制药工程认识实习报告.

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1、1 实习目的与意义认识实习是制药工程专业本科教学计划的重要组成部分, 它是培养学生解决 实际问题的第二课堂 , 是强化专业知识与培养专业技能的摇篮,也是对工业生产 流水线的直接认识与认知。 在实习中通过参观制药厂区和生产车间, 企业专家领 导进行现场讲解, 获取直接经验知识, 巩固所学基本理论, 保质保量的完成指导 老师所布置任务。 学习工人师傅和工程技术人员勤劳刻苦的优秀品质和敬业奉献 的良好作风, 提高我们的实践能力和创新能力, 开拓我们的视野, 培养生产实际 中研究、观察、分析、解决问题的能力。认识实习是我们工科学生的一门必修课。 通过认知实习, 了解药物的研发与 工业生产过程, 建立对

2、制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实 践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其在 工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高学 习专业基础知识的积极性, 在实践中了解专业、 熟悉专业、 热爱专业。 另一方面, 巩固和加深理解课堂上所学的理论知识,让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能 更加突出 , 解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质 控与优化等工程技术问题。再者,通过到科研院所和企业去参观各种工艺流程, 为进一步学习专业课程、 进行生产实习和毕业设计、 将来从事产品生产科技开发、 应用研究和管理

3、等工作奠定基础。我们通过认识实习应该达到的目的具体有以下几点:初步熟悉化学的、 生物 的和中成药的原料药及其制剂的生产工艺与过程,以及化工生产安全与环保技 术, 了解药物的研究、 中试和工业化规模生产的工程技术差异; 熟悉制药工业的 生产环境及其保障条件、 各类药物生产的关键环节和设备形式, 为以后的学习和 科研积累感性认识。2 实习要求1、学生在实习期间应积极贯彻和遵守党和政府的各项方针、政策和法令, 遵守实习所在单位的安全规程和各项规章制度, 维护社会公德, 讲文明, 讲礼貌, 守纪律,不迟到、早退;2、实习由学院、系部、实习单位以及指导教师统一管理,实习生应模范执 行所在单位的一切规章制

4、度, 如有特殊情况需要请假者, 须事先向指导教师和单 位领导请假,超过一天需事先报告学院批准,病、事假超过限定者, 应补实习; 事假若不先请假, 视为旷工, 病假必须有病历及病假证明。 旷工累计达三天及其 以上者,将使其情节,给予不同程度的纪律处分;3、各实习点未接到学校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按旷工论 处。严格遵守操作规程,防止事故和差错,注意安全,爱护公物,如有违章者按 实习单位制度进行处理;4、实习期间应该注意自己的着装,不能穿背心、短裤和拖鞋,以免实习过 程中机器运转所产生的高速高温物体对人身造成伤害;5、实习期间不能随意触碰机器的按钮或开关,禁止触摸生产线上的物品以 免烫

5、伤;6、实习期间仔细观察,认真听专家或工作人员的讲解,遇到不懂得地方可 以提出来,随时做笔记;7、实习期间要严肃认真,禁止喧哗打闹;8、学生认识实习完毕后,按照认识实习要求,根据理解和掌握的内容,独 立写出实习报告。 报告内容:化学药物从实验室到工业化生产的过程, 一般化 学品与药用化学品在合成生产过程中的异同性的描述和初步分析; 生物药物及 其制剂过程与保障条件(环境和车间概况;中药提取和制剂过程车间概况; 给出药剂与原料药生产过程的差异性。3 实习内容3.1 科隆药物研究所(安徽省庆云医药化工有限公司3.1.1 企业简介安徽省庆云医药化工有限公司是一家专业从事精细化学品、 医药及其中间体

6、研究、开发、生产和贸易的综合性民营高新科技企业。3.1.2 主要产品左亚叶酸钙、左羟丙哌嗪、厄多司坦、顺阿曲库铵及其中间体、阿曲库铵及其中间体、氨来占诺及其中间体、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙及其中间体、雷诺 嗪及其中间体、 右旋对甲苯磺酸异丙叉甘油酯、 左异丙叉甘油、 盐酸艾司洛尔、 萘哌地尔及其中间体。3.1.3 主要设备(一分析检测中心:运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方 法和技术, 研究药品及其制剂的组成、 理化性质、 纯度检查及其有效成分的含量 测定等,在药物生产过程的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方 面均扮演着重要的角色, 随着生命科学、 环境科学、 新材料科

7、学的发展 , 生物学、 信息科学、计算机技术的引入 , 药物分析也发挥着越来越重要的作用 , 在科研、 生产和生活中无处不在 , 尤其在新药研发以及药品生产等方面。主要仪器及设备: (二 合成实验室:完成新品种开发合成路线确定的实验室小试工作。 在参 观时, 我们见到了许多熟悉的实验用具及器材, 相对规格较大, 主要仪器及设备 如下: (三中试生产车间:1、冰盐反应釜:装料量为 70%80%,设有尾气吸收管、防爆控制按钮, 抽真空可以实现真空吸料与排气的功能;2、换热器:若实现回流功能需竖直设置,若实现浓缩功能需水平设置;3、浓缩釜:电机经变速器带动搅拌器,配有螺旋板冷凝器,夹套内使用蒸 汽加

8、热, 夹套内换热介质若是蒸汽则上口进下口出, 其他介质则是下口进上口出; 4、分离器:分离水与高沸点组分(如:甲苯等3.1.4 污水处理流程图 3.1.5 厂区平面布局说明:生产车间为暴露敞开式结构, 靠近厂区外其他区域的墙体加固, 靠近 厂区内侧设置泄爆点,以防止爆炸意外发生会波及周边区域。3.2 龙科马生物制品药物有限公司3.2.1 企业简介安徽龙科马生物制药有限责任公司是重庆智飞生物制品股份有限公司全资 控股的一家高新技术企业。 公司主要从事生物药品的研发、 生产和销售, 具有设 备先进、 含百级净化条件的冻干生产车间, 并配套有完善的动物试验中心、 质量 检测中心,以及仓储设施和办公条

9、件。 2000年通过国家 GMP 认证。公司现有员工 73人,大专以上学历的占 75%,并有一支博士为核心的专家型技术团队。 该公司秉承“质量第一,唯实创新,追求卓越,服务大众”的工作宗旨,充 分利用自身的科研优势和销售渠道,以现有的“微卡”产品为依托,不断研发、 生产和推广新疫苗, 为我国的疾病预防控制事业服务, 为儿童健康和提升民族素 质作出积极的贡献。公司以及微卡项目已荣获国家计委“高技术产业化示范工程” 、国家经贸委 “国家级重点新产品试产计划项目” 、 国家科学部 “国家级火炬计划项目” 、 以及 国家科学部“国家科技创新基金项目”四项国家级荣誉称号。3.2.2 主要产品公司主导产品

10、为国家级生物制品二类新药“微卡” (注射用母牛分枝杆 菌 。微卡(M.vaccae 为商品名,通用名是“冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗” , 是一种新型双向免疫调节剂。 微卡与卡介苗十分相似, 生物学分类都源于分枝杆 菌,微卡菌株的特点是无毒,保护性抗原成分强,微卡安全有效、副作用极小, 而且是冻干制品, 保存期长, 运输方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具优势的 新菌苗。在中国药品生物制品检定所与解放军 309医院研究的基础上,安徽龙科马生物制药有限责任公司开发出微卡, 1999年获得国家二类新药证书(国药准字 S20010003 , 2000年通过 GMP 认证, 2001年投入生产。微卡的生

11、产工艺采用了微生物持续培养技术、真空冷冻干燥技术,并添加保护剂(专利技术 ,使之成为免疫原强、副作用小的亚细胞结构的独特菌苗。该产品是一种新型的双向免疫调节剂, 能显著增强机体免疫功能, 同时能减 缓超敏反应,主要用于结核病等免疫治疗,对复治、难治性结核病有显著疗效, 是 1991年世界卫生组织(WHO 在其“结核病研究与发展战略规划”白皮书中 所推荐的唯一免疫治疗剂,是国家“十五”重大科研攻关课题用药。同时,微卡 在支气管哮喘、 过敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治疗方面也显示了良好的 应用前景, 目前公司正在积极拓宽微卡的适应症, 微卡在今后几年内必将产生巨 大的社会效益和经济效益。 主要

12、特点:微卡系双向免疫调节剂, 对免疫功能低下和亢进者均有调节和治 疗作用;安全有效,动物实验表明:100倍至 1560倍人用剂量未见毒性;临床 已应用微卡 10万 余例未见明显副作用; 对结核等疾病具有显著的免疫治疗作用。作用机理:具有明显的双向免疫调节功能。 可促进外周血 T 淋巴细胞增殖 反应,使 CD3和 CD4值明显升高, CD8值明显降低,改善细胞免疫功能,并可 使 PPD 反应强者减弱。增强巨噬细胞功能。可提高巨噬细胞产生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬杀灭结核杆菌, 从而消除巨噬细胞内的顽固滞留菌。 具有直接抗结 核作用。微卡对结核菌感染的小鼠有较强的抑菌作用,可延长其半数死

13、亡时间, 脾菌分离数明显减少,明显减轻结核杆菌对组织的损伤。临床疗效:双向免疫调节; 初治肺结核; 复治肺结核; 难治肺结核; 尘肺并发结核;渗出性结核胸膜炎、癌性胸液。3.2.3 生产工艺流程经发酵培养,取生长湿润光滑的菌体斜面,用灭菌的生理氯化钠溶液洗脱、 收集、离心,收获菌体后高压均质和纯化,使菌体内有效成分充分释放,加入冻 干稳定剂后冻干,包装后为成品,经企业检定合格后进入市场。其工艺流程框图如下: 通过该生产工艺制造的冻干菌苗,便于贮藏、运输、使用,避免了菌液结团 及液态菌苗注射出现的副作用,提高了药品的安全性。3.2.4 厂区平面布局 3.3 丰乐农化有限公司 3.3.1 企业简介

14、 安徽丰乐农化有限责任公司是合肥丰乐种业股份有限公司旗下具有独立法人资格的全资子公司,是合肥市国资委直接领导下的 67家国 企之一。公司成立于 1998年,现已成为一个生产技术水平高、质量管理体系和 服务体系完善、 符合环保要求的生产新型农药的国家骨干企业, 安徽省农药龙头 企业,农业部全国农技推广服务中心,全国农作物病虫害防治推广网理事单位, 国家级高新技术企业,企业拥有省级技术中心和合肥市化学农药工程技术中心。 在全国 2500多家农药生产企业中位于 100强之列, 在安徽省 70多家农药企业中 综合实力位居前三名,在新型高效旱地除草剂领域居全国领先。科技创新是丰乐农化的一个显著特征。 丰

15、乐农化员工队伍是一支以年轻知识 分子为主体的的优秀队伍, 其中主导专业职称工程技术、 农业技术类占专业技术 职称员工 86%。公司拥有原药合成分厂、剂型加工分厂、化工园生产基地,总面积 600亩。拥有五大研究 中心和一个基地合肥市化学农药工程技术中心、剂型研究开发中心、生物农药研究中心、种衣剂研究中心、分析中心与生测实验基地,配备了先进的分析检测设备和一流的实验条件。 2000年以来, 丰乐农化承担并完成了十多项国家及省、市科技攻关项目,连续 7年获得 7项省级科技进步一、二等奖,连续 4年获得 4项省级科技成果奖, 连续 6年获得 6个国家级重点新产品。 其优秀的成绩 得到了国家、省和市有关

16、部门的充分认可,先后获得了一系列市、省、国家级荣 誉,如“合肥市科技创新试点企业”、“合肥市化学农药工程技术中心”、“合 肥市知识产权示范单位”、“安徽省质量管理奖”、“安徽省名牌产品”、“国 家火炬计划高新技术企业”、 “国家知识产权试点企业”、 “国家第三批企事业 单位知识产权试点企业”、 “国家专利交流工作站”等等。产品创新与技术创新 已成为丰乐农化持续发展的核心竞争力。丰乐农化拥有很强的品牌优势。 公司定位于超高效、 低毒、低残留的化学农药的生产经营。逐步形成以农药剂型产品为基础,原药产品为支柱,新型肥料、 种衣剂和精细化工中间体为辅的产品格局。公司 2001年通过了 ISO9001:2000质量管理体系认证,并荣获“安徽省质量管理