权限2015版标准的一个显著的
6、变化是，不再提及“管理者代表”这一特定角色。在以往的质量管理体系实践中，很多情况下“管理者代表”被理解为“管理者”的“代表”，可代表管理者行使管理职责和权限，从而使最高管理者在质量管理体系中的职责成为虚设。新版标准很好地解决了这一误解1953组织的角色、职责和权限这一条款是2015版新增加的内容，有新的提法：确保各过程获得其预期输出206.1应对风险和机遇的措施本条相较于2008版是新增加的要求，强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽快可能嵌入到组织的所有流程中。216.1应对风险和机遇的措施在本版标
7、准中，前版标准（2008版）的“预防措施”这一概念通过“基于风险的思维”进行了表述。本版标准条款6.1.1和6.1.2的要求，继续了业务与质量体系管理与策划的“无缝连接”。226.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。2008版标准要求“适用时，质量目标可测量”2015版要求“质量目标可测量”，不在提“适用时”236.2.2 策划如何实现质量目标2015版对目标实施的策划给出了新的提法：规划组织为策划实现质量目标所要做的活动。组织科通过策划“活动实现预期目标，即要做什么；所需资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。2425变更的策划7.1.1资源 总则2015版提
8、出：基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时必要措施是很有帮助的。组织需要对质量管理体系变更进行评估，因为它可能影响组织持续、稳定提供满足顾客和法律要求的产品和服务，以及提高顾客满意度的能力。2015版对资源有新的表述：组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。267.1.1资源 总则2015版与2008版相比增加了资源的内容，将资源从“人力、基础设施、工作环境”三项增加为“人力、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识”五项277.1.3 基础设施2015版与2008版相比，首次将运输设备单独列出来，称为“运输资源”287.1.4 过程运行
9、环境2015版与2008版相比，对这一条款增加了新内容：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；对物理因素增加了照明、空气流通、卫生、噪声的表述297.1.5 监视和测量资源2015版首次提出将监视和测量设备作为一种资源307.1.5 监视和测量资源2015版提出组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。317.1.6 组织的知识2015版首次提出“组织知识”，组织应确定过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识。组织知识来源于内部和外部327.2 能力2015版与2008版相比，对获取能力的措施有新的规定：辅
10、导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员以及外包给有能力的企业337.3 意识2015版与2008版相比对意识有新的提法：c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。347.4沟通新版标准相较于2008版标准而言，增加了外部沟通要求。组织如果与外部利益相关方的沟通不充分，则对其质量绩效和效率的影响是显而易见的。组织应识别与其持续成功紧密相关的利益相关方及其期望，建立内、外部沟通渠道，明确内外部沟通的安排、时机和内容357.5 .1形成文件的信息 总则应注意2008版中提到的“形成文件的程序”规定、控制或支持某一过程）已被本标准中“保持形成文件的
11、信息”的要求所代替。在2008版中提到的“记录”之处，已被“保留形成文件的信息”的要求所代替。367.5 .1形成文件的信息 总则7.5 .1形成文件的信息 总则新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。只有在用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查而将质量管理体系过度文件化。377.5.2 创建和更新2015版对文件和记录的管理变为“文件化信息的创建和更新”，并规定了b) 格式（如：语言、软
12、件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）387.5.3 形成文件的信息的控制2015版对文件和记录控制变更为“文件化信息的控制”，并有新的提法：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；a）分发、访问、检索和使用；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。398.1 运行策划和控制新版标准中用“运行”代替了2008版中的“产品实现”，更便于理解，也更符合实际，更适合于各类组织的实施。408.1 运行策划和控制2008版中的“产品实现的策划”则由本条款中的“运行策划和控制”所代替。进一步明确了之前的策划的要求也包括对运行过程的控制。418.1 运行策划和控制2008版中的“产品”也被新
13、版标准中的“产品和服务”所代替。组织应理解产品和服务的关系，在第三章“术语和定义”中已经详细介绍了“产品”和“服务”的概念。新版标准区分了这两个概念，使之更加适合于组织的实施，特别是对于服务性组织。428.1 运行策划和控制GB/T 190012008第7.1b）条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，在新版标准中被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，资源的范围更加明确、具体，强调组织在确定所需资源时也要考虑“服务”过程。438.1 运行策划和控制将2008版中的“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则，也就是说，组织在对其运行策划市也应考虑过程的运行准则，审核
14、员也应关注组织是否对相关的过程制定了必要的准则，特别是服务过程。448.1 运行策划和控制新版标准本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时采取措施消除影响”的要求。这提示组织在对运行策划时，应充分考虑一旦原有的策划的输出不适应新的情况而需要进行变更时，组织应如何评审对多策划的输出的变更以及符合对变更以及如何对并更今次那个控制。458.1 运行策划和控制新版标准本条款增加了对外包过程的控制要求，进一步明确外包过程也是组织运行过程的一部分，组织也应予以策划和控制468.1 运行策划和控、2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”，明确了这一要求不仅仅针对产品，也包括服务，更便于服务型组织的实施。审核员在审核时应关注这一变化，特别是对服务行业。478.1 运行策划和控制增加了“并实施第6张所确定的措施”的要求，强调组织应基于风险的思维，在对其运行的过程进行策划、实施
