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1、第七章 胶囊剂生产,基本概念 1. 分类 ：胶囊剂 软胶囊、硬胶囊 2. 空胶囊的材料：明胶、甲基纤维素、PVA等高分子材料,第七章 胶囊剂生产,胶囊剂的特点 (1) 胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，且美观，携带方便，利于服用。 (2) 胶囊剂药物生物利用度高，生产时不需要加黏合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收好。 (3) 胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇湿、热敏感的药物，如维生素、抗生素等均可装入不透光的胶囊中，以保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。 (4) 胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油量高或半固体药物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊。 (5) 胶囊剂可以延缓药物的释放。先将
2、药物制成颗粒，然后用不同释放速率的材料包衣或制成微丸，按工艺处方的比例混合均匀，装入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦可制成肠溶胶囊在肠中显效。,软胶囊剂生产,软胶囊的定义：将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀密闭于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法或滴制法制成。 特点 药物含量准确，均匀性好；密封、药物稳定；可制成缓控释制剂；适宜直肠给药；整洁美观，携带和使用方便；适合于对明胶不溶解、不反应的药物。,软胶囊剂生产基础,药液处方与辅料 以明胶为囊材的软胶囊，由于明胶的亲水性，因此对软胶囊剂的药液有特殊的要求，即软胶囊的药液处方中水含量必须小于3%。软胶囊中的药物有油质或油与油的混合物
3、，也有固体药物。 (1) 油质或油与油的混合物 需要加入适量的抑菌防腐剂，或再添加一定数量的食用植物油混匀。 (2) 将粉碎过100-200目筛的固体药物与食用植物油混合，经胶体研磨均匀，使药物以极细腻的质点形式均匀悬浮于食用植物油中。,软胶囊剂生产基础,囊材 (1) 胶料 明胶 阿拉伯胶 (2)增塑剂 甘油、山梨醇或混合使用 (3) 配比 增塑剂：胶料：水=0.4-0.6:1:1 (4) 附加剂 防腐剂、色素、避光剂、香料,软胶囊剂生产工艺流程图 成型与药物填充同时进行,软胶囊剂的生产方法,压制法 工作原理 压制法系用明胶与甘油、水等溶解后制成胶带，再将药物置于两块胶带之间，用钢模压制成型。
4、,特点 产品含水量高，表面较软，将其表面的润滑油洗净后，送入先对湿度20-30%，温度21-24度地旋转式滚筒中进行定型，一般要在滚筒中放置十多个小时后才能分装。,软胶囊剂的生产方法,滴制法 工作原理 滴丸机喷头将胶液与油状药液按不同速度喷出，胶液将油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中。胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固成胶丸(常称为滴丸),特点 与压制法比较，滴制法生产过程回料少，能有效地降低生产成本，但生产速度较低，且只能生产圆形产品，而压制法生产规模大，能生产出呈不同形状的产品。影响滴制法胶丸质量的因素主要有：明胶处方组分比例；明胶的黏度；药物、明胶及冷
5、却液三者密度，应保持软胶囊在液状石蜡中有一定沉降速度，有足够时间冷却成型。,硬胶囊剂生产,硬胶囊剂的生产是将经过处理的固体、半固体或液体药物直接灌装于胶壳中而成，是目前除片剂外应用最为广泛的一种固体剂型。,胶囊剂的生产工艺及特点,硬胶囊剂生产技术关键是填充技术，内容物的流动性和填充设备是主要影响因素，内容物性质、用途不同，应选择不同的填充机械。 硬胶囊填充技术及特点,胶囊规格的选定应按照药物的规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，常用的方法是先测定填充物料的堆积密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选用胶囊的规格。 常用胶囊的规格,硬胶囊灌装原理,根据硬胶囊灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分
6、为手工操作、半自动操作、全自动间隙操作和全自动连续操作。机械灌装胶囊可以分为胶壳排列、校准方向、胶壳分离、药物填充、胶壳闭合和送出等工序。在这些操作中，药物填充属最重要工序。,供给、排列,校准方向,分离,充填,套合,排出,填充粉末,平板法 平板法主要依靠机械方式将药物粉末直接填入胶壳内。一种方法依助螺旋式加料杆的转动将药物粉末直接填入胶壳内，加料量通过调节加料杆的转速和料斗在胶壳上的停留时间加以控制；另一种方法是利用压缩杆将药物粉末压缩成一定厚度的块状，然后再将其填入胶壳内。 特点：平板法对药物粉末要求较高，被填充的粉末有良好的流动性，而且要求各成分间密度相近，以确保相近的填充结果。,间隙式压
7、缩法 它依靠剂量器定量吸取药物并将粉末填入胶壳。实际操作时，剂量器插入粉体料斗内，活塞可将进入剂量头内的药物粉末压缩成具有一定黏结性的块状物，然后剂量器移向胶壳，将药物推入胶壳内。 特点：间隙式压缩法填充效果直接取决于料斗内粉末的流动性及粉床高度。为减少填充差异，应经常保持料斗内粉末具有一定的高度和流动性，同时药物处方常加入一些润滑剂或助流剂，以防止药物粉末黏附于剂量头内或活塞表面。,连续式压缩法 连续式压缩法由于填充速度加大，剂量器在粉体床中的停留时间相应减少，故对填充药物粉末的要求更高。处方中各成分密度应基本接近，粉末流动性要好，且不易分层。同时，处方粉末应有一定的可压缩性，以保证填充均匀
8、。 特点：为避免剂量器从粉床中抽出后粉床内留有空洞影响填充精度，料斗内常设置有机械搅拌装置，以保证粉体床内药物粉末的均匀和流动。,真空填充法 真空填充法是一种连续式填充方法，利用抽真空系统将药物粉末吸附于剂量器内，然后再用压缩空气将药物吹入胶壳内。当胶壳未打开时，剂量器能将药物吹回料斗，避免污染机器，并减少浪费。另一种真空填充法是将胶壳内空气抽去，而使药物粉末直接吸入胶壳。 特点：采用真空填充由于无任何机械活动部件，可用于直接灌装药物原料，同时可省略药物预处理工序，节约操作时间和成本。,填充微丸,灌装微丸最早的两种方法是活塞法和滑板法。目前已将这两种方法加以合并，成为活塞-滑板法。这种方法能将
9、两种不同的微丸，如一部分速释微丸，一部分控释微丸装入同一个胶囊内，以便于药物在体内较快地达到有效治疗浓度并维持较长的作用时间。 特点：微丸灌装操作中需要严格控制第一种微丸的灌装剂量，否则，第二种微丸的剂量将受到影响。此外，灌装速度应调节合适，以防止微丸因机器运转受挤压而破碎。,全自动间隙式灌装机,全自动间隙式灌装机的操作原理类似于半自动灌装机，按照生产顺序可分为胶壳排列和打开、药物填充和胶壳闭合三个工序。,全自动连续式灌装机,全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。特点是外观美观，工艺精致，操作简单，使用方便。能自动剔除次品胶囊，将次品中的药物回收。拆卸、清洗简单方便，可互换各种型号的模具以满足不同生产能力的要求。充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。,
