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1、药店管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：ZD03-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围
2、和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保
3、存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药店管理文件文件名称：药品质量验收管理制度编号：ZD04-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成
4、。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验
5、收记录上签署姓名和验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进质量验收记录药店管理文件文件名称：中药饮片存储管理制度编号：ZD04-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1.对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，
6、还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。2.将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。3.将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。4.对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。5.对易发霉、泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查频次。6.对于中药材饮片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内
7、部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验结果及处理意见单进行相应处理。包装要尽可能密闭，并保持较低的贮存温度。7.对于易风化、潮解的中药材饮片应注意检查货垛四周的货包有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。8.对毒剧中药材饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒剧中药材饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。毒剧中药材饮片应件件标清净重，对拆零的毒剧中药材饮片应在检查时复核重量是否与总帐数量相符。9.毒剧中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员不许进入。10.对贵细中药材饮片应首先检查原包装有无异常及破损，
8、封签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的贵细中药材饮片等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响中药材饮片质量。11.贵细中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员末经允许不得入内。12.药品养护人员应对中药材饮片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。并做中药材饮片在库养护记录。13.中药材饮片库房的温度应控制在0-30间，相对湿度在45-75之间。药店管理文件文件名称：中药饮片养护管理制度编号：ZD04-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、饮片库房划分合格区（绿区）、不合格区（红区）和待验区（黄区），以明确工作流程，避免药品误用。2、饮片应按照药物属
9、性分类管理，做到分区合理，库位清晰，便于养护、调剂。注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止饮片过期失效、虫蛀、霉坏变质。3、饮片库房面积应与储存的品种数量相适应，饮片库房的温度应该保持在2-30摄氏度之间，相对湿度应保持在45-75之间。4、饮片库房应具有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、温湿度调控设备、货垫和货架、防虫防鼠防盗设施、符合安全要求的照明设施以及消防设施。5、做好饮片的养护和温湿度记录，定期对库存饮片的质量进行全面检查，防止虫蛀、霉变、走油、风化等影响饮片质量的现象发生。建立完整的温湿度记录，不符合要求时应及时采取升温/降温、加湿/除湿措施，确保饮片的储存条件符合规定。6
10、、对于霉变、虫蛀等不合格药品不得调剂使用，对不合格药品及时报废处理，并做好销毁记录。7、饮片调剂使用应该遵循勤进少量、先进先出、同批调剂的原则，避免品种积压、储存时间过长、不同批号混用的现象。8、中药饮片的批号应追踪至药斗，防止饮片生产批号等关键信息的缺失。药斗补充不宜太满，以防串斗。库存完整包装的饮片应在外包装袋上标注入库验收日期以便查找。9、毒性中药饮片、贵细料应设专帐、专柜保管，调剂使用时须双复核、双人签字。药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD05-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免
11、药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需
12、要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。药店管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核的制度编号：ZD05-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1.目的：确保向具有合法资格的企业购进药品。2.
13、依据：药品经营质量管理规范3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。4.内容：4.1首营企业4.1.1“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满
14、足药品质量的要求等。首营企业审核按首营企业审核程序执行，审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。首营企业资料经审批后由采购部归档保存。4.2首营品种“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。当生产企业
15、原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。首营品种审批按首营品种审核程序执行。首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存。有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，将在年度质量考核中处罚。药店管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：ZD06-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施
