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1、制药企业GMP认证后如何加强设备管理 文章来源：newsform 编辑：admin 【字体：大 中 小】【打印】【关闭】 药品生产企业取得GMP认证之后，日常设备管理如何更好地贯彻GMP的要求，全力杜绝因设备故障而引起生产过程中的污染或交叉污染呢?笔者就此进行探讨。1 GMP对设备管理的要求 制药企业通过GMP认证后，因药品生产的特殊要求，设备在使用过程中要避免由于使用不当或缺乏应有维护、保养措施而导致机械设备的早期磨损、过度磨损、事故损坏，以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等不合理使用现象，力争设备在使用过程中实现零故障，尽可能减少计划外停机和紧急维修，以全力杜绝因设备故障而产生污
2、染、交叉污染，确保药品生产质量。从设备的自然寿命周期来看，设备故障可分为先天性故障、使用性故障两类。先天性故障受设计制造者的水平、责任心影响及科学技术发展水平的制约，是设备在设汁、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。新型设备出现先天性不足是可以理解的，改进设汁制造、改进设备性能、实现终生无大修是其技术改进的目标。使用性故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损和劣化等因素所造成的故障，是设备后期管理所带来的故障。由此可见，一旦设备投入运行后，精心操作和日常管理就成为最主要的人为因素。2 GMP认证后加强设备管理的措施2.1
3、加强培训制药企业实施GMP培训是持之以恒的工作。培训应包括以下方面：1)设计理念的培训。让员工理解GMP改造过程中的优化改进内容和意图，以自觉地将其贯彻到自己的实际生产操作行为规范中，避免进人新厂房、使用新设备却难改不符合GMP要求的旧操作、旧习惯的局面。这点在GMP培训中很容易忽视。2)思想意识的培训。加强对全员的思想教育，树立主人翁责任感和敬业精神，做到自觉学习、精心操作、认真维护，遵守各项操作规程。3)技术的培训。 GMP改造后，厂房设施、设备都实现了局部或全部的更新，建立或修汀了相关的各项管理规程和操作SOP，冈此要实行有效的全员培训提高合理使用设备的能力与水平，尤其要对工人加强技术培
4、训，提高安全操作技术水平，严格操作制度和考核管理，禁止违章操作。 通过培训须树立以下四方而的理念和意识：1)只要通过人的努力，设备在生产过程中的故障是可以避免的。2)通过加强培训，人在生产过程中足可以避免出错误的。3)设备可以终生不大修，而以小修或项修代替。4)通过加强设备技术状态管理，可以实现合理的计划预修，转变“逢停必修，逢修必改”的传统维修观念。22合理组织管理制定合理的生产作业任务，避免设备超负荷的运行，贯彻人机固定操作的原则，有计划地组织设备维护检修，杜绝设备失保失修、带病运转。23推行全员生产维修制和以可靠性为中心的维修管理方法 全员生产维修制(TPM)的主线是全员设备管理，其主题
5、是：主动、规范、点检管理。主动管理解决设备管理的态度、方式问题，规范管理解决设备管理的途径、方法问题，点检、周日例检是设备管理的核心。点检维修指通过日常检查诊断，发现设备的劣化倾向，预测寿命周期，确定检修项目，制定备件、材料的需求计划，提出改善措施，使设备始终处于受控状态，保持良好的技术状况和持续稳定的运行，减少修理的肓目性，以逐步实现状态检修。以可靠性为中心的维修(RCM)是以预防性维修为出发点，充分调动全体员工的工作积极性和主动性，根据设备状态监测的结果安排计划检修，以达到最高的设备利用率和最低的维修费用。在设备运行阶段，设备的状态很重要。要强化设备的状态监测工作，统计分析抽样数据，以定期
6、跟踪设备的质量保证能力。要加强设备隐患的排查，在排查时不仅要分析设备本身的问题，还必须注意电气系统、控制系统、仪表系统、安全装置等可能存在的隐患，避免突发故障和意外停机。建立、完善设备档案台帐，做到一台一帐。认真记录、分析每台设备的检修数据、资料，对掌握某些设备或零部件的运行趋势和寿命周期非常有用。2. 4进一步完善标准化管理 根据有关统计资料显示，设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一，也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。GMP改造后建立了一系列的管理规程和操作SOP，它涉及设备管理的各方面，如设备的安全操作SOP、维护检修SOP、润滑管理规程、设备现场管理规程等，执行这
7、些规程可有效避免设备隐患的存在及重复性错误或故障的发生。同时，要在实施中以PDCA循环方式不断修正和验证这些标准化程序，逐步完善现行的各项管理规程和操作SOP，实现设备最佳状态。2. 5建立设备故障管理模式要推行设备状态和设备质量保证能力的跟踪管理，分析设备异常现象和故障机理，研究设备维护保养作业的规范模式并在实践中加以完善，经过无数次螺旋式上升的过程，把设备故障降低到零。要把设备跟踪管理工作深入到生产、质量、成本和安全等全部工作领域设备维护保养作业的基本活动应包括：1)清扫。每班及时清理设备卜的粉乍、灰尘、杂物等。2)润滑。正确选用润滑油，适时润滑。3)防松动。每班检查易松动的部位，适时紧固
8、。4)防泄漏。班班检查“五漏“，出现泄漏及时安排调整和维修。5)防锈蚀。及时清洁，不留残液，保护设备外表油漆，加强设备润滑。6)防磨损。根据设备的运行时间，及时更换易损件，加强传动部件的定期检查、调整和润滑。 7)留心。在设备操作和例行检查中及时发现设备的异常振动、声音、温度、异味等现象并及时进行检查处理。要使这些维护做到持之以恒，才可在实践中收到实效。2. 6探索激励机制，提高员工素质可从相同生产设备岗位操作开始，尝试进行友好的岗位比赛。比设备无故障生产时间、比产品质量、比没备运行成本等，并根据比赛结果对员工进行适当的奖励，鼓励员工参与设备管理。同时可结合员工不同层次的需要，开展多种形式的技
9、术培训和讲座，以良好的管理和适当的维修促进设备现场管理，保证设备安全、稳定地运行。如何过好GMP设备验证关新修订的药品生产质量管理规范（1998版GMP）与1992版相比，完善和进步了许多，其中最大的变化和最显著的特征就是新增了设备验证这一章，即主要是针对厂房、设施、设备、产品四大方面的验证。设备验证对国内制药企业来说一直是最为困难、最头痛的课题，主要原因是：观念陈旧，许多人认为设备验证对产品并没有直接影响，以前的产品都是这样生产出来的，验证岂不是增添麻烦；参考资料稀少，这方面国内出版的书籍较少，不能满足现有GMP认证的需要，许多企业好像无从下手；验证是一项综合性系统工程，需要多部门多专业的综
10、合配合才能进行，它涉及的科目广泛，参加验证的人员不仅要懂得药学方面的知识，而且要了解工程、机械、建筑、设施等方面的学科，因此，从技术角度来讲要求也比较高；形式过关主义，许多企业在GMP软件制作中，制作的详尽完美，但在设备验证这一块却显得力不从心，有的只是列几个简单的标题，没有什么验证的内容，只想能通过GMP认证就行了。那么新修订的GMP为什么要强调设备验证呢？首先我们从验证的定义中可以看到答案：验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确定能达到预期结果的有文件证明的一系列活动；其次强调设备验证是为适应WTO向国际接轨的具体举措，也是GMP趋向完善的标志。针对我国目前这种现状，笔者
11、结合自己亲身参加实施GMP认证的经验，谈一谈关于设备验证的几点体会。 成立GMP办公室，抽调各个职能部门专业技术人员组成验证领导小组，从组织上予以保证，若是企业某一方面不具备这样素质的人才可以向有关单位借调或直接向社会高薪聘请。 搜集各方面的文件与资料，如验证方面的资料、设备本身的文件与资料，与供应商联系熟悉设备本身，多掌握这方面的有关文件和技术资料与信息。 设备的验证从预确认、安装确认、运行确认和性能确认几个方面展开：预确认是对对供应商和设备的技术指标，设计等方面做出考察报告；安装确认是对检查设备安装是否符合GMP规范要求；运行确认是对检查设备的运行是否稳定，是否符合设计要求，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求；性能确认是对通过模拟生产或正式生产来直接检查设备是否符合生产要求。 设备验证预确认以生产部为主，安装确认和运行确认以工程部为主，性能确认以质量保证部为主，每步确认均要有设计验证方案，提出验证具体项目，经批准后实施，根据验证方案逐项检查得出验证结果，有检查人、复核人的签字和日期，总结四步确认，给出一个综合评价，最后经总工程师批准。GMP设备验证是个细致而又扎实的工作，只要一步一个脚印吃透学好，定能搞好此项艰巨而又繁琐的工作。
