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1、国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院批准部门：国家医药管理局施行日期：年月日编 制 说 明：为在我国医药行业深入实施，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行.委员会设计规范专业组决定组织编写医药工业洁净厂房设计规范。本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行.委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了
2、他们的理解和支持。在此基础上，局设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。国家医药管理局第一章 总 则第1.0.1条 为了贯彻执行国家药品生产质量管理规范（以下简称），提出符合要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。第1.0
3、.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。第二章 生产区域的环
4、境参数第一节 一般规定第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。第二节 环境参数的设计要求第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径(m)尘粒数（个m3 ）沉降菌(cm碟0.5h）浮游菌(个m3)1
5、00级0.53,500155010000级0.5350,000310052,000100000级0.53,500,00010500520,000大于100000(相当于300000级)0.510000000561800注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5m尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。第222条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级
6、按国家CMP等有关规定确定。第223条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为2024，相对湿度为4560%。100000级区域一般控制温度为1828，相对湿度为5065%。二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。第224条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、 非单向流洁净室总送风量的1030%，单向流洁净室总送风量的24%；二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于4
7、0m3。第225条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之 间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。第226条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。第2.2.7条 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。 第六章
8、工艺管道第一节 一般规定第6.1.1条 有空气洁净度要求的区域，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。第6.1.2条 在满足工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短。第6.1.3条 干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。第6.1.4条 输送纯水的干管应符合第9.4.2条要求，输送注射用水的干管应符合第9.4.3条要求。第6.1.5条 与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。第6.1.6条 输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质，严格控制物产的流速。第6.1.7
9、条 气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。第二节 管道材料、阀门和附件第6.2.1条 管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和不污染介质，施工和维护方便。第6.2.2条 工艺物料的干管不宜采用软性管道。不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。第6.2.3条 引入洁净室的明管材料宜采用不锈钢。第6.2.4条 输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。第6.2.5条 工艺管道上阀门、管件和材料应与所在
10、管道的材料相适应。第6.2.6条 洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。第6.2.7条 管道与设备采用金属管材连接，如需用软管时，应采用可靠的软性接管。第三节 管道的安装、保温第6.3.1条 技术夹层、技术夹道中的干管连接宜采用焊接。第6.3.2条 管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。第6.3.3条 穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封措施。第6.3.4条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室的支管宜暗敷。第6.3.5
11、条 洁净室内的管道应排列整齐，尽量减少阀门、管件和管道支架。第6.3.6条 洁净室内的管道应根据其表面温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。第6.3.7条 管道保温层表面必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。第6.3.8条 洁净室内的管外壁均应有防锈措施。第6.3.9条 洁净室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志。第四节 安全第6.4.1条 易燃、易爆、有毒介质的排放管应设置相应的阻火、过滤装置。通向室外的管道应设防止空气倒灌装置。第6.4.2条 输送易燃介质的管道应设置导除静电装置。第6.4.3条 输送易燃、易爆
12、介质不得用压缩空气作为动力，宜采用压缩的惰性气体或输送泵。第6.4.4条 各种气瓶应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。第七章 建筑第一节 一般规定第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。第7.1.5条 洁净区内通道应有适
13、当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。第二节 防火和疏散第7.2.1条 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级，吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不宜小于0.25h。7.2.2条 医药工业洁净厂房内的甲、乙类（按国家现行建筑设计防火规范火灾危险性特征分类，下同）生产区域应采用防爆墙和防爆门斗与其他区域分隔，并应设置足够的泄压面积。第7.2.3条 医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口的数量，均不应少于两个，但下列情况可设置一个安全出口：一、 甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人；二、 丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的建筑设计防火规范的规
14、定者。第7.2.4条 安全出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气洁净度100级、10000级生产区的净化路线不得作为安全出口使用。第7.2.5条 安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。第7.2.6条 有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。第三节 室内装修第7.3.1条 医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体。第7.3.2条 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料融断时，应采用防碰撞
15、措施。第7.3.3条 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。水磨石地面的分析条宜采用铜条。第7.3.4条 医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。第7.3.5条 当采用轻质吊顶作技术夹层时，夹层内应设置检修走道并且通达送风口。第7.3.6条 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。第7.3.7条 洁净室和人员净化用室外墙上的窗，应有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。 第7.3.8条 洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。第7.3.9条 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小， 以满足一般设备安装、修理、更换的需要。第7.3.10条 洁净室的窗与内墙在宜平整，不留窗台。如
