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1、安庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案目 录1 总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 工作原则1.4 适用范围1.5 事件分级2 组织体系2.1 市级指挥机构2.2 日常管理机构2.3 应急处置工作组2.4 业务技术机构2.5 专家组3 监测、报告和预警3.1 监测3.2 报告3.3 预警4应急响应4.1响应分级4.2响应原则4.3 响应程序4.4 应急措施4.5 应急响应的级别调整和终止4.6 信息发布5善后处置5.1 事件评估5.2 善后处置5.3 责任与奖惩5.4 征用物资、劳务的补偿6 应急保障6.1 队伍保障6.2 技术保障6.3 医疗保障6.4 后勤保障7 宣传教育、培训和
2、演练7.1宣传教育7.2培训和演练 8 附则8.1 预案管理与更新8.2 预案实施时间1 总则1.1 编制目的规范我市药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置机制，健全相关工作机制，有效预防、及时控制和处置各类药品安全突发事件。做到“早发现、早报告、早控制、早评价”，最大程度地减少药品安全突发事件的发生及其造成的社会危害，保障公众生命健康和安全。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国药品管理法、突发公共卫生事件应急条例、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、安徽省药品
3、和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、安庆市突发公共事件总体应急预案等法律、法规，制订本预案。1.3 工作原则以人为本，减少危害；统一领导，分级负责；依法监督，科学管理；强化合作，协同应对；预防为主，快速反应。1.4 适用范围本预案适用于安庆市行政区域内突然发生，造成或可能造成群体性药品安全突发事件的应急处理和预警工作。对事发地不在我市，但事件所涉及药械可能流入我市的，按照省食品药品监督管理局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药械的封存、召回、流向追踪等工作。1.5 事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予
4、以应对的药品（含医疗器械，下同）群体性不良事件、重大药品质量事件，以及其它严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的性质、危害程度、可控性和影响范围，将其划分为四级：级（特别重大）、级（重大）、级（较大）和级（一般）。1.5.1 特别重大（级）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。（2）同一批号药
5、品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其它危害特别严重的药品安全突发事件。1.5.2 重大（级）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含）。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其它类似病例。（3）短期内，我省2个以上设区的市因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其它危害严重的重大药品安全突发事件。1.
6、5.3 较大（级）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含）。（2）短期内，我市2个以上县（含县级市）因同一药品发生级药品安全突发事件。（3）其它危害较大的药品安全突发事件。1.5.4 一般（IV级）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含）。（2）其它一
7、般药品安全突发事件。2 组织体系2.1 市级指挥机构2.1.1 市人民政府成立重大药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市药品应急指挥部），总指挥由市政府分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市食品药品监督管理局局长担任。基本成员单位有市委宣传部、市食品药品监督管理局、市卫生局、市公安局、市教育局、市交通局、市监察局、市财政局、市发改委、市文广局、市政府新闻办、市网宣办、市信访局、市政府应急办。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。特别重大、重大药品安全突发事件发生后，市药品安全应急指挥部负责全市药品突发事件应急处置的统一领导和指挥，执行上级应急指挥机构的决定、
8、指令；做出突发事件应急处理决策，决定要采取的措施；负责新闻发布和上报；决定应急处理预案的启动和结束。2.1.2 成员单位职责发生药品安全突发事件时，各成员单位按规定在各自职责范围内做好突发事件应急处置的有关工作，建立应急工作机制，协同做好相关工作。市食品药品监督管理局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。会同市卫生局对事件进行调查，并对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施。处理因涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的药械突发事件；上报情况及整理相关资料，起草文件；依法对药械突发事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施和行政处
9、理决定；组织落实上级部门下达的紧急控制措施和行政处理决定。市卫生局：负责组织医疗救治以及患者心理康复工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救的医疗机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。组织医疗机构对发生突发事件的同批产品实施封存。及时将发现的突发事件情况通报市食品药品监督管理局。市疾病预防控制中心按照药品不良反应报告和监测管理办法负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，及时报告市卫生局，并与市药品不良反应监测中心进行沟通；负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处理工作，并按照有关要求开展应急处理工作。市委宣传部：负责提出突发事件报道工作意见
10、，组织指导新闻报道工作，协调解决新闻发布、报道中出现的问题，做好舆论引导工作。市教育局：负责协助市食品药品监管局、卫生局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。市公安局：负责做好事件发生地的社会稳定工作，查办食品药品监督管理部门移交的涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械案件；市交通局：负责组织、协调事件发生后所需急救药品及其它物资和人员的紧急运输工作。市监察局：负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的失职、渎职等行为。市财政局：负责安排药品安全突发事件处置所需经费。市发改委：负责处理药品安全突发事件所需的有关物资的储备、调拨和配送。市文广局：负
11、责协助市委宣传部做好事件的新闻报道工作。市政府新闻办：负责组织召开事件处置情况的新闻发布会。市网宣办：负责做好互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情监管。市信访局：负责办理和接访因药品安全空发事件造成的群众来信来访事项。市政府应急办：负责信息报告、市应急指挥部内部事务协调，市应急指挥部会议组织和重要工作的督办，处理领导交办的相关事项等工作。事发地的县人民政府按照有关规定及时向市应急指挥部及市有关部门报告药品安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作。2.2 日常管理机构市药品安全应急指挥部下设办公室，市食品药品监督管理局局长兼任办公室主任。负责全市药品安全突发事件应急处理的日常管
12、理工作。办公室设在市食品药品监督管理局，主要职责是组织编制和修订市药械突发事件应急预案；负责本行政区域内突发事件的调查处理，提出责任追究的意见或建议，监督检查突发事件发生单位、责任单位的整改工作；负责全市药品安全突发事件预测预警；组建和协调市应急事件专家组开展处置工作，提供决策的技术和信息支持；指导各地实施药品安全突发事件应急预案；组织开展应急救援的宣传、教育、培训工作。2.3 应急处置工作组市药品安全应急指挥部下设综合协调组、医疗救助组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组和社会治安组等六个应急处置工作组。根据需要，市应急指挥部可增设其它工作组。综合协调组：由市政府应急办牵头，市食品药品监督管
13、理局、市卫生局、市财政局、市监察局、市交通局、市发改委等部门组成。负责市应急指挥部日常事务和综合协调工作，承办指挥部交办的工作。医疗救治组：由市卫生局牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。事件调查组：由市食品药品监督管理局牵头，市卫生局、市监察局、市公安局等部门组成。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。产品控制组：由市食品药品监督管理局牵头，市卫生局、市公安局等部门组成。负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医
14、疗器械案件。新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市食品药品监督管理局、市文广局、市政府新闻办、市网宣办等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪市内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。社会治安组：由市公安局牵头，市信访局等部门组成。密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。2.4 业务技术机构2.4.1 不良反应监测机构负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集、核实、汇总和分析及其它工作，提交研究分析报告供领导决策参考；组织相关会务；督促检查信息报送工作；保障药品不良反应和医疗
15、器械不良事件信息网络正常运行。2.4.2 药品和医疗器械检验机构负责建立应急检验（检测）程序，组织对事件所涉及的药品、医疗器械的应急检验，及时出具检验报告。2.4.3 医疗机构做好药品不良反应（不良事件）的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。2.5 专家组市食品药品监督管理局会同市卫生局等部门设立市药品安全突发事件应急处置专家库。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、工程技术、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。药品安全突发事件发生后，根据需要，市食品药品监督管理局会同市卫生局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，为药品安全突发事件应急处置工作提供决策建议，必要时参加药品安全突发事件应急处置工作。3 监测、报告和预警各级人民政府针对可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1 监测各级人民
