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1、ISO9000 基本知识讲义一、 何谓ISO？国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会组成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。二、 ISO9000的由来先从质量管理的由来和发展说起1、质量检验阶段a） 20世纪以前市场经济不发达，处于低级阶段，手工作坊、生产分工粗糙，产品质量由操作者的的经验、技艺保证；b） 20世纪初，生产组织日臻完善，技术不断发展，生产分工细化，开始从技术到管
2、理的全面革命。美国质量管理学家泰勒提出“计划与执行分工、检验与生产分工”，建立终端专职检验制度。但是，用检验控制质量属于事后检验，即使全检，也不能保证质量。“品质是制造出来的而不是检验出来的”。2、统计质量管理阶段 二次世界大战时，美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”已无法解决。为此，美国政府颁布了三项战时的质量控制标准：Z1.1“质量控制指南”Z1.2“数据分析用控制图法” Z1.3“工序控制用控制图法”。这是质量管理中最早的质量控制标准。同时，美国政府采取三项强制措施加强质量管理：a） 强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班”；b） 强制实施三项
3、标准及其细则；c） 军方采购署规定所有定货合同中应规定质量管理要求条款（质量体系认证雏形），否则，取消定货资格。 二次世界大战后，美国民用工业也相继采用这三项标准，以后开展国际合作，正式进入统计质量管理阶段，即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，把抽样检验的数据分析制成“控制图”，再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的发生。3、全面质量管理阶段 全员参与及以数理统计计方法为中心的质量管理理念，60年代世界各国纷纷接受这一全新观念，在日本首先开花结果，极具成效。 独特之处：非检验部门一家承担，它涉及设计、工艺、设备、生产、计
4、划、财务、教育、劳职、销售等部门。4、标准质量管阶段 1979年ISO成立了第176技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效方法；增进国际贸易，促进全面的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地”。如今，ISO9000标准确实起到了这样的效果！任何事物的发展都是从无到有，从不完善到完善，ISO9000标准的发展也是如此。1987版、1994版（对第一版的完善）、2000版（适用范围更广，提出了持续改进及对顾客满意进行关注）三、 I
5、SO9000:2000族标准的四个核心标准：1、 ISO9000：质量管理体系-基础和术语（该标准描述了质量管理体系的基本原理，并规定了质量管理体系术语）；2、 ISO9001：质量管理体系-要求（该标准提供了质量管理体系要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用，组织通过有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意）；3、 ISO9004：质量管理体系-业绩改进指南（该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织及其相关方满意）；4、 ISO19011：质量和环境审核指南（该标准提供质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和
6、环境审核的实施以及对质量和环境审核员的资格要求提供指南）四、 ISO9000：2000族标准的特点1、 能适用于各种组织的管理和动作2、 能够满足各个行业对标准的需求3、 易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解4、 减少了强制性的“形成文件的程序”要求5、 将质量管理与组织的管理过程联系起来6、 强调了对质量业绩的持续改进7、 强调了持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力8、 与ISO14000具有更好的兼容性9、 强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的一致性，有利于组织的持续改进10、 考虑了有相关利益需求五、 ISO9000族标准形成的理论基础：八项质量管理原则1、
7、 以顾客为关注焦点2、 领导作用3、 全员参与4、 过程方法5、 管理的系统方法6、 持续改进7、 基于事实的决策方法8、 与供方互利关系六、 为什么要进行ISO9001认证或导入ISO9001管理？ 1、 可以提高公司的管理水平2、 可以增强产品竞争力3、 为步入国际市场做准备七、 导入ISO9000后，企业会发生那些变化：1、 确定了目标促进了发展2、 职责明确，提高效率3、 变人制为法制，变无序为有序4、 文件得到有效控制，人为问题得到制止5、 内部沟通顺畅，大家都是主人6、 顾客需求明确，避免无必要争端7、 原料质量有保证，双方协调共发展8、 生产流程清晰，质控要点明确9、 有了数据收
8、集，方便统计分析10、 有人发现问题，有人解决问题，有人验证问题11、 “预防为主”成为现实，“创零缺点”不再是梦12、 自我评定，不断完善，挑战目标，飞速发展八、 如何实施ISO9001标准1、 确定组织结构图，明确职责2、 任命管理者代表3、 成立ISO9000贯标小组4、 制定公司质量方针、目标5、 系统学习ISO9000标准6、 确定产品生产流程图7、 依据标准要求编写本公司质量体系文件（手册、程序、指导书、表单等）8、 文件定稿发放到相关部门9、 依照文件规定工作，质量体系正式运行10、 委派内审员参加培训11、 成立内审小组实施内审12、 内审不合格报告整改验证13、 实施管理评审
9、提出纠正、预防措施及改进建议14、 认证中心现场审核15、 审核不合格报告整改关闭16、 取得ISO9001证书17、 每年进行内审、管理评审及认证中心的监督审查（体现到证书的含金量）九、 公司发展望“发展是硬道理”不能固步自封，人需求充电，企业也是一样，要放眼未来，不能安于现状，现在要想到5年以后该如何。相信愿意改变就会成功。在7月份杭州高级人才交流会上认识了杜总，我拿到的第一份资料就是介绍新厂画册，当时只是觉得企业规模很大，和杜总交谈后，感觉老板很平易近人。对其它方面就不太明白了，个性是对化纤行业几乎一无所知。透过三个月的亲身体会，对化纤行业和公司有了必须了解。公司的理念被杜总通俗的解释为五个发，确实是很恰当，本人对这一理念十分认同。
