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1、报价人资格证明文件及装订顺序说明1.本次集中采购报价人主体均为医用耗材国内生产企业和进口产品国内一级代理商或总代理商，报价人在递交时请注意以下事项：（1）报价人应在所有资格证明材料的每页加盖报价企业公章。（2）进口产品还应出具国外生产企业对国内总代理商的授权书或经销协议复印件(如果为进口产品生产企业驻中国办事处出具授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明)（3）美国FDA认证或欧洲CE认证证书的要求：(1)通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA或510K批准函复印件；通过欧洲CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件。（须提供有效中文翻译件）；(2
2、)在有效期内；2.报价人资格证明文件及装订顺序表：报价人请根据自身的情况递交资格证明材料：序号材 料 名 称具 体 要 求第一册报价人资格证明文件必须单独装订成一册1报价人资质证明文件封面格式详见报价人资质预审表2报价函格式详见附件13报价人资格声明格式详见附件34报价保证金付款凭证复印件银行汇款回执单复印件5营业执照副本复印件生产范围与所投品种一致，须加盖发证机关公章6医用耗材生产或批发许可证副本复印件1、企业名称、法定代表人与营业执照一致2、在有效期内7进口产品的生产企业对国内总代理商的授权书或经销协议复印件注：仅限于进口产品需提供8报价人代表身份证复印件9报价人可提供在质量管理体系方面取
3、得的认证证书复印件例如“CMDC”、“ISO系列”等认证证书，外文证书的须提供有效中文翻译件报价产品资格证明文件及装订顺序说明1.报价产品为进口产品的，应提供制造商驻中国大陆市场总部或国内一级代理商（同时提供销售代理协议）出具的授权书原件，或制造商直接出具的授权书原件。同一生产企业的同一产品只能由一家报价人进行报价，二家或二家以上的报价按不合格报价处理；2.报价产品生产批件或进口注册证复印件（一次性进口注册证除外）。进口分包装的提供进口注册证和进口分包装批件复印件。进口医用注册证失效日期从公开报价之日起不得少于5个月；医疗器械注册证应附制造认可表复印件，进口注册证应附产品注册登记表复印件。按国
4、家有关管理法规，应有相关批件或产品注册的产品，未获得合法有效的批准不得参加报价。3.报价产品的质量标准复印件；4.说明书复印件；5.生产企业质量体系认证及产品质量认证证书复印件。上述资格证明文件须经报价人（进口产品一级代理商或全国总代理）加盖红印章。3、报价产品资格证明文件及装订顺序表：第二册报价产品资质证明文件每一种不同产品必须单独装订成一分册1产品资质证明文件封面格式详见附件42生产企业授权书、进口产品须附销售代理协议国产品种可不用提供3生产批件、进口注册证复印件（一次性进口注册证除外）、进口分包装批件复印件国产品种可不用提供4医疗器械注册证副本及附注册登录表、制造认可表复印件1、企业名称
5、与营业执照一致2、批准生产产品与报价产品一致3、在有效期内5质量标准复印件产品标准6报价产品说明书复印件1、应为成品包装盒内的产品说明书原件2、进口产品说明书须提供有效中文翻译件3、产品名称、规格、生产企业与所投产品一致7报价产品汇总表格式详见附件28质量体系认证、报价产品美国FDA认证或欧洲CE认证证书复印件。1、通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA 或510k批准函复印件。 通过欧洲CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件。（须提供有效中文翻译件）2、在有效期内9报价产品2007年检测报告复印件；一次性使用无菌医疗器械需提交国家食品药品监督管理局指定的医
6、疗器械检测中心的抽检报告10卫生许可证复印件本次集中采购只有消毒剂类别产品需递交附 表 格 式福建省县以上医疗机构第三批医用耗材集中采购报价人资质预审表报价单位（人）序号：企业名称：（要求准确，全称）注册地址：法人代表：注册资金：报价代表(签字)：单位电话：单位传真：联系电话：经营范围：以上内容由报价单位打印送审项目情况项 目备 注1、报价函（附件1）2、报价人资格声明原件（附件3）3、报价保证金付款凭证复印件4、报价人经年检合格的营业执照副本复印件5、报价人合格有效的医用耗材生产或经营许可证副本复印件6、进口产品的生产企业对国内总代理商的授权书和经销协议复印件7、报价人代表身份证复印件8、报
7、价人可提供在质量管理体系方面取得的认证证书复印件经办机构意见1、报价人资质证明文件合格，通过资质预审，准予报价，发放网上报价用户名和密码。2、以上项目序号 需要重新提交。签名：苏娜菲限 001年12月30日办公室意见 协调领导小组签名：苏娜 菲 20年12月30日附件1： 福建省县以上医疗机构第三批医用耗材集中采购报价函致福建海虹医药电子商务有限公司：在审阅了所有集中采购文件后，我方决定按照采购文件（编号：FJHH200801）的规定和作为国内医用耗材生产企业（进口品种代理企业）参以报价。正式授权_（全名、职务）全权代表我方_（报价企业名称）提交报价文件，并以我方名义处理一切与本批集中采购有关
8、的事务。我方保证所提供的全部报价和其它资质证明文件的真实性、合法性，并愿赔偿中介代理机构因上述报价和资质证明文件的瑕疵所蒙受的全部经济损失。同时声明如下：1.我方医用耗材成交，我方将按采购文件的规定履行合同责任和义务，承担产品质量保证责任，保证按时配送成交品种。2.我方已详细审查全部采购文件，包括修改文件（如有的话），以及其它有关附件和资料。我们完全理解并同意放弃对这方面有不明及误解的权利。3.我方同意按照采购文件规定的费率和收费方法及时支付成交服务费。4.我方同意提供按照贵方要求的与其报价有关的一切数据或资料。5.本报价函自报价截止之日起有效期为120天。 报价人（盖章）： 法人代表签字：
9、地址： 电话： 传真： 邮编： 授权代表身份证号码： 授权代表联系电话： 授权代表签字： 日期： 年 月 日附件2 报价产品汇总表(格式)报价人名称(加盖报价人公章)：采购文件编号：FJHH200801 申报品种数：_个 第 页, 共 页 货币单位：人民币(元)序号产品名称注册证名称规格型号包装单位生产厂家名称一年内对采购人的最低供应价最低价采购人名称报价人代表签字： 日期： 注：1.此表是各报价产品申报表，每页均须经报价人代表签字或经报价人盖章。2.此表“序号”栏应根据“采购目录”对应的序号填写。3.此表“产品名称”栏应根据“采购目录”对应的产品名称填写。4.此表“规格及包装”，“单位”和“
10、最低供应”应相一致。5.一年内（2007年）对采购人最低供应价和采购人名称应如实填写。6.本表内容均须打印(可横向打印)，不得手写。 附件3 报价人资格声明（一）报价人名称及其它情况名称_总部地址_传真/电话号码_成立和/或注册日期_隶属部门（企业）_企业性质_职工人数_主要负责人姓名（可选填）_在福建的（办事处）业务代表姓名_地址_电话/传真_（二）近3年的营业额（万元）_年，营业额人民币_年，营业额人民币_年，营业额人民币_近3年在采购人所在地的主要用户名称和地址：_（三）完整的医用耗材配送计划 报价人完整的配送计划（包括福建省县以上医疗机构配送计划方案）。（四）报价人服务承诺本公司郑重承诺若报价产品成交，将提供以下服务：（五）其它情况_（六）郑重声明兹证明上述声明是真实、准确的，并提供了全部能够提供的资料和数据，我们同意遵照贵方要求出示有关证明文件。在此郑重声明，我方商业信誉良好，有依法缴纳税金的良好记录，无严重违规记录。我公司报价的医用耗材若获成交，保证在合同履行期内不以任何理由拒绝供货。报价代表签字_报价人名称（盖章）_日期_年_月_日传真_电话_网址_
