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1、附件1 A59605第二类体外诊断试剂医疗器械首次注册审批流程图不属于本局职权范围的 （法定办结时限60个工作日、承诺办结时限30个工作日）审批办审批（限10个工作日)具体承办人 (限8个工作日)机构负责人(限2个工作日)审批办审查（限20个工作日)具体承办人 (限18个工作日)机构负责人(限2个工作日)认证审评中心技术审查、抽验 (所用时间不计入承诺时限内)具体承办人(限18个工作日)中心负责人(限2个工作日)申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理。申请材料不齐全、不符合法定形式服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）办公室制作决定文书（限个工作日，
2、不计算在承诺办结时限内）作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请人提出申请服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理一次性告知申请人补正的全部内容(个工作日)附件 2：医疗器械体外诊断试剂注册申请书示范文本受理号：医 疗 器 械 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表产品名称: 肌酐试剂盒 （苦味酸法）包装规格: 3R1 125ml 1 R2 125ml 1/盒 申请企业（盖章）: 广西有限公司 申报日期: XXXX年X月XX日产品类别类类注册形式首次注册重新注册此栏由注册受理人员填写:广西壮族自治区食品药品监督管理局填表说明1按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）及相关文件的规定报送资料；
3、报送注册材料时，需同时提交注册软盘。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与医疗器械生产企业许可证（或医疗器械生产企业备案表）相同。4申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明6请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。填表前，请详
4、细阅读填表说明产品名称 肌酐试剂盒 （苦味酸法）商品名（如有）包装规格3R1 125ml 1 R2 125ml 1/盒 英文名称（如有）注册形式首次注册重新注册产品类别（填写产品类代号） 类原产品注册证号桂食药监械（准）字XXXX第XXXXXX号所执行标准及编号YZB/桂- 肌酐试剂盒（苦味酸法）主要组成成份本产品主要由氢氧化钠、苦味酸组成。预期用途适用于医疗卫生部门检测血液标本中的肌酐含量。适用于各类分光光度计、生化分析仪器。产品有效期有效期为XX个月。生产企业名称广西有限公司注册地址南宁市路号生产场所地址南宁市路号许可证号桂食药监械生产许XXXXXXXX号联系人邹法人代表周电话123456
5、7传真1234567邮编530022电子信箱申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本企业未涉及食品药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签章）2008年11月26日 2008年11月26日注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第一类体外诊断试剂首次注册 1
6、体外诊断试剂注册申请表 2医疗器械注册登记表（体外诊断试剂） 3证明性文件（包括第一类医疗器械生产企业登记表及工商营业执照副本复印件） 4综述资料 5产品说明书 6产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 7产品生产及自检记录 8包装、标签样稿 9注册产品照片 10注册光盘（内含注册申请表、注册登记表（体外诊断试剂）、产品标准、产品说明书）11其他需要说明的文件11、其他需要说明的文件第二类体外诊断试剂首次注册1体外诊断试剂注册申请表2医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）3证明性文件（包括第一类医疗器械生产企业登记表及工商营业执照副本复印件）4综述资料5产品说明书6产品标准（可
7、为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明7注册检测报告8分析性能评估资料9参考值（参考范围）确定10稳定性研究资料11临床试验资料12产品生产及自检记录13包装、标签样稿14质量管理体系考核报告 15注册产品照片16注册光盘（内含注册申请表、注册登记表（体外诊断试剂）、产品标准、产品说明书） 17其他需要说明的文件第一、二类体外诊断试剂重新注册1.体外诊断试剂注册申请表2医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）3证明性文件（包括第一类医疗器械生产企业登记表及工商营业执照副本复印件）4有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告5重新注册产品与原注册产品有无变化的声明6质量管
8、理体系考核报告7. 注册产品照片8注册光盘（内含注册申请表、注册登记表（体外诊断试剂）、产品标准、产品说明书）9其他需要说明的文件其他需要说明的问题审查意见： 经办人： （签名） 广西壮族自治区食品药品监督管理局（签章） 年 月 日医疗器械注册登记表（体外诊断试剂） 注册号：桂食药监械（准）字 第 号产品名称肌酐试剂盒 （苦味酸法）商品名称英文名称产品标准编号YZB/桂- 肌酐试剂盒（苦味酸法）包装规格3R1 125ml 1 R2 125ml 1/盒 申请人名称广西有限公司注册地址南宁市路号生产地址南宁市路号主要组成成份本产品主要由氢氧化钠、苦味酸组成。预期用途适用于医疗卫生部门检测血液标本中的肌酐含量。适用于各类分光光度计、生化分析仪器。产品有效期XX个月。附件产品标准、产品说明书。备注 年 月 日
