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1、 质量审核与认证余建波副教授 同济大学工业工程研究所ISO9000族国际标准201504221 ISO9001：2000审核概论 一、前序之课程目的?提供指引，进一步了解如何准备审核，进行审核及报告审核?掌握内部审核员应有的技巧?提供培训以协助取得内部审核员证书?进一步了解“预防胜于治疗”的质量哲学ISO9000族国际标准201504222 ISO9001：2000审核概论 二、取得证书要求之要取得证书，你必须能：分辩出预防措施与纠正措施的区别使用正确术语掌握审核时间充分准备审核审核时有效地沟通编制审核报告成为称职的内部质量体系审核员ISO9000族国际标准201504223 ISO9001：
2、2000审核概论 三、审核的定义：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。此定义既适用于“质量审核”，又适用于“环境管理体系审核”。质量审核是正面的活动，而非负面活动质量审核的设计并非用以进行批判或责备无一程序是完善得于何时也不需作出改变的质量审核确立了基础以：改善公司产品的质量确保程序能维护质量、反映有效的作业采取纠正措施以改善过程审核员决定作业是否有跟从程序进行ISO9000族国际标准201504224 ISO9001：2000审核概论 四、审核类别：文件审核根据质量手册及各项作业程序所作出的文件体系是否达到适用标准所要求的水准，通常
3、是办公室工作。在所有第三方审核及多数的第二方审核中，下一阶段的审核条件是上一阶段的审核被接受后才进行。符合审核确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序，亦即相关人员是否都符合体系作业。ISO9000族国际标准201504225 ISO9001：2000审核概论 四、审核类别：内部审核（又叫First Party Audit ）此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符合,审核能提供体系运行资料，查验其达成质量方针要求与否，体系是否有效实施，是否需作出改变。审核亦可视为机构内的一个沟通管道。同时亦可激励员工士气。外部审核由一间机构或公司到组织处进行审核，可以是体系文件审
4、核和/或符合审核。分2ndParty和3rd Party。ISO9000族国际标准201504226 ISO9001：2000审核概论 四、审核类别：过程审核过程审核用以以评价质量体系在应用于特殊性的工艺或工作时的有效性。其好处在于过程和机构间的联系得以评价。产品/服务审核产品审核有一系列的应用。可以在外部或内部审核特定项目或合同。对于审核较小的机构特别适用，因为这样的产品或服务包含对质量体系每一方面详细评估。项目/工序/产品审核这是一种垂直方向的审核：即检视一项特定产品或服务生产过程时所产生的所有体系。这不能与产品检验混淆。产品审核的应用相当广泛。适用于指定项目或合同的审核。ISO9000族
5、国际标准201504227 ISO9001：2000审核概论 四、审核类别：产品审核对小型公司来说是个非常有用的方法，不论内部或外部，差不多其体系的所有方面均为此类审核所涵盖。审核可以由机构内受过培训及有关员工进行；亦可聘用专业的审核员执行。两项选择均有其好处，考虑重点是何种情况能提供最多的资料。有一个问题是时常被问及的，就是审核者是否需要具备有被审核范围或活动的专业知识。理论上答案是“否”，因为审核员是依据标准上的要求及现有文件体系为根据，而寻求客观的证据，检查其符合要求与否。实际上具有一般知识是有助搜集资料及做出判断的。但无论如何，审核员是独立的，审核员不得审核自己的工作。ISO9000族
6、国际标准201504228 ISO9001：2000审核概论 五、审核员的特质与能力：审核员的职责是获取某特定活动的正确与完整的资料，审核员需与人沟通并需全神贯注于对某或许陌生的事务，以作出正确的判断。这种工作可能持续一段相当长的时间，所以会使身心疲劳。审核员亦可能会经历到敌意。一个优良的审核员应具备以下特质：1、有礼貌2、在耐性3、有效沟通4、无偏见5、自律6、诚实7、开放的心胸8、有分析能力9、对凡事有兴趣10、能有效询问11、训练有素12、专业ISO9000族国际标准201504229 ISO9001：2000审核概论 五、审核员的特质与能力：审核员该做的事3事前准备了解审核主题相关事物
7、3学习认知尽可能摸熟审核对象3掌握进度审核进展与协调3协助有误解或误译之处3专注倾听审核对象所说的每件事，当一个好的倾听者3遵守应有的商业道德3收集客观的证据3致意感谢审核对象配合3简短扼要问题简短、针对重点ISO9000族国际标准2015042210 ISO9001：2000审核概论 六、审核技巧：A、时间管理编制妥当的检查表或帮助管理时间，因为检查表显示其进度情况。（有关检查表的预备以后再谈）。然而一旦有超过审核员可立即控制的因素发生，很可能会妨碍时间控制，所以审核员要特别注意这些因素。受审核方因为各种缘故，会经常运用手段来降低审核员的时间效率。因为审核员每天的实际审核时间不可能超过六小时
8、，所以稍微的拖延都会有很大的影响。ISO9000族国际标准2015042211 ISO9001：2000审核概论 六、审核技巧：事先通知：z受审核的有关范围及人士必须得到审核日期及时间的预先通知，以便他们作好预备。这样可确保有关人士的出席及文件已预备齐全。z对彼此关心的作友善的交谈：对于资料交流而言，审核员与受审核方之间能建立融洽关系是必要的；但应以不影响手上的工作为重。ISO9000族国际标准2015042212 ISO9001：2000审核概论 六、审核技巧：z避免错误追踪与“过多琐碎”z注意虚假的线索和“并不重要的细节”z浪费时间的讨论亦应避免；审核员可于审核时将观察所得记下，由陪审员/
9、或受审核方见证。这样做并不是要陪检员接受观察所得情况为不符合，陪检员只是同意事实的存在。ISO9000族国际标准2015042213 ISO9001：2000审核概论 六、审核技巧：B、找寻事实这是审核的整体目的。以下是一些提示：受审核过程的粗略流程图：z倘若你不熟悉受审核的范围，流程图对你尤其有用。区域和过程工艺的大致流程对于最初的讨论，要从流程图开始。审核员可以从查看供应商记录开始，再查看到货记录，然后，选择一项不合格的材料，发现为此做了哪些工作。从后向前检查，查看一条工艺的产出。识别问题，然后查找所识别问题的原因，例如，缺少说明，说明不良，工作人员缺乏培训等，都可以作为造成问题的原因。I
10、SO9000族国际标准2015042214 ISO9001：2000审核概论 六、审核技巧：首个问题十分重要：z发问与人及工作有关的问题，因为这两个是他们最熟知的题目。而且这个题目是没有威吓性的，使受审核方可以说话，隔膜打破后，其他事项就容易跟从。另一个能有效开始审核的方法，就是请受审核方描述其负责范围内的工作过程。有甚么起始的问题能帮助受审核方舒缓紧张，并使审核容易进行？向前追溯/由上而下：z刚讨论过和流程图使用，可根据流程图进行向前追溯（从输入到输出）。例如，审核员可首先检视供应商的记录，然后查看来料记录，再选出不合格物料，查看如何处理。ISO9000族国际标准2015042215 ISO
11、9001：2000审核概论 六、审核技巧：向后追溯/由下而上：z可查看一个过程的输出结果，界定问题，然后查看所界定问题出现的原因。例如：欠缺工作指导书、差劲的工作指导书或缺乏员工培训都可被界定为原因。现场检查：z现场检查并抽样检查校准记录，然后，按照某些记录追查到仪表。这可以适用于整个过程，事实证明，非常有效。不要忽略休班的班次。这应当反映所审核机构内部所进行的活动。ISO9000族国际标准2015042216 ISO9001：2000审核概论 六、审核技巧：重点检查及抽样检查：z针对受审核方的主要职能进行重点检查，明确抽样的方法及容量。审核员于审核时获取资料：z审核员借查看、观察及聆听取得资
12、料。审核员亦有需要一问问题，除此以外，审核员应尽量少说话。C、沟通技巧z双向沟通是否比单向好？z对甚么事及对谁人较好？z何时？z哪一种较准确？z哪一种较快捷？ISO9000族国际标准2015042217 ISO9001：2000审核概论 六、审核技巧：当说话时：目的是什么？l于审核时，你想得到其甚么资料？可以在哪里得到信息？在准备的问题中，确定需要哪种信息，可以在哪里得到。考虑环境及听众l哪一程序的资料应为审核方所知？他们的经验程序到哪里？整理你的问题去获取所想得到的资料l说话前先细想。花点时间整理思绪及预备问题。检查你的讯息是否得到明白l这可借向被审核方发问或观察非语言性的提示。你或许需要再次发问或举出例子。ISO9000族国际标准2015042218 ISO9001：2000审核概论 七、执行审核技巧（总结）：
