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1、推荐北京市科学技术奖候选项目公示校各单位：我单位推荐下列项目申报2017年度北京市科学技术奖，特进行公示。公示期：2017年3月31 日至2017年4月7日，公示期内如对公示内容有异议，请您向科技处反映。联系人及联系电话：曹伟跃赵丽红64286491附：公示内容公示内容（一）1.项目名称：中药生产过程控制可靠性工程理论与关键技术应用2.候选单位（含排序）：北京中医药大学;北京同仁堂股份有限公司; 北京康仁堂药业有限公司3.候选人（含排序）：乔延江,吴玢,解素花,史新元,付静,顾海鸥,吴志生,张志强,徐冰,杜菁,马群,林兆洲,卢建秋,詹雪艳,张加余4.项目简介（与申报推荐书中“项目简介”一致）：
2、围绕中药产业发展与质量提升战略，项目突破了传统中药质量控制理念，由事后检测前移到生产过程控制，由化学指标检测提升为功效成分控制。针对中药成分复杂、药味多、工艺独特和生产流程长等特点，创建了生产过程控制可靠性工程理论与关键技术，解决了中药质量变异性大、控制指标与临床疗效关系不明的问题，支撑起中药质量保证体系。历时14年的系统研究，将可靠性理论引入中药生产过程控制，最早实现了我国光机电一体化的中药生产过程控制中试示范平台，创造性提出了中药生产过程实时检测多变量误差处理的方法原理，创建了中药生产过程全程质量传递模型，形成了中药生产过程控制可靠性工程理论。以理论为指导，突破了若干关键技术。率先提出基于
3、功效成分的中药生产过程质量控制模式，建立了中药生产过程实时检测数据与信息融合技术，建立了中药生产过程控制的系统建模技术，在国内外突破了多项全局化建模方法与全程控制技术，授权专利20项，制订76个品种的行业标准。在Scientific Reports、Bioresour. Technol、Anal ChimActa等期刊发表251篇论文，其中SCI 77篇、EI 10篇，ESI 1篇，他引1600余次。理论创新、关键技术攻关与产学研用结合。提升了海内外享有盛誉的安宫牛黄丸、国公酒等产品品质，推动了康仁堂配方颗粒产业技术升级换代，实现了中药水针剂、片剂、酒剂、丸剂和配方颗粒的示范性生产过程控制。项
4、目已获科技奖4项。近三年新增销售额达59.32亿人民币，新增税收10.1亿人民币，创收外汇234.1万美元，产生巨大间接经济效益和社会效益。突出打造中药科技创新研究平台和首都中药人才培养高地。培育了中药分析学和中医药信息学2个局级重点学科，2个教育部工程中心，3个省部级重点实验室，2个省级技术中心；培养国务院学科评议组召集人1名，万人计划1名，教育部新世纪人才2名，北京科技新星4名，北京青年英才1名，中国仪器仪表学会青年科技人才1名，中华中医药学会十大论文奖1名，校杰青1名，校优博论文5篇；培养了博士及博士后10名，硕士43名。项目开启了我国中药生产在线检测与过程控制研究的先河，引领了我国中药
5、生产过程控制学术发展，推动我国中药行业生产过程控制技术升级换代。5.相关证明材料：公示内容（二）1.项目名称：基于阿尔茨海默病的中药新药临床试验关键技术及其应用2.候选单位（含排序）：（1）北京中医药大学、（2）中国人民解放军军事医学科学院、（3）中国人民解放军总医院、（4）北京医院、（5）中国中药协会3.候选人（含排序）：（1）田金洲，（2）时晶，（3）吴圣贤，（4）胡良平，（5）解恒革，（6）秦斌，（7）王桂华，（8）刘建平，（9）倪敬年，（10）魏明清，（11）李婷，（12）张学凯，（13）柳伟伟，（14）王蓬文，（15）苗迎春4.项目简介（与申报推荐书中“项目简介”一致）：老年痴呆是一
6、个全球性健康危胁，中医药在防治痴呆方面具有广泛应用前景，但缺乏规范高质量的研究结论。目的为研发治疗阿尔茨海默病（AD）的中药新药临床评价关键技术，为新药临床试验提供方法学保障。经多学科协同完成了以AD痴呆为代表的中药新药临床试验技术平台创新和构建。一、创建中文版阿尔茨海默病操作性诊断标准、中医分期标准及证候诊断量表，提高了中药临床试验病例纳入的同质性。（1）中文版AD操作性诊断标准诊断敏感性比国际标准高15而特异性相同，提高了痴呆诊断率；（2）AD痴呆证候要素量表准确性为92，评估者之间一致性为88，解决了中医证候分型主观和一致性差的问题；（3）AD痴呆临床分期标准减少了单纯认知分级的局限性。
7、二、创新了AD中药临床试验指南及试验方案，研制了痴呆证候变化总体印象量表，证实了证候结局的科学性，提升了我国中药新药治疗痴呆临床试验的设计标准。（1）AD中药新药临床试验指南MCI临床研究指导原则对接欧美规范并兼顾中药疗效评价的需求，提升了中药治疗痴呆临床试验的设计标准；（2）AD中药新药临床试验方案采用了本土化的诊断标准及其诊断阈值，将疾病、分期及证候同为纳入标准，将认知终点和证候终点同入结局指标。（3）痴呆证候变化总体印象量表避免了患者报告结局的偏差，与认知改善具有相关性，解决了证候结局与认知结局关联性小的问题。三、建立了AD中药临床试验病例登记系统，中药临床试验标准化管理软件和质量管理系
8、统，解决了中药新药临床试验质量控制的技术难题。中药新药临床试验病例登记系统、临床试验试验设计标准检索数据库软件、临床试验设计方案标准化软件、临床试验标准CRF设计软件，以及63个临床试验过程管理制度、技术规范和标准操作规程（SOP），是中药新药临床试验质量的重要保障。上述技术成果已经在全国范围内推广应用，“痴呆中医分期标准”被写入“十二五”规划教材中医内科学，“痴呆诊疗方案和临床诊疗路径”被国家中医药管理局认定为痴呆中医诊疗规范。相关中药评价技术被用于天智颗粒治疗血管性痴呆等研究，应用单位达70家，获技术转让2项、软件著作权4个、作品著作权5个、指南4个、SCI论文18篇、专著4部、教材2部。
9、中国阿尔茨海默病研究进展评价认为上述工作“推动了我国痴呆诊断标准中国化、分期分型中医化、治疗方案中药化、临床评价规范化等，大幅提高了我国痴呆的诊疗水平和服务能力”。5.相关证明材料公示内容（三）1.项目名称：“肝主疏泄”的科学内涵及临床基础研究2.候选单位（含排序）： 1.北京中医药大学， 2.北京师范大学，3.广州中医药大学3.候选人（含排序）：1王伟、2王庆国、3王天芳、4赵燕、5徐志伟、6周仁来、7李成卫、8薛晓琳、9赵慧辉、10敖海涛、11吴秀艳、12陈建新、13马雪玲、14程发峰、15张文娟4.项目简介（与申报推荐书中“项目简介”一致）：“肝主疏泄”是中医理论的重要内容之一，是指导临
10、床心身疾病诊疗的核心理论。现有的学说尚存在争议，不能满足心身疾病快速发展的诊疗需求，影响了疗效的提高和应用的扩展。项目组在两项国家重点基础研究计划的资助下，历经13年的研究工作，围绕“肝主疏泄”理论，以证候研究为切入点，应用多学科交叉的技术，通过人体试验、动物实验两种方式，从生理、病理两个维度，以抑郁症等5种疾病为代表，首次系统的对“肝主疏泄”理论进行了科学、的研究。（1）还原理论的历史原貌。运用知识考古学方法，将理论的发展置于大的历史背景下考证，澄本清源，勾画了理论发展的6个时期，提炼了其发展规律。（2）首次从生理心理学的角度诠释了理论内涵。发现疏泄与心理应激调控密切相关，其存在春高秋低的四
11、时节律特点；发现疏泄功能不足时，机体处于一个高应激状态，易于激发快速、高幅度的应激反应，出现“应激疲劳”，其功能与GC、E2等密切相关。（3）构建“状态疾病证候证候要素症状”的关联网络。发现了肝失疏泄状态下“同病异证”、“异病同证”、“同证异象”的临床表现特点；研发了隐结构模型等2种适宜技术，构建了肝失疏泄状态下病证结合的判别模型。（4）揭示了从肝论治的内在机制。研究证实疏肝治疗对于心身疾病确有疗效；从肠易激、肝硬化的研究中发现，5-HT、GC、HCY等指标的上升， NPY的下降是疏肝机制的相关指标群。（5）揭示了肝主疏泄的现代科学内涵。制备了4种病证结合肝失疏泄状态的动物模型，研究发现：海马
12、、嗅皮层为密切相关的中枢脑区， NE、ANG-II、HCY、5-HT、Cort、DA等是重要生物学基础。（6）为现代医学科学研究提供了新视角。实体肝脏通过性激素的调控，也参与了心理应激反应；人体的心理应激状态存在年节律；抑郁症肝郁脾虚证与高血压肝火亢盛证具有8个共性发病基因。通过上述研究，形成了多学科交叉技术研究脏象理论的新方法，建立了较为系统的脏象理论机制研究的新模式。本项目发表相关SCI论文24篇，他引达198次，影响因子49.89；发表国内核心期刊文章258篇，他引达1269次，影响因子163.15。获专利3项；出版著作28部。研究成果被多部教材和慕课课程收录，世界中医药杂志进行了2次专
13、刊报道，新的研究模式被同行广泛应用，被心理学研究所借鉴。搭建了全国多中心的临床合作网，培养了一批中青年人才，为进一步发展中医理论奠定了坚实的基础。5.相关证明材料：公示内容（四）1.项目名称：难治性皮肤病中医外治方案的建立及应用2.候选单位（含排序）：北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院、北京市平谷区中医医院3.候选人（含排序）：李元文、张丰川、蔡玲玲、孙占学、杨碧莲、邓颖、白彦萍、段行武、都金辉、吴迪、李楠、姜颖娟、陈雪燕、蒋静、张妙良。4.项目简介（与申报推荐书中“项目简介”一致）：1.根据前期临床研究，建立青石止痒软膏治疗难治性皮肤病的治疗方案，为临床治疗提供有
14、效方法，完善临床疗效评价体系；根据前期实验室研究，明确其治疗难治性皮肤病作用机理，为中医外治法治疗皮肤病提供理论基础；发扬传统中医外治法优势，对本品治疗难治性皮肤病进行临床推广，为广大皮肤病患者提供“廉、简、便、效”的有效治疗手段，减少患者因疾病带来的痛苦及经济损失。2.（1）北航医学影像专家通过计算机软件分析皮损面积、色泽等作为辅助参考，完善临床疗效评价体系。（2）临床观察设计规范合理。（3）多中心研究证实疗效后，转为单一中心大样本研究，通过传统制剂免临床途径申报医疗机构制剂批号以及获得批号；依据中医学“异病同治”理论，从一种疾病外用临床研究转为多种疾病临床研究。（4）通过免疫组化、PCR、
15、原位杂交等动物实验研究以明确其作用机制。（5）通过透皮吸收实验以及其对完整皮肤、破损皮肤的刺激性试验，验证其处方的合理性和安全性。3.（1）通过多中心双盲双模拟阳性随机平行对照法观察5个中心(东方医院、东直门医院、中日医院、昌平中医医院、平谷中医医院)334例神经性皮炎患者的综合疗效，数据录入分析由协和医学院流行病与卫生统计学系万霞教授完成。结论:在皮损改善、瘙痒程度、抑郁量表和生活质量量表评分等方面青石止痒软膏和丁酸氢化可的松软膏无差异。中医症状改善、远期疗效、不良反应等各方面青石止痒软膏有明显优势；通过完全随机阳性药物平行对照法观察比较青石止痒软膏与冰黄肤乐软膏治疗244例神经性皮炎患者的
16、疗效。数据录入分析由北京中医药大学循证医学中心刘建平教授完成。结论：青石止痒软膏总有效率优于冰黄肤乐软膏。其改善瘙痒优于冰黄肤乐软膏，对于皮损形态、面积、色泽等方面无差异；采用阳性药物随机对照研究方法，研究青石止痒软膏对湿疹(湿热证)的临床疗效及安全性，对照药物为硼锌糊。结果:青石止痒软膏总有效率、愈显率均优于硼锌糊,尤其在瘙痒改善、皮损方面。(2)其能够通过抑制或拮抗皮损组织中LTB4、CysLTR、KC增殖及Bacl-2蛋白表达，促进Bax蛋白表达起到减轻局部炎症、控制皮损厚度等作用，抑制神经多肽P物质以及血管活性肠肽的表达来止痒。(3)体外透皮吸收实验结果:全方组的透皮速率和累计渗透量均大于拆方组；橄榄油基质对软膏中靛蓝的渗透效果优于凡士林，二者对靛玉红的影响无差异。证实其组方科学合理
