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1、北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 1 of 14 厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案 20142014 年年 7 7 月月 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 2 of 14 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 验证小组成员验证小组成员 部门人员职 责 设备部负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部协助具体验证项目的实施工作。 生产部负
2、责验证项目审核。 生产部配合验证项目的实施。 质量部 QC负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 质量部 QC负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 质量部 QA负责验证项目实施过程中的取样工作。 质量部 QA负责验证项目实施的现场监督。 设备部负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长验证小组组长 部门人员职责 设备部陈敬彪 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促 验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、 组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核方案审核 审核签名及日期 验证委员会 方案批准方案批准 批准人批准日期 方案实施日期：方案实施日期：20152015 年年 7 7
3、 月月 1010 日日 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 3 of 14 目目 录录 1.1.验证目的验证目的 4 2.2.验证范围验证范围 4 3.3.验证职责验证职责 4 4.4.验证指导文件验证指导文件.5 5.5.术语缩写术语缩写 5 6.6.概述概述6 7.7.验证实施前提条件验证实施前提条件 .6 8.8.人员确认人员确认 6 9.9.风险评估风险评估 6 10.10. 验证时间安排验证时间安排.8 11.11. 验证内容验证内容 9 12.12. 偏差处
4、理偏差处理 20 13.13. 方案修改记录方案修改记录.20 14.14. 风险的接收与评审风险的接收与评审 .20 15.15. 验证计划验证计划 21 16.16. 附件附件21 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 4 of 14 1.1.验证目的验证目的 检查并确认普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量部的厂房、设施符合 GMP 及 生产工艺要求，文件符合 GMP 的管理要求。 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求。 检查并确认设备的文件资
5、料齐全,并且符合 GMP 要求。 检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认设备能达到设计标准。 2.2.验证范围验证范围 本次主要对普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验证。 3.3.验证职责验证职责 3.1.3.1. 验证委员会验证委员会 3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4
6、. 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7. 审批验证报告。 3.2.3.2. 验证小组验证小组 3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填 写“偏差调查处理表” ，并上报验证委员会。 3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5. 准备
7、和起草验证报告。 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 5 of 14 3.3.3.3. 设备部设备部 3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.4.3.4. 质量部质量部 QCQC 3.4.1. 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。 3.5.3.5. 质量部质量部 QAQA
8、 3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准 3.5.2. 负责验证报告的编制和总结 3.5.3. 负责验证文档的管理 3.6.3.6. 生产部生产部车间车间 3.6.1. 负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2. 协助质量管理部、设备部完成验证。 4.4.验证指导文件验证指导文件 下列文件是验证的基础文件 ： 4.1.4.1. 内部文件内部文件 文件名称文件名称文件编号文件编号 验证总计划 VMP-2014 验证管理规程 SOP-QA-028-01 变更管理规程 SOP-QA-004-01 偏差处理管理规程 SOP-QA-005-01 4.2.4.2. 相关法规文件相关法规文件 药品生产
9、质量管理规范2010 修订版（中药饮片附录） 药品生产质量管理规范2010 版 5.5.术语缩写术语缩写 缩写缩写描述描述 Comment jacky1: Comment jacky2: 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 6 of 14 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6.6.概述概述 公司坐落于北京市怀柔区庙城开发区 88 号院北京格林沃德（投资建设乾元本堂的母公司） 工业园区院内，工业园总占地面积 11.5 万平方米，主要生产车间系由其母公司格林沃
10、德科技有 限公司投入的原饼干车间改造建设而成。整体设计施工由北京晨奥高科技发展有限公司空调净 化技术工程分公司完成。2014 年 6 月建成，7 月开始验证使用。 办公区域与格林沃德科技公司合用，占地总面积为 2000 平方米。 公司普通饮片车间面积 平方米，其中直接口服饮片车间生产区面积 120 平方米，质量 检验中心面积 320 平方米，仓库面积约 平方米。 普通饮片车间厂房为钢结构类型，建筑高度 6.2 米，耐火等级为 B1 级，外墙和顶板采用 10 公分石沫材料彩钢 板，竣工时间为 2002 年。 改造建设后车间内部采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。 直接口服饮片车间采用净化
11、玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。空调由一台北京国美 科技提供的冷暖系统供应。空调机箱和送风系统由北京晨奥高科技发展有限公司空调净化技术 工程分公司负责设计安装。 质量部检验室在办公区内改造建设而成。 仓库系统随普通饮片车间一起改造建设而成。 7.7.验证验证实施前提条件实施前提条件 7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量保证室培训签到表和员工培训档案。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 8.8.人员确认人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训 签到表中。 9.9.风险评估风险评估 经验证小组人员共同对厂房设施
12、系统验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和 纠正措施建议，具体见下表： 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 7 of 14 风险因素风险因素风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 防虫防鼠 设施 达不到预期 的预防效果， 污染生产环 境以及物料。 产品储存 过程中受 污染，洁 净厂房受 污染。
13、 根据厂房布局 设计合理的位 置 43224 中 在 IQ 中确 认安装位置 是否准确， OQ 在运行确 认中检查防 虫防鼠的设 施的有效性。 压差计、 温度计、 生产设备、 送风口、 排风口、 回风口 安装位置与 设计不一致 无法起到 预期的监 控作用 根据厂房布局 设计合理的位 置 34224 中 在 IQ 中确 认安装位置 是否准确 竣工图纸 未存档，文 件丢失 基础数据 缺失 规定图纸的管 理方式 34224 中 检查各类图 纸是否完全 并已经在管 理部门归档 车间装修 和施工质 量 达不到 GMP 和设计要求 影响生产 环境的洁 净度，不 适合药品 生产 在建设中详细 规定要求的质
14、量 34224 中 检查装修施 工质量 厂房布局 可能产生污 染、交叉污 染、混淆和 差错。 产品生产 过程受污 染 对厂房布局图 纸进行审核。 24216 低 - 地漏和水 池 滋生微生物。影响生产 环境。 设计中设置了 有适当的液封 装置，规定对 洁净地漏定期 清洁消毒。 24324 中 检查地漏金 和水池的形 式是否与相 应洁净级别 相匹配。 Comment jacky3: 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 8 of 14 风险因素风险因素风险风险影响影响现有控
15、制措施现有控制措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 工艺用水 不符合预期 要求，成品 水不合格 产品不合 格。 对工艺用水系 统进行确认。 33327 中确认工艺用 水系统确认 结果。 净化空调 系统 不符合预期 要求，洁净 度不合格 产品不合 格。 对净化空调系 统进行确认。 33327 中确认空调系 统确认结果。 压缩空气 系统 不符合预期 要求，成品 气不合格 产品不合 格。 对压缩空气及 系统进行验证。 43224 中 确认压缩空 气系统确认 结果
16、贮存温度 达不到预期 要求 产品和物 料在贮存 过程中质 量受影响 对仓库进行温 湿度分布验证 33327 中 确认各仓库 温湿度分布 确认结果 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 10.10. 验证时间安排验证时间安排 安装确认时间安排： 2014 年 07 月 10 日 至 2014 年 07 月 15 日。 运行确认时间安排： 2014 年 7 月 16 日 至 2014 年 7 月 18 日。 性能确认时间安排：2014 年 月 日 至 2014 年 月 日。 时 间为所有的公用系统完成后确定。 11.11. 验证内容验证内容 11.1.11.1.安装确认安装确认 安装确认包含以下内容： 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号： 第 1 版 验证编号 YZ-CF-14-001(P) 页码：Page 9 of 14 11.1.
