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1、No.事项具体内容责任人计划时间备注1第一次内部审核1、成立审核组;2、制定审核计划;3、编制检查表;4、首次会议;5、现场审核;6、末次会议;7、编制审核报告,提出不符合项;8、跟踪验证问题闭环XXX2014年6月2管理评审1、管理评审通知发布;2、管理评审输入资料准备;3、管理评审的实施;4、管理评审报告;5、管理评审输出关闭;6、管理评审输入、输出资料归档XXX第一次内审后两周内3质量意识培训1、对质量概念的理解体会;2、质量工具的使用;3、公司产品介绍以及品质关注点。4、相关体系标准的理解。5、医疗器械产品质量关注要点及相关法律法规。XXX4次/年4PDA QSR820体系导入PDA
2、QSR820质量管理体系,完善相关程序文件以及作业指导书,对相关人员进行培训。XXX2014年56S 持续推行6S管理,建立6S评分机制。对办公区域、生产区域、QC检测区域、仓库区域进行稽核。审核内容:整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。XXX1次/月6质量月会1、IQC来料控制;2、IPQC过程控;3、FQC/OQC出货控制;4、客户反馈;5、CAPAXXX1次/月7第二次内部审核1、成立审核组;2、制定审核计划;3、编制检查表;4、首次会议;5、现场审核;6、末次会议;7、编制审核报告,提出不符合项;8、跟踪验证问题闭环XXX2014年12月8管理评审1、管理评审通知发布;2、管理评审输入资料准备;3、管理评审的实施;4、管理评审报告;5、管理评审输出关闭;6、管理评审输入、输出资料归档XXX第二次内审后两周内9客户审核应客户要求或公司邀请进行相关审核:1、审核文件控制和记录控制;2、审核生产作业现场;3、公司环境;4、相关质量体系标准要求等。XXX随时10第三方审核应客户要求或公司邀请进行相关审核:1、审核文件控制和记录控制;2、审核生产作业现场;3、公司环境;4、相关质量体系标准要求等。XXX随时质量体系维护计划制定: 审核: 批准:
