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1、入出境特殊物品卫生检疫审批管理规定一、项目名称入出境特殊物品卫生检疫审批二、依据中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。三、工作程序（一）审批申请收货单位所在地为上海的，入出境特殊物品的申请人应在货物交运前提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。登陆“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”（详见“在线办理”）进行以下信息填报。1.入出境特殊物品单位生物安全信息在上海口岸首次入出境特殊物品的单位，应进行生物安全信息录入，申请人根据单位性
2、质上传相关电子资料。信息录入完成后，需致电上海检验检疫局卫生处进行核对开通（谢静38620985、冉迪38620986）。2.入出境特殊物品信息申请所需材料提交方式原则上为电子信息上传，如涉及相关主管部门批件的（具体见附件1），还需递交批件正本，并注明申请流水号。批件正本提交方式：（1）窗口提交地址：上海市浦东新区民生路1208号一楼行政许可受理窗口。（2）快递寄送地址：上海市浦东新区民生路1208号1118室卫生监督科。批件正本归还方式：审批许可完成当天，申请人可携带本人身份证或单位委托书在上海市浦东新区民生路1208号一楼行政许可受理窗口领取。（二）审批流程1.上海检验检疫局卫生处对申请人
3、提出的特殊物品审批申请，根据情况分别作出受理和不予受理的决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.上海检验检疫局卫生处对符合法定条件、标准的申请，自受理之日起5个工作日（一类单位为3个工作日，单位分类说明见附件2）内签发出入境特殊物品卫生检疫审批单（以下简称特殊物品审批单）。对不符合法定条件、标准的，上海检验检疫局卫生处自受理之日起5个工作日（一类单位为3个工作日）内作出不准予许可的决定，并出具书面凭证。3.对于仅凭申请材料无法确定风险或尚未认知其传染性的特殊物品，上海检验检疫局卫生处可以根据情况采取专家资料审查、现场评估
4、、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。（三）状态查看申请人可在“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”上查看审批流程状态。（四）出具单证1.出入境特殊物品卫生检疫审批单出入境特殊物品卫生检疫审批单为电子单证，无需领取。由申请单位的报检人持本批次特殊物品通过审批的证明性材料（系统内打印的审批单），前往口岸检验检疫机构报检。2.出入境特殊物品卫生检疫预核销单审批单需要核销的，申请人应在系统内填写本次入出境物品信息并生成预核销单，报检人持系统内打印的预核销单，加盖单位公章，前往口岸检验检疫机构报检。四、许可条件不具有传染性或在
5、可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相关证明材料齐全且符合法定形式。五、实施机关上海检验检疫局卫生检疫监管处。六、证书有效期出入境特殊物品卫生检疫审批单的有效期根据特殊物品的监管级别，分别为自发证之日起3个月、6个月、12个月（监管级别见附件1）。七、收费需要开展技术分析的，派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。八、投诉、举报电话投诉、举报电话：021-38620187上海出入境检验检疫局二一五年四月一日附件1入出境特殊物品卫生检疫审批申请所需材料一、基础材料1.出入境特殊物品卫生检疫审批申请单作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申
6、报以下信息：发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证（批文）编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。2、出入境特殊物品描述性材料申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述，成分中不应包含不能明确
7、具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。二、根据不同监管等级的产品还应提供以下材料入出境特殊物品卫生检疫监管分级表监管等级申请内容提交材料名称扫描上传信息需要递交原件A级含有人间传染
8、的病原微生物名录中的一、二类病原微生物的特殊物品。省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件原件是供移植用的人体组织卫生主管部门的批准文件原件是医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告复印件否出境含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料人类遗传资源管理部门出具的批准文件原件是B级含有人间传染的病原微生物名录中的三类病原微生物的特殊物品。可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品，包括人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物、血液及其制品。所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特
9、性(中英文对照件)的说明性文件复印件否科研使用：外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书复印件否用于产品注册：申请注册委托书原件是用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否风险等级相匹配的实验室等级证明文件复印件否生物安全控制能力证明性文件复印件否作为样品入境的环保用微生物菌剂所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件复印件否环境保护主管部门核发的环保用微生物菌剂样品入境通知单原件否入境环保用微生物菌剂环境保护主管部门出具的环保用微生物菌剂样品环境安全证明原件否生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案复
10、印件一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库、引物外方检测报告或者官方证书复印件否科研的合作合同产品说明书外方注册证明由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素该毒素半数致死量的说明文件复印件已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件科研的合作合同复印件生物安全控制能力证明性文件原件含有寄生虫的特殊物品，可能含有寄生虫的特殊物品，如来自于寄生虫病高发国家的人体样本。科研使用：外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书复印件否用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件风险等级相匹配的实验室等级证明文件复印件生物安全控制能
11、力证明性文件原件未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。科研使用：外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、产品说明书复印件否已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件生物安全控制能力证明性文件复印件含有人间传染的病原微生物名录中的四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物的特殊物品。科研使用：外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否用于产品注册：申请注册委托书原件是用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否生物安全控制能力证明性文件复印件否C级国际知
12、名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）科研使用：外方检测报告或者官方证书、科研的合作合同、已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否生物安全控制能力证明性文件复印件经裂解或纯化，用基因工程或人工合成技术生产的酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库)、引物、质粒DNA、RNA等已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书复印件否用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注
13、册、临床试验目的特殊物品用于产品注册：申请注册委托书（原件）原件是用于临床试验的：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料复印件否D级出入境销售用于预防、治疗、诊断人类疾病的血清、疫苗、血制品和诊断药品进口药品注册证、药品销售证明书、药品出口准许证明复印件否出入境销售用于人类疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价，且为人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品（除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外）医疗器械注册证、药品出口销售证明复印件否依法接受境外制药厂商的委托，出境生产或包装的生物制品、人体血液制品，到特定国家或地区委托生产合同、药品加工出口
14、批件复印件否依法生产企业接受境外企业委托生产，出境生物制品、人体血液制品，在境外上市销售并属于医疗器械管理的体外诊断试剂委托生产合同复印件否医疗器械质量管理体系第三方认证同类产品境内生产许可或者备案等证明材料附件2入出境特殊物品单位分类管理一、分类管理的对象1.入出境特殊物品单位所在地为上海2.入出境特殊物品单位在上海口岸有1年以上特殊物品出入境记录二、分类管理的实施分类评定工作由入出境特殊物品单位所在辖区的检验检疫部门负责开展，根据出入境特殊物品单位上一年的生物安全监管情况，结合单位出入境特殊物品检疫监管情况和社会评价情况，于每年3月完成单位分类评定，并对企业公布。通过考核的浦东新区进境生物材料研发示范企业和自贸区试点企业评定为一类单位。特殊物品入出境记录未满一年的，不参加分类评定，监管方式参照二类单位监管。三、分类管理的内容检验检疫部门将根据不同类别的特殊物品单位实施不同的监管方式、监管频次和查验比例。具体参见下表：单位类别审批时限一类单位3个工作日二类单位5个工作日三类单位5个工作日四类单位5个工作日四、分类管理的调整单位的分类评定为每年一次
