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1、1 XXXXXXXXXX 医药有限公司医药有限公司 药品经营质量风险管理药品经营质量风险管理 xxxxxxxx 年总结报告年总结报告 为了确保本公司药品经营质量，保障人民用药安全有效，维护人民群众身体健康 和生命安全，本公司在 xxxx 年严格实施新版药品经营质量管理规范，切实加强 药品流通过程中的质量风险管理，对药品经营全过程存在的风险进行识别及控制性管 理，将风险的影响降到最低。现将本公司 xxxx 年加强药品经营质量风险管理工作开 展情况总结如下： 一、健全药品经营质量风险管理工作小组一、健全药品经营质量风险管理工作小组 为保障药品经营质量风险管理工作开展的有效实施，加强组织领导，本公司
2、对 xxxx 年成立的质量风险管理工作领导小组进行了调整充实，组长由企业负责人担任， 副组长由企业新任命的质量负责人担任，成员由各部门经理、质量管理人员组成： 组 长：xx（总经理） 副组长：xx（质量负责人） 组 员：XX（质量部经理）、XX（采供部经理）、XX（销售部经理）、 XX（储运部经理）、XX（财务部经理）、XX（信息部经理） 二、开展药品经营质量风险排查，做好药品经营质量风险评价。二、开展药品经营质量风险排查，做好药品经营质量风险评价。 为做好药品经营质量风险评估工作，本公司于 xxxx 年初召开风险排查工作会议， 组织各部门负责人首先认真学习新版药品经营质量管理规范关于加强药品
3、经营质 量风险管理的规定、药品经营质量风险管理知识与本公司制订的药品经营质量风险管 理制度，采用前瞻与回顾的方式，对本公司 xxxx 年药品经营过程中的质量风险点进 行了全面排查，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的 风险，指出将会出现的问题在哪里，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进 程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，确认将会出现 问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后参 照预先确定的风险标准对风险进行评价；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问 题，后果会是什么？确定风险管理级别。本公司质量风险评估
4、结果见以下三表： 表一、药品经营质量风险识别表一、药品经营质量风险识别 2 评分 1 2 3 4 5 字母表示 N L M H S 极低 低 中等 高 极高 1、 风险的发 生可能性的评 价标准 一般情况下 不发生 极少情况下 才发生 某些情况下 发生 较多情况下 发生 常常会发生 极低 低 中等 高 极高 2、 风险对目 标影响程度的 评价标准 违反公司其 他制度 违反公司内 控制度 违反GSP等 部令、局令 违反国务院 颁布的条例等 法规 违反刑法、 药品管理法等 法律 表二、药品经营质量风险分析表二、药品经营质量风险分析 序号 业务流程 风险 概率等级 风险等级 供货单位是非法单位 N
5、S 1 供货单位申请审核 供货单位提供的文件已失效 S M 商品未经批准的商品 N S 2 经营商品申请审核 商品审核资料不全 S M 3 采购与订单下达 从非法单位采购商品 L H 供应商送来假劣商品未识别 L S 4 收货与验收 相关信息、资料不符合 S M 储存温湿度不符合要求 L M 5 商品储存与养护 未及时发现不合格商品 M L 6 购货单位申请审核 购货单位不合法 L M 购货单位借证采购、付款单位与开 票单位不符 M M 7 销售与开票 特殊药品有现金销售 N M 未按照拣货、出库信息核对实物 M L 8 商品发货复核与出库 未按照要求进行冷链出库包装 M M 送货地址未经审核
6、 L M 9 运输与配送 冷藏药品未按照温度要求配送 L M 10 退货申请审核 退货商品不是公司销售的商品 N M 11 不良反应监测与报告 未及时上报 N M 12 不合格品的管理 不合格药品流入市场 N M 计量设备未及时校准 L M 13 设施与设备管理 库区、运输车辆、运输包装未验证 L M 14 人员与培训 岗位人员不符合法规要求 L M 3 序号 业务流程 风险 概率等级 风险等级 未及时培训新的法规、制度 M M 基础数据录入、更改未经质量人员 批准或授权 L M 15 基础数据的建立及更新 数据未及时备份 L M 16 计算机权限设置 人员权限的增加未经质量人员审核 M M
7、特殊药品的出入库管理未按双人双 锁管理 L M 17 特殊药品安全管理 特殊药品在运输、储存过程中出现 流弊事件 N S 表三、药品经营质量风险评估表三、药品经营质量风险评估 序号 业务流程 可能出现的风险 风险 概率 风险 级别 （1）供货单位是非法药品经营单位 低 极高 （2）供货单位曾经营过假劣药品，质量信誉差 低 高 （3）供货单位提供的证件不全 高 中等 1 供货单位申请审核 （4）供货单位提供的证件已失效 高 中等 （1）首营品种未经批准购进 低 中等 2 经营商品申请审核 （2）首营品种审核资料不全 高 中等 3 商品采购 从非法单位采购商品 低 极高 （1）来货运输工具不符合规
8、定 中等 高 4 商品收货 （2）来货渠道不真实，从非法渠道发来的货 低 极高 （1）来货商品缺检验报告书 中等 高 （2）来货商品缺规定的证明文件 中等 高 5 商品验收 （3）来货商品存在质量问题未发现 低 极高 （1）储存温湿度不符合要求 中等 高 （2）未及时发现库存中的不合格商品 中等 极高 6 商品储存与养护 （3）商品在搬运、装卸、码放过程中发生破损 高 低 （1） 购药单位提供的证件弄虚作假， 是非法药品 经营单位、医疗机构 低 极高 （2）购药单位提供的证件不全 高 中等 7 供应客户资质审核 （3）购药单位提供的证件已过期失效 高 中等 （1）药品销售给非法药品经营单位 低
9、 极高 （2） 特殊管理药品销售给不具备经营范围的药品 经营企业或具有使用范围的医疗机构； 低 高 8 商品销售 （3） 终止妊娠药品销售给药品零售企业、 未依法 获准施行终止妊娠手术资格的机构及个人； 低 高 9 商品发货复核 （1） 发货时未按规定进行质量检查， 将有质量问低 极高 4 序号 业务流程 可能出现的风险 风险 概率 风险 级别 题的药品发出 （2）发货时未认真进行核对，发错商品 中等 中等 （3）冷藏药品未在规定区域使用冷藏设施发货 低 高 （1）运输过程中发生药品破损 高 低 （2）运输过程中发生药品偷盗、遗失、调换事故 低 极高 10 商品配送运输 （3）药品未在规定的储
10、存温度条件下运输 中等 极高 （1）特殊药品在来货过程中出现流弊事件 极低 极高 （2）特殊药品在储存过程中出现流弊事件 极低 极高 （3）特殊药品在运输过程中出现流弊事件 低 极高 11 特殊药品安全管理 （4）特殊药品在销售过程中出现流弊事件 低 极高 （1）冷藏药品供货企业不具备冷链资质 低 极高 （2）冷藏药品来货未采用冷藏设施 低 极高 （3） 冷藏药品来货在途温度记录及实时温度不符 合冷藏要求 中等 高 （4）冷链管理设施设备未经过验证合格就使用 中等 高 （5）冷藏药品储存温湿度未全程达到规定要求 低 高 （6）冷库突发故障，不能确保冷藏温度 低 极高 （7）冷藏药品发货装箱未按
11、冷藏温度要求操作 低 高 （8）冷藏药品配送运输途中未全程保持冷藏温度 低 高 （9） 冷藏药品在运输途中发生设备故障、 交通事 故等突发事件 低 极高 12 冷藏药品安全管理 （10）采购冷藏药品的医药单位不具备冷链资质 低 高 （1） 中药饮片供货企业存在经销假劣中药饮片的 不良行为 中等 极高 （2）中药饮片来货中存在掺伪、掺杂、染色、被 污染和被提取过的假劣中药饮片 高 极高 13 中药饮片安全管理 （3）中药饮片在储存保管中发生霉变、虫蛀、走 油质量问题 高 极高 14 不合格品管理 不合格药品流入市场 极低 极高 15 不良反应监测报告 未及时收集并上报药品不良反应 中等 中等 四
12、、针对药品经营中可能出现的风险，制订并实施药品经营质量风险控制措施四、针对药品经营中可能出现的风险，制订并实施药品经营质量风险控制措施 风险控制的目的就是要将风险降低到可接受的水平。为此，本公司针对风险评估 中确定的风险进行改进，通过实施控制措施使风险降低，尤其是对风险评估发生的可 能性及严重性等级在较高和很高的，采取严格的控制措施，以减少风险或规避风险， 对无法解决的固有风险，制订应急措施及预防措施，把风险损失控制在最低范围内。 5 本公司制订并实施的质量风险控制措施见下表： 表四、药品经营质量风险控制措施表四、药品经营质量风险控制措施 序 号 业务流程 可能出现的风险 风险 概率 风险 级
13、别 控制措施 （1）供货单位 是非法药品经 营单位 低 极高 1、对供货单位提供的证件进行严格审核； 2、在药监部门网站进行供货单位证件真实 性的核实； 3、向供货单位所在地药监部门进行电话核 实； 4、必要时进行实地核查。 （2）供货单位 曾经营过假劣 药品， 质量信誉 差 低 高 1、在药监部门网站进行供货单位质量信誉 度核查， 搜索有无被药监部门或媒体通报过存 在经营假劣药品不良信誉的记录； 2、必要时对供货企业进行实地考察，确认 其质量保证能力和质量信誉。 供货单位 申请审核 （3）供货单位 提供的证件不 全 高 中等 1、严格检查供货单位提供的各种证件是否 齐全； 2、通过计算机系统
14、对输入证件数据不全的 供货单位进行提醒与否决。 1 供货单位 申请审核 （4）供货单位 提供的证件已 失效 高 中等 1、定期对供货单位档案进行全面检查，发 现有证件过期失效， 及时向供货单位索要新证 ； 2、通过计算机系统对供货单位证件的有效 性进行自动检查， 发现有失效证件的供货单位 立即锁定， 不得向其采购药品， 并提醒向其索 要新证。 （1）首营品种 未经批准购进 低 中等 1、严格加强首营品种审核管理，未经审核批 准的首营品种一律不得购进； 2、通过计算机系统拦截未经审核批准的新 增首营品种输入。 2 经营商品 申请审核 （2）首营品种 审核资料不全 高 中等 1、严格检查供货单位提
15、供的首营品种证件 是否齐全； 2、通过计算机系统对输入证件数据不全的 首营品种进行提醒与否决。 3 商品采购 从非法单位采 购商品 低 极高 1、通过计算机系统拦截从非法单位采购商 品； 2、对采购商品所属属性与供应商经营范围 通过计算机进行系统控制； 3、采供部制订的药品采购计划与新增药品 供货单位经质管部审核。 6 序 号 业务流程 可能出现的风险 风险 概率 风险 级别 控制措施 （1）来货运输 工具不符合规 定 中等 高 检查来货运输工具应为封闭式货物运输工 具 ； 运输工具的温度控制应符合药品储存条件。 不符合规定拒收。 4 商品收货 （2）来货渠道 不真实， 从非法 渠道发来的货
16、低 极高 1、建立供货企业来货电话核实制度。来货 时与供货企业电话核实来货药品的发货单位、 发货地点、 发货时间、 发货实物与来货药品的 名称、规格、数量应完全一致，予以确认并登 记。来货渠道有疑问的拒收； 2、检查供货单位随货同行单(票)，应为打 印的单据， 加盖供货单位药品出库专用章原印 章， 并与首营企业档案中留存的相关样式保持 一致。不符合规定要求拒收。 （1）来货商品 缺检验报告书 中等 高 药品验收时应认真查验同批号的检验报告 书。无同批号检验报告书的不得入库。 （2）来货商品 缺规定的证明 文件 中等 高 检查来货商品是否有规定的证明文件。 批签 发生物制品查验生物制品批签发合格证， 进口 药品查验进口药品注册证。 无规定的药品证明 文件的不得入库。 5 商品验收 （3）来货商品 存在质量问题 未发现 低 极高 验收员应严格按标准， 查验药品的外观性状、 包装、标签、说明书是否符合规定，不得有破 损、污染、渗液、封条损坏等问题。内在质量 有疑问，抽样送法定检测机构检验。 （1）储存温湿 度不符合要求 中等 高 1、加强温湿度监察，发现超标立即采取调 控措施， 确
