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1、制药行业用压缩空气制药行业用压缩空气 演讲者演讲者: Gary Foston 2 议程议程 自我介绍自我介绍 压缩空气压缩空气-第四种动力源第四种动力源 cGMP风险管理风险管理 ISO8573 压缩空气标准压缩空气标准 测试及验证测试及验证 合乎规范的产品及系统推荐合乎规范的产品及系统推荐 成功案例分享成功案例分享 Welcome to this presentation Gary Foston 压缩气体后处理产品本地化项目经理压缩气体后处理产品本地化项目经理 在未来两年时间里将支持压缩气体后处理产品在未来两年时间里将支持压缩气体后处理产品 的销售增长和产品的本土化进程的销售增长和产品的本土
2、化进程 工作经历工作经历 派克公司派克公司5年工作经历。历任：年工作经历。历任： 派克派克 DH 工业部门工程部经理工业部门工程部经理 全球过滤产品事业部压缩气体后处理和气体发生器全球过滤产品事业部压缩气体后处理和气体发生器 工程负责人工程负责人 教育背景教育背景 机械工程协会注册工程师机械工程协会注册工程师 结构完整性工程硕士结构完整性工程硕士 机械工程理高等学士机械工程理高等学士 3 压缩空气压缩空气-第四种动力源第四种动力源 压缩空气压缩空气 压缩空气是一种广泛应用 于工业活动中的安全、可 靠、的动力源。 作为第四种动力源，大约 有90%的企业在其运行的 各个领域使用了压缩空气 气体、水
3、和电力是由一个 公用事业的供应商来提供， 并对其界限和品质有严格 规定。 然而与气体、水和电力不 同的是压缩空气可在使用 现场制取。 因为压缩空气是现场制取 的,用户可控制其品质和 运行成本 压缩空气的问题压缩空气的问题 压缩空气并不是一种没有问题 的动力源，在实际运行时所有 的系统都会遭遇到性能和稳定 性问题。 但是几乎所有的这些问题都可 归结为由压缩空气的污染引起。 典型的压缩空气系统有十种主 要污染物，它们通常有四种来 源 要确保压缩空气系统安全可靠 地高效运行，必须去除或减少 这些污染物。 压缩空气污染物及来源压缩空气污染物及来源 水蒸气水蒸气 微生物微生物 大气尘埃大气尘埃 油蒸气油
4、蒸气 污染源污染源2:2: 空气压缩机空气压缩机 污染源污染源3 & 4: 3 & 4: 储气罐及管路储气罐及管路 污染源污染源 1:1: 大气大气 水雾水雾 凝结水凝结水 液态油液态油 油雾油雾 铁锈铁锈 管道剥落物管道剥落物 总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减 少，才能让系统更高效地工作。少，才能让系统更高效地工作。 cGMP-风险管理风险管理 cGMP, FDA, EU,China.基本原则基本原则 在制造工艺的设计和运行时减少在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性消除变化性 工艺是有明确的定
5、义，验证和控制的工艺是有明确的定义，验证和控制的 更改是要有计划、更改是要有计划、 评估和控制的评估和控制的 不是硬性规定，常用原则不是硬性规定，常用原则 强调的是在于制造商的风险管理强调的是在于制造商的风险管理 标准化操作标准化操作 使用行业标准使用行业标准 遵守法规遵守法规 9 cGMP 压缩空气压缩空气 与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体 等），将对产品质量产生直接影响等），将对产品质量产生直接影响 其质量等级应满足其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB/T13277) 要求露点要求露点 -40 粉尘粉尘0.1mg/m3 (药
6、品生产企业可按照药品生产企业可按照A级空气级空气 标准评定标准评定), 含油量含油量0.01mg/m3 10 cGMP 压缩空气压缩空气 11 ISO 8573 1991 vs ISO 8573 2001 12 2010 Revision June 7, 2012 ISO8573压缩空气质量标准压缩空气质量标准 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 ISO8573是一个系列标准是一个系列标准 它由九部分组成它由九部分组成 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 ISO8573ISO8573- - 1 : 2001 1 : 2001 /2010/2010 标定每立方米压
7、标定每立方米压 缩空气中的最大缩空气中的最大 污染物含量污染物含量 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 ISO8573ISO8573- - 2 : 20072 : 2007 油雾含量的测试油雾含量的测试 方法方法 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 含湿量的测试方含湿量的测试方 法法 ISO8573ISO8573- - 3 : 19993 : 1999 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 固定颗粒含量的测固定颗粒含量的测 试方法试方法 ISO8573ISO8573- - 4 : 20014 : 2001 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气
8、质量标准 油蒸气及有机物油蒸气及有机物 含量的测试方法含量的测试方法 ISO8573ISO8573- - 5 : 20015 : 2001 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 气态污染物含量气态污染物含量 的测试方法的测试方法 ISO8573ISO8573- - 6 : 20036 : 2003 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 微生物污染物含微生物污染物含 量的测试方法量的测试方法 ISO8573ISO8573- - 7 : 20037 : 2003 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 固体粒子质量浓度固体粒子质量浓度 的测试方法的测试方法
9、ISO8573ISO8573- - 8 : 20048 : 2004 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 液态水含量的测液态水含量的测 试方法试方法 ISO8573ISO8573- - 9 : 20049 : 2004 ISO 8573 压缩空气质量标准压缩空气质量标准 ISO 8573.1 : 2001 是作为主要的是作为主要的 文件使用，它允许用户指定压缩空文件使用，它允许用户指定压缩空 气系统中关键点的空气质量或纯度气系统中关键点的空气质量或纯度 要求要求 我们现在将更详细地了解利用过滤我们现在将更详细地了解利用过滤 和净化技术达到和净化技术达到ISO8573.1： 20
10、01 中要求的空气洁净度等级中要求的空气洁净度等级 June 7, 2012 符合符合ISO8573的的空气洁净度规定空气洁净度规定 ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定污染物等级对空气洁净度的规定 水平标题表示三种主要的污染物 垂直标题用数字表示纯度等级 ISO8573.1 相关压缩空气洁净度等级列表如下相关压缩空气洁净度等级列表如下 ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定污染物等级对空气洁净度的规定 沿着每个纯度等级，表明了每立方米中的污染物含量的最大允许值沿着每个纯度等级，表明了每立方米中的污染物含量的最大允许值 ISO8573.1: 200
11、1 污染物等级对空气洁净度的规定污染物等级对空气洁净度的规定 标定标定纯度等级时，也可以为每种污染物选择不同的等级纯度等级时，也可以为每种污染物选择不同的等级 食品卫生的最佳实践食品卫生的最佳实践 & 遵守遵守cGMP的压缩空气指南？的压缩空气指南？ 为确保食品卫生，必须对生产工艺进行风险为确保食品卫生，必须对生产工艺进行风险 (或危害）分析或危害）分析 在有特定危险（或污染）应确定关键控制点在有特定危险（或污染）应确定关键控制点,以保护消费者以保护消费者 的工艺的工艺 与压缩空气有关的污染物的分类如下与压缩空气有关的污染物的分类如下: 粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落物）粉尘（大气粉
12、尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落物） 水（水蒸气，水雾和液态水）水（水蒸气，水雾和液态水） 油（油蒸气，油雾和液态油）油（油蒸气，油雾和液态油） 微生物微生物 出口压缩空气必须定义为以下其中之一：出口压缩空气必须定义为以下其中之一： 定义定义 接触接触 - 空气与产品或制造过程有直接接触。空气与产品或制造过程有直接接触。 非接触非接触 -空气决不会进入和接触到产品或制造过程。空气决不会进入和接触到产品或制造过程。 非接触高风险非接触高风险-空气不应与产品或制造过程接触，但可空气不应与产品或制造过程接触，但可 能无意之中这样做。能无意之中这样做。 操作规范操作规范&空气洁净度要求空气洁净度要求 操作
13、规范操作规范&空气洁净度要求空气洁净度要求 每种空气纯度要求被分成粉尘、水、油三大类，它们的每种空气纯度要求被分成粉尘、水、油三大类，它们的 要求相互之间非常相似。要求相互之间非常相似。 粉尘粉尘 对于三种情况，其纯度要求是完全相同的对于三种情况，其纯度要求是完全相同的 水水 对于接触和非接触高风险，其纯度要求是完全相对于接触和非接触高风险，其纯度要求是完全相 同的，仅仅对于非接触类是有变化的。同的，仅仅对于非接触类是有变化的。 油油对于三种情况，其纯度要求是完全相同的对于三种情况，其纯度要求是完全相同的 空气洁净度要求空气洁净度要求-粉尘粉尘 Reference Conditions fro
14、m ISO8573.1 : Absolute atmospheric pressure 1 bar, Temperature = 20C. Humidity is measured at air line pressure. 空气洁净度要求空气洁净度要求-水蒸气水蒸气 Reference Conditions from ISO8573.1 : Absolute atmospheric pressure 1 bar, Temperature = 20C. Humidity is measured at air line pressure. 空气洁净度要求空气洁净度要求-总油总油(油雾及油蒸气油雾
15、及油蒸气) Reference Conditions from ISO8573.1 : Absolute atmospheric pressure 1 bar, Temperature = 20C. Humidity is measured at air line pressure. 微生物污染物微生物污染物 规范指出规范指出: 工艺上应该确工艺上应该确 立微生物污染的风险分析立微生物污染的风险分析 ISO8573-7的测试方法不的测试方法不 能在压缩空气中检测出活能在压缩空气中检测出活 体微生物的污染体微生物的污染 ISO 8573.1 :2001 污染物等级对空气洁净度的规定污染物等级对空
16、气洁净度的规定 使用标准时,空气质量按如下所示 ISO 8573.1 : 2001 Class Dirt.Water.OIL e.g. ISO 8573.1 : 2001 Class 2.2.1 Class 2 Particulate 100000 Particles 0.1- 0.5 micron/m3 1000 Particle 0.5 - 1 micron/m3 10 Particles 1 - 5 micron/m3 Class 2 Water - 40oC Pressure Dewpoint Class 1 Oil 0.01 mg/m3 (aerosol & vapour) Clas
