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1、产前诊断规章制度与人员职责1、产前诊断中心人员职责（一）科主任职责1、在院长及主管院长领导下，负责本科医疗、实验、教学、科研及行政管理工作。2、制定本科工作计划、业务项目并组织实施，经常检查，定期总结汇报。3、督导本科人员认真执行各项规章制度和技术操作常规。4、参加主持门诊、会诊工作，组织病历讨论及解决危重疑难病历诊断治疗上的问题。抓好质量控制。5、负责本科人员业务培训、技术考核，搞好进修、实习生培训。6、制定本科科研规划并组织实施，引进国内外先进技术，不断开展新项目、新业务。7、经常与相关科室保持横向联系，不断改进工作，促进业务发展。8、带领全科认真完成医院下达的各项工作任务。（二）主任（副
2、主任）医师职责1、在科主任领导下，指导全科医疗、检验、教学、技术培训等工作。2、协助主任制定本科工作计划、业务项目并组织实施。3、参加门诊、会诊和病历讨论，参加及组织病历讨论，解决危重疑难病历诊断治疗上的问题。抓好质量控制。4、参与或主持制定患者的治疗方案，掌握治疗进展情况，遇有重要问题及时处理并向主任汇报。5、指导本科各级人员认真执行各项技术操作常规，正确指导使用各类药品、试剂、仪器，做好各项登记。6、担负本科人员的业务培训和进修、实习人员的培训。7、协助主任制定科研规划并参与实施，定期总结经验撰写论文，学习国内外先进技术，不断开展新技术、新业务。（三） 主治医师职责1、在科主任领导和专业组
3、长或主任（副主任）医师指导下，负责本科医疗、检验、教学和技术培训工作。2、参加门诊、会诊和病例讨论，协助主任检查科内的医疗质量并做好质量控制工作，解决较复杂的疑难问题，指导下级医技人员工作。3、参与制定患者的治疗方案，掌握治疗进展情况，遇有重要问题及时处理并向上级医师及主任汇报。4、认真执行各项规章制度和操作常规，严防差错事故发生。5、组织学习运用国内外先进医学技术，开展新技术、新业务，进行科研及论文撰写工作。6、担任教学任务，做好进修、实习医师的培训工作。（四）医师职责1、在科主任领导和上级医师指导下，负责一定范围业务技术工作。2、参加门诊、会诊和病例讨论，做好科内医疗、检验工作及质控工作。
4、3、参与制定患者治疗方案，掌握治疗进展情况，及时处理日常工作，遇有重要问题向上级医师及主任汇报。4、认真执行各项规章制度和操作常规，严防差错事故发生。5、认真学习运用国内外先进医学技术，参与开展新技术、新业务，参与科研及论文撰写工作。6、担任一定范围教学任务，做好进修、实习医师培训工作。（五）实验技术人员职责1、在实验室主任领导下，负责常规技术质量控制，提高实验质量。2、认真执行各项规章制度和技术操作常规，严防差错事故发生。3、每天下班前检查工作执行情况以及仪器工作状态，负责仪器管理及保养。4、负责试剂、耗材的及时订购、管理及使用。担任实验器材的洗刷、消毒等工作。5、做好实验记录，进行月、季、
5、年度的数据统计分析、资料上报等工作。6、努力学习，积极开展新技术，不断改进提高实验方法和质量。7、认真完成本职工作，并承担部分教学和研究工作。（六） 病案管理人员职责1、病案及资料管理人员在科主任领导下工作。2、负责病案号发放及编号控制工作，经常核对病案号，保证编号准确无误，无重号、漏号。3、认真负责治疗周期中的病历保管工作，严格执行病案回收及发送工作，并做好交接登记。4、督促治疗随访结束病案的回收，负责整理。5、负责病案资料索引、登记工作，准确完成病历信息的微机输入，并负责做好各项数据报表的统计工作。6、严格执行病案的复印及借阅制度。7、保证室内清洁、整齐、卫生、通风、干燥，远离火源、水源。
6、2、产前诊断中心人员行为准则1、相关工作人员具有执业医师资格，并明确岗位职责。2、认真执行各项规章制度及操作常规，严格掌握产前诊断适应症、禁忌症。 3、严格遵守知情、自愿原则，与夫妇签定知情同意书，尊重孕妇权利、隐私权。4、严格遵守国家计划生育政策；严禁利用产前诊断技术作性别鉴定。5、严禁在孕妇不知情和不自愿的情况下，利用产前诊断技术对胎儿进行无指征、不合法操作与实验。6、胎儿异常时，对妊娠与否、可能出现的结局和风险以及进一步处理意见，应告知孕妇并签署知情同意书，处理方案由孕妇选择决定。7、对产前诊断相关资料、信息规范管理。 3、质量控制管理规定1.定期检查产前诊断技术规章制度及操作常规执行情
7、况,并认真落实。2.建立实验室内部质量控制体系。有羊水细胞培养质控、羊水培养液耗材接收、使用和CO2 培养箱温度测定、定期消毒记录。3.进行产前诊断实验室室间能力比对实验(验证实验)及现场抽样检查和实验室质量评定工作。参加卫生部临床检验中心产前筛查项目的室间质量控制,成绩合格。4.严格试剂管理,制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。5.做好各种记录,定期统计数据、分析总结、汇总上报。6.对产前诊断相关病历、资料、信息规范管理,随时整理完善。7.实验室质量控制措施:(1)非实验人员不许擅自进入培养实验室,室内人员总数不能超过2人。(2)每日查看CO2 气瓶总压力及分压力,注意有无漏气等;常规检查培养
8、箱是否正常运转,定期测量CO2 浓度、温度和水量等质量控制工作;培养接种前半小时打开换气扇,工作完毕后关好显微镜等相关仪器开关,检查CO2 培养箱的显示面板数据是否正常,并做好台面和地面的清洁工作。(3)进入培养实验室前必须戴好一次性口罩和帽子、更换拖鞋,用肥皂水或消毒液清洁双手。(4)尽量减少培养箱门开关次数,防止箱内CO2 浓度下降,每月清洁、消毒培养箱一次,并做好记录。(5)进行操作后应将废弃的物品处理后再进行下一次操作,禁止同时进行两份羊水实验操作。(6)操作者进行羊水穿刺、接种、换液、收获、制片、核型分析等均要仔细核对患者或孕妇身份、姓名和编号等,必要时应两人核对并记录。8.具体指标
9、:(1)培养室温度、湿度质控参数:室温22-24,湿度40-60%。(2)定期进行培养箱和室内消毒,空气细菌培养。(3)统计并总结质控情况和实验结果。9.质量标准:(1)绒毛及羊水细胞培养成功率不得低于90%。(2)脐血细胞培养成功率不得低于95%。(3)对符合标准的标本,按照国际体制(ISCN)进行不同组织核型分析与描述。(4)绒毛染色体核型分析异常,必要时做羊水或脐血复核。(5)严格执行各项操作规程,避免标本错误、污染。4、标本采集与管理制度1.每份标本均要登记好病人资料和检验结果,染色体核型分析时所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜坐标,并与原始申请单共同保存(另见病案及资料保
10、存制度)。2.结果分析过程中,妥善保管好标本或染色体玻片,做好记录,纳入微机管理。3.异常结果尽快上报上级技(医)师,及时审核。4.报告发出后,将标本片记录保存。5、仪器设备、试剂及药品器材管理制度1.仪器设备由科室统一管理,建立仪器登记清单,专人负责,专人使用。2.要求使用者全面掌握仪器结构、性能、特点、使用说明及注意事项,严格按操作规程使用。正确使用仪器开关,防止仪器损坏、人身伤害或意外发生,违规操作导致仪器损坏者,按照科室规定给于相应处罚。3.保持仪器使用空间,操作距离恰当,摆放有序,附近禁止不相关物品的堆放。保持室内环境卫生清洁,实验完毕及时清理废物,做好清洁卫生。4.操作时发现异常情
11、况应及时报告有关负责人。5.定期检查校正仪器相关数据,确保仪器正常运转,数据精密准确,并做好记录。6.室内严禁吸烟,禁止个人生活用品放入,定期进行清洁卫生。7.用于产前诊断的医用材料、器械、培养液及试剂由科室统一管理,专人负责领取、接收、保管、支出。8.建立领取、接收、支出登记,分类管理,定期检查校对,做到接收、支出数目相符。9.建立一次性耗材和试剂使用、销毁或丢弃记录。10.直接接触细胞的材料必须保证无菌、无毒、无尘,并符合相应质量标准。穿刺针外包装的标签在穿刺后贴在病案第二页右下角处,使用的穿刺针应销毁,严禁重复使用。11.特殊一次性材料,放置橱柜内,定期检查,防止失效。12.节约使用医用
12、材料,爱护各类器械,避免浪费。6、专科档案建立与管理制度1.每份标本均要登记完整的资料和检验结果,包括患者姓名、性别、职业、籍贯、联系地址或电话、既往史、现病史、体格检查以及染色体核型分析记录和结果等。2.原始申请单应保留5年,产前诊断病历应保留至少20年。3.染色体核型分析时所有被分析和记数的分裂相都要记录标本玻片号和显微镜坐标,并与原申请单、产前诊断病历共同保存。4.患者染色体标本玻片应保留3年。5.每份患者或孕妇检查报告及染色体核型报告均应录入微机,由专人管理。录入微机的资料可定期刻录于光盘保存。6.患者随访记录与产前诊断病历统一保存。7、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度1.为孕
13、妇提供相应技术服务,工作人员在允许职责范围内做好本职工作。2.对职权范围以外或诊断检查难以确定的病例及时请上级医师会诊。3.涉及其它专业诊治的病例及时组织会诊讨论。4.在本机构诊断有困难的疑难病例,及时向上级产前诊断机构转诊。5.上级产前诊断机构要接受下级相关单位的转诊,并按要求及时报出鉴定结果。6.患者随访由临床医师负责管理,护士或相关人员具体负责。7.病案中应详细记录患者联系电话,包括家庭、单位、移动电话及详细地址等个人信息。8.患者接受产前诊断技术后,应在一周内电话随访,特殊情况随时随访,出现并发症及副反应等及时处理。9.胎儿娩出后电话随访,必要时家访、查体、追踪智力、生长发育等情况。1
14、0.适时做好病案及文件随访结果记录,并为产前诊断科研工作提供精确数据。8、统计汇总及上报制度1、做好资料的登记、整理、分析工作。每季进行一次统计总结。2、每年总结分析一次相关资料，以进一步提高产前诊断工作质量。3、每年度将有关信息统计资料按要求向省妇幼保健中心上报。9、患者知情同意制度1.产前诊断工作要按照孕妇知情同意、自愿选择原则进行。2.医务人员本着科学、负责的态度,向孕妇及家属讲清产前诊断的适应证、结果、技术的安全性和有效性,由孕妇或其家属自愿选择决定。并签署知情同意书。3.进行产前诊断的医务人员不得向他人提供患者或孕妇的个人信息资料,不能以任何理由泄露患者或孕妇隐私,要尊重患者或孕妇隐
15、私权。4.禁止将产前染色体检查结果以核型分析的原始结果发出,防止孕妇无故选择性别。5.产前诊断病案管理要严格执行医疗机构病案管理规定,由产前诊断机构负责保管。具体参见产前诊断病案管理制度。6.公安、司法机关因办理案件需要查阅、复印病案资料及借阅标本玻片时,应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明,医务科同意签字后方可办理。非相关人员一律不得查阅。10、自查制度1.随时检查产前诊断技术规章制度及操作常规的执行情况,并认真落实。2.定期检查各类仪器使用、保管、维修情况及工作人员操作规程,确保各类仪器正确合理使用。3.每季进行病案整理装订,每季统计羊膜腔穿刺数、培养数、培养成功数、异常数等主要数据,同时进行工作讨论、总结,找出不足、提出改进措施;每年度详细汇总数据、总结经验、提高质量。4.经常检查工作开展情况,努力提高服务质量。11、差错事故管理制度(一)差错事故报告处理制度1.发生事故差错时要积极采取补救措施,以减少和消除由于事故差错造成的不良后果。2.发生事故差错时,责任者要立即向负责人报告,负责人应在24小时之内口头或电话向医务科报告。事故差错责任者及时记录发生差错的经过、原因、后果,并在3
