TS16949质量管理体系标准讲义.

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1、I S O/T S16949标准讲义引言0.1总则 0.2过程方法 0.3与ISO9004的关系 注:应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。0.3 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南LATF关于ISO/TS16949:2002的指南是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件,并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。0.4与其他管理体系的相容性 0.5本技术规范的目标本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进,强调缺陷

2、预防,减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证,并为汽车生产件和相关的服务件组织,提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系汽车供方关于应用ISO9001:2000的特殊要求1范围1.1总则 本技术规范与ISO9001:2000相结合,规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务(若有关时的质量管理体系要求。本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品,或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。本

3、技术规范适用于整个汽车供应链。1.2应用 技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。允许的删减不包括制造过程的设计。2引用标准下列标准所包含的秫,通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时,所示版本均为有效,所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。3术语和定义 3.1汽车待业术语和定义根据本技术行业规范的目的,采用ISO9001:2000中及以下术语和定义。但当下列术语的定义与ISO9000:2000中不同时,采用本技术规范中的定义。3.1.1 持续改进continual improvement使产品或过程的特性和参数优

4、化至一目标值。(注:持续改进只有在符合规定的要求之后才适应3.1.2 控制计划 control plan对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。3.1.3 设计责任组织 design responsible organization对于交付给顾客的产品,有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。注:本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。3.1.4 防错 error proofing使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。3.1.5 实验室 laboratory可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性实验或实验确

5、认的试验设施。3.1.6 实验室范围 laboratory scope包括如下内容的质量记录: (1实验室有能力进行的特定的试验、评价、和校准;(2用以进行上述活动的设备清单;(3进行上述活动所用的方法和标准清单;3.1.7 制造 manufacturing制造或装配以下事项的过程:(1生产原材料(2生产或服务件(3装配或(4热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。3.1.8外包 outsourcing从组织外部获得产品的过程。3.1.9预见性维护 predictive maintenance根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。3.1.10超

6、额运费 premium freight合同规定的交付费用以外发生的费用。3.1.11外部场所remote location对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。3.1.12现场site进行增值生产过程的场所(1.包括其他公司制造的零件分销商;2.不包括间接材料、产品的供方3.1.13特殊特性special characteristics可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系4.1总要求 4.2 文件要求4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.3.1工程规范组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程

7、标准/规范及其更改的程序文件。组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。注1:对于“及时评审”应尽快进行,不应超过两个工作周。注2:当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析(FMEAs等,对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。4.2.4记录控制 注1:上述“处置”包括顾客规定的记录。注2:“质量记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存组织应规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客要求。5管理职责5.1管理承诺 5.1.1过程效率最高管理层应监视产品实现过程及支持过程,以保证其

8、有效性和效率。5.2质量方针 5.4策划5.4.1质量目标 5.4.1.1质量目标补充最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确,这些内容应包含在经营计划中并用于质量方针的贯彻实施。注:质量目标应体现顾客期望,且在规定的时间内是可以达到的。5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责权限的管理者。负责质量的人员,应有权停止生产,以纠正质量问题。所有班次的生产操作,必须制定负责,或职责代表的人员,以确保产品质量的人员。5.5.2管理者代表 5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定适当的人员,在涉及质

9、量要求的方面代表顾客的需求,如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3内部沟通 5.6管理评审6 5.6.1.1质量管理体系业绩这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审,将其作为持续改进过程的一个基本部分。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审是管理评审的一部分内容(见8.4.1和8.5.1评价结果应予以记录,至少能证明已实现了以下各项:质量方针中规定的目标经营计划中规定的目标顾客对所供应产品的满意程度5.6.2评审输入 5.6.2.1评审输入补充管理评审的输入应包括对实际和潜在现场失效的分析,及其对质量、安全或环境的影响。5.6.3评

10、审输出 6资源管理6.1资源提供 6.2人力资源6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.2.2.1产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求,和熟练掌握适用的工具和技术。6.2.2培训组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求,并对所有从事产品质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊指定工作的人员的资格,应按照满足顾客要求的特殊要求进行考核。6.2.3在岗培训对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同工和代理工作人员。6.2.4员工激励和授权组织应建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进,和建立促进创新的环境的过程,该过程应

11、包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。组织应具有衡量过程,衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性(见6。2。2。d6.3基础设施 6.3.1工厂、设施、和设备策划组织应采用多方论证的方法(见7.3.1.1来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,应便于材料的同步流动。应制定评价现有操作和过程有效性的方法。注:这些要求应关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2应急计划组织应制定应急计划(如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,和使用中退货等以在紧急情况下满足顾客要求。6.4工作环境 6.4.

12、1人员安全组织应注明产品的安全性和方法,以最大程度降低对员工造成的潜在风险,特别是设计和开发过程和制造活动中。6.4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态,并按产品制造过程需求进行适当的维护。7产品实现7.1产品实现的策划 注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,产品质量先期策划7.1.1产品实现和策划补充作为质量计划的一部分,产品实现和策划应包括顾客要求,和对技术规范的参考。7.1.2接收准则接收准则应有组织定义,要求时,应由顾客批准。对于计数型数据抽样,接收等级应是零缺陷(见8.2.3.1。7.1.3保密性组织应确保顾客采购的产品,正在开发的计划和

13、有关信息的保密。7.1.4更改控制组织应对影响产品实现的更改,进行控制和反应的过程。任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改,应被评定和验证,确认的活动应被定义,以确保与顾客要求一致。更改在执行前应被确认。影响外形、装配和功能(包括性能,和/或耐久度的,具有专利的设计应由顾客评审,以适当的评价所有影响。当顾客要求时,额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求,应被满足。注1:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 注1:邮寄交付活动包括作为顾客合同、或采购订单一部分的任何售后产品

14、服务。注2:本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性(见7.3.2.3注3:与条款(C的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、存储、搬运、消除和处理。7.2.1.1顾客批准的特殊特性组织应证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。7.2.2与产品有关的要求的评审 注:以上注中的对正式评审要求的放弃,应该要求顾客授权。7.2.2.1组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时,应调查、确认并文件化该产品的制造的可能性,包括风险分析。7.2.3顾客沟通 7.2.3.1顾客沟通补充组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资

15、料的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等。7.3设计和开发注:条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并应该关注于错误预防,而不是探测。7.3.1设计和开发策划 7.3.1多方论证方法组织应采用多方论证的方法,进行产品实现的准备工作,包括:特殊特性的开发/最终确定和监视;FAMA 的开发和评审控制计划的开发和评审注:典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人的人员7.3.2设计和开发的输入 注:特殊特性(见7。2。1。1包含在这个要求中。7.3.2.1产品设计输入组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,包括:顾客要求(合同评审,例如:特殊特性(见7。3。2。3、标识、可追溯性和包装;信息的使用:组织应有过程为现在或将来的相似项目展开从以前的设计