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1、文号： xx-xx-xxx版次： xx文件名称PFMEA制作及修订指引管理办法页次/总页次： 12 / 121.目的： 控制不合格品的标识，记录，评价，隔离和处置，防止不合格品被误取误用，确保公司产品质量；同时规范各个相关部门及人员的职责，以免出现控制盲点。2.范围： 适用于本公司所有被判定为不合格之原材料零件，半成品及成品。3.定义： 不合格品： 指没有达到公司质量规格要求的原料，半成品及成品。4.作业流程说明：流程责任单位参考文件窗体不合格品记录各权责单位1. 来料检验控制程序2. 巡检管理程序3. 成品与出货检查控制程序 各记录表识别.隔离各权责单位产品标识与可追溯性控制程序“红色”不合
2、格票通 知品管课相关单位1.来料检查控制程序2.巡检管理程序3.出货检查控制程序 各检验记录表检 讨各权责单位1. 检验基准2. 不合格品控制程序各检验记录表处 置各权责单位1. 质量管理体系改进控制程序检 验品管课1.来料检查控制程序2. 巡检管理程序3.出货检查控制程序各检验记录表6.作业说明:6.1不合格品记录:所有零件、半成品、成品有不符合规定,规格要求,均须记录不良原因,并应立即采取下列步骤.6.2识别,隔离:厂区各部门得规划不合格品区域. 6.2.1零件:会签单位 签 名 接收单位 行 政 部 行 政 部 财 务 部 财 务 部 品 质 部 品 质 部 制 造 部 制 造 部 工
3、程 部 工 程 部 其它部门 其它部门批准审核编写编写部门1.目的本文件的目的是为了最大限度的保证产品生产过程能够充分地满足顾客的要求和期望，将PFMEA(潜在失效模式分析)引入到制程工程中来，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施,用以控制生产工艺制程。 2.范围本文件的范围是XXXXXXX有限公司所有产品。 3.定义PFMEA（Process Potential Failure Mode and Effect Analysis ）制程潜在失效模式分析。4.权责4.1 生产技术科PE、制造部PD、品质部QC共同参与制作PFMEA。4.2 生产技术科PE: 负责工艺上设备和治工具优化及实施和
4、管理控制PFMEA。4.3 制造部PD: 负责相关人员培训跟进工作。4.4 品质部QC: 负责实施效果确认工作。5. 流程图 附件A6.作业內容6.1 PFMEA制作时机：在产品首次试作前、新工艺的导入、品质的要求、产品的升级更新、客户的投诉等完成PFMEA的第一版，PFMEA的制作要根据客户的特殊特性其严重度的分值高于7分，或当制造品质出现异常时，过程中修订时机参照6.4说明。6.2 小组的成立由生产技术科拟定出主题，由生产技术科召集FMEA小组研拟PFEMA。RPN值超过100分必须进行持续性改进，持续改进的过程中须对改善的结果进行验证，对成功的措施纳入作业指导书并修正PFMEA. 6.3
5、会议的召集在编制PFMEA前，先建立产品横向职能小组若需召开， 则可通知相关各单位参与制作PFMEA，组员包括与过程相关的人员，如PE、QC、PD、RD的助工/工程师/主管工程师/部门经理；如有必要，还可以包括供应商和客户代表。6.4 PFMEA制做6.4.1PFMEA制做要准备以下资料：过程流程图和产品或过程特殊特性表；产品规格 书和客户要求资料；类似产品PFMEA资料。按该制程的工艺流程图所指明工序，依顺序进行，属过程或产品特殊特性的工序要在“分类”栏填写相应符号,如客户对特殊特性的标识符号无特殊要求，公司则用“”表示。过程特性使用“”，产品特性使用“”。返工/修正工序需要纳入FMEA,检
6、查工序的过程中如果辅助的检查工具对产品会有损伤的隐患，那么也要进行失效分析。6.4.2 关键日期：填写初次PFMEA预计完成的日期，该日期不能超过产品计划生产的日期。6.4.3过程的功能分析 (a)对应过程流程图确定过程编号，所用的编号、顺序、术语必须与过程流程图保持一致。(b)尽可能简单说明过程的功能，如“手工焊锡、功能检查、外观检查、包装”(c) 并逐一列出该过程的要求，包括产品尺寸、外观、材质和功能。(d)根据过程流程图的特殊特性资料，在表格的特殊特性栏标识清楚。 6.4.4潜在失效模式分析(a)在假定提供给本工序作业的物料是合格的前提下对本工序的作业内容进行潜在失效模式分析。(b)要对
7、具体不符要求的作业内容的描述，如“孔破”，要充分考虑其可能存在的失效模式,在制程中对相关项目是否符合作业指示中相关规格加以判定。应该用化学的、物理的、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象；典型的失效模式：偏位、高件、短路、开路、滚轮印、氧化、卡板、叠板、短路、开路、缺口、划伤、折痕、破裂、脏污、粒子少等。 (c)潜在失效后果：失效模式会对内部（下工序或地点）或最终使用者有影响，如果该失效模式可能影响到安全或造成违法的法规，则要清楚陈述。对最终使用者来说，失效的后果应该用产品或系统的性能来描述，如：噪音、无信号、显示暗划或缺划、按键不入数、异味、不稳定、外观不良、返工返修、顾客
8、不满意、报废等。如果顾客是下一道工序，该后果应该以过程作业性能来描述，如：无法镀铜、镀铜不良、形成开路、无法安装、无法配合、无法加工表面或会损坏设备、导致工具过度磨损、危害操作者等。6.4.5 严重度(S)：是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。要减少严重度级别数值，只能通过产品设计变更或对该过程重新设计来实现；严重度评价由小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改。（严重度评价准则见附录了：表一【严重度(S)评价准则】）6.4.6潜在失效起因机理分析(a)潜在失效起因是指失效是怎么发生的,并依据可以被纠正或被控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能延伸
9、的范围内，列出每一个可以想到的失效起因，分析的范畴包括人员、机器/设备、物料、作业方法和加工环境。应明确记录具体的错误或误操作情况（例如：压力过大），而不应该用一些含糊不清的词语（如：操作工失误、工具失效、条件异常），典型的失效起因包括：压力不正确 - 过大或过小焊接不正确 - 温度或时间温度不正确 - 过高或过低 浓度异常- 过高或过低（不同浓度分开） 量具不精确压头不平衡零件漏装或错装定位器磨损托盘变形模治具磨损 机器设置不正确程序设计错位等(b)频度(O)：是指具体的失效起因机理发生的频率。描述出现的频率的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或设计过程更改来预防或控制该失效模式
10、的起因机理是降低频度级别数的唯一途径。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是PFMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取统计数据，那么可以用这些统计数据来确认频度级数。小组对评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见，尽管个别过程分析可做些调整。(频度评价准则见表二) 6.4.7现行预防过程控制分析(a)现行过程控制：现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生，或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的描述。控制可以是防失误/防错、统计过程控制（SPC）或
11、过程后的评价等。评价可以在本工序或后工序进行。预防控制：防止失效的起因/机理、失效模式出现或者降低其出现的机率。如：机器维护保养、SPC、防错、防呆等。 探测控制：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 优先运用预防控制的方法，因为其将影响最初的频度；最初的探测度将基于探测控制。(b)探测度(D)：是指在产品离开制造工序之前，采用现行过程控制方法找出失效起因/机理的可能性的评价指标，是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。(探测度评价准则见表三)6.4.8风险评估：优先关注风险： 严重度S=8，9，10 SO35
12、RPN：100风险指数（RPN）：风险指数是指严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积风险优化指数SO：严重度（S）和频度（O）的乘积建议措施：建议措施提出时机：依风险关注的优先顺序，当风险评估满足以上任一条件时要对设计或过程进行优化、改善，填写建议措施。措施提出应首先针对高严重度，SO值超过35及RPN值大于100的项目要强制进行预防/纠正措施的工程评价。是否制定和采取建议措施由核心功能小组成员决定RPN值同等的情况取严重度高的，严重度也相同的情况下取频度高的，频度相同，则取探测度级别高的，如客户有特殊要求的按客户要求执行。举例说明：SODRPNSOD优先被讨论的项目顺序77314777
13、3第1377147377第3737147737第2如以上说明：同样的RPN值，但SOD非常不同，所以优先被讨论的顺序即不同依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度。一般实践中，当严重度是9或10时，必须对设计或过程进行优化、改善，填写建议措施，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险。如作业员的适当防护。只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。通过设计或过程更改来预防或控制该失效模式的起因机理是降低频度级别数的唯一途径。防错是减小探测度级别的最优先方法。如果没有建议措施，则填写“无”，当失效模式按风险评估的优先顺序排出先后次序后,应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施,若失效的根本原因不详,则建议采用的措施应通过统计实验设计(DOS)来确定。为了减小失效发生的可能性,需要修改过程和/或设计。只有修改设计和/或工艺过程，才能减小严重度数。为了增加探测（失效）的可能性，需要修改过程和/或设计。增加质量控制检查次数不是积极的纠正措施，只能作为暂时的方法。过程失效模式和结果分析应考虑所有的重要质量特性应致力于改进过程,以实现防止缺陷的发生,而不只是检查缺陷
