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1、保健食品及原料监管,山东省食品药品监督管理局 2013.7,一、保健食品基础理论 二、保健食品的原辅料及监管 三、现场核查工作有关问题 四、再注册工作中发现有关问题,一、保健食品基础理论,问题一：保健食品是什么？为什么会存在？ 1.保健食品的基本属性 食品是什么？有什么属性？ 药品是什么？有什么属性？ 保健食品是什么？有什么属性？,一、保健食品基础理论,食品基本属性：食品安全法附则解释 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品 又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食物成分表、新资源食品、食品添加剂、药食同源、地区特有。（初级 农产品） 基本属性：营养、安全、色香
2、味形,一、保健食品基础理论,药品基本属性：药品管理法附则解释 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 基本属性：预防、治疗、诊断人的疾病,一、保健食品基础理论,保健食品基本属性： 保健食品注册管理办法（试行）： 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目 的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病 为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 食品安全法声称具有特定保健功能的食品。 基本属性：特定保健功能（相对于食品而言）、食品属性（相对于药品 而言不以治疗为目的）,
3、一、保健食品基础理论,2.保健食品的理论基础是什么？ 传统的养生理论：治“已病”和“未病” “先命食以疗之，食疗不 愈，然后命药”（史记-扁鹊仓公列传），草药次于、辅助、补充 “食疗” 现代科学理论：WHO定义健康，身、心、社会适应。药物不能解决人 体健康和疾病的所有问题，更不能替代饮食的预防和治疗作用。,一、保健食品基础理论,2011年7月26日，世界银行、中国卫生部联合发布创建健康和谐生 活：遏制中国慢病流行研究报告 报告称：慢性病已成为头号健康威胁，占死亡人数比例超过80%，占 国家疾病总负担的比重达到68.6%，慢病死亡率高于二十国集团的其他主 要成员国。 预计到2030年40岁以上的
4、中国人罹患慢性病的人数将是2010年的两倍 甚至是三倍，患糖尿病增加4倍，肺癌增加5倍。,一、保健食品基础理论,世界死亡人数中慢病占67%，中国死亡人数中慢病占85%，未来十年呈 爆棚之势 防控慢病的手段 生活方式干预 （一）饮食干预保健食品的消费目的 （二）行为干预健康管理的科学内涵 （三）心理干预 陈竺：治慢病靠饮食干预,保健食品可以归纳出五大消费价值：,一、保健食品基础理论,调节营养平衡,调节机体的结构与功能,降低疾病发生的风险几率,防控慢性疾病,辅助治疗疾病,一、保健食品基础理论,3.国外保健食品概念和监管 美国 欧盟 澳大利亚 加拿大 日本 中国台湾地区,美 国,在美国，保健食品主要
5、是指膳食补充剂。制定了膳食补充剂健康 与教育法 膳食补充剂：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、 草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以 上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或 作为餐食的唯一品种。 此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐” 或“普通食品”形式出现。 美国2012年730亿美元,美国FDA负责膳食补充剂的监督管理 主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。 安全审查：对1994年前上市的产品及原料实行备案管 理，对新 的膳食补充剂原料必须在上市75天前报FDA审查批准。 标签管理：健康声称、营养成分声称
6、和结构/功能声称可以在膳 食补充剂的标签上使用。 生产管理：生产必须符合良好生产规范的要求，目前推行动态 GMP管理。,美 国,对所有生产销售膳食补充剂的企业强制实施cGMP认证 cGMP 适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机 构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单 位，也适用于产品欲出口美国的国外公司 强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，要 求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器具提出了最低要求 对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录保存时 间，要求不少于产品货架期再加1年时间，或者如果产品不使用货架 期，则需要保存2年。
7、,美 国,欧盟,在欧盟，保健食品主要是指食品补充剂。制定了欧盟食品补 充剂导则 食品补充剂属于食品类别，含有丰富的营养素及其他营养成 分，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能 替代正常的膳食，其形态可以是片剂、胶囊和粉。,食品补充剂实行上市前备案制，多数国家规定食品补充剂上 市前30天（个别国家可在上市的当天），生产企业应向本国政府 申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳 食补充剂进行审查注册。备案产品的有关信息在网站公布，如已 在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其 国家备案。,欧盟,标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段和标签内容必须真
8、实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得 使用“恐吓”的促销手段。声称的内容必须具有明确的科学依据。 产品标签应明确标明为食品补充剂，不得宣称有疾病预防、治疗作 用。标签中还应标明产品名称、使用原料和营养成分含量、每日推 荐摄入量，并标明不得超过推荐摄入量食用，不能代替正常饮食。,欧盟,生产经营：欧盟要求食品补充剂生产企业应符合食品生产企 业的良好操作规范要求。对生产提出了可溯性的概念，规定食 品在生产、加工、流通等各个阶段强制实行溯源制度。明确食 品安全的主要责任为食品生产商，当产品不符合食品安全要求 时，生产商应有适当追回产品的体系和足够从市场撤回产品的 程序。要求生产商
9、加强通报，如果他们认为或有原因相信在市 场上销售的产品对人体健康有害，应立即通知主管当局,欧盟,澳大利亚,在澳大利亚，保健食品主要是指补充药品。制定了澳大利亚 治疗物品法令 补充药品指完全或主要由一种或多种有效成分制成的治疗物 品，而且所含的各种有效成分均经清楚认定和具有传统用途或 治疗物品规定中制定的任何其他用途。,上市前需要注册，保健声称的证明根据用以佐证用途和声称 的证据级别和类别指引。警示语或健康忠告有详细明确的规定。 所有与症状有关的声称，必须附注如症状持续，必须向医生求 诊等类似的用语。,澳大利亚,补充药品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合 药品 GMP的有关要求。监管部
10、门通过评审产品相关材料、不良 反应监测、产品抽验、市场监管、监督产品召回、GMP检查等措 施进行监督检查。澳大利亚治疗物品管理局（TGA）的GMP检查 员定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补 充药品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。,澳大利亚,加拿大,在加拿大，保健食品主要是指天然保健产品。制定了天 然健康产品管理办法 天然保健产品由功效及物质这两部分组成。功效部分指所 含物质对生产经营声称以下用途的天然保健产品所作的说明： 诊断、治疗、舒缓或预防人类疾病、失调、异常身体状态或 其症状；调节、恢复、修复人体机能。物质部分指天然保健 产品的成分，天然保健产品
11、中可使用的药物成分。,所有天然保健产品,上市前必须获得批准，食用天然保健产品引起的严重不良反应的事故，在事发后15天内向监管部门提交报告。所有的天然保健产品的标签必须附有保健声称，注明该产品与某种疾病或健康相关情况之间的关系。,加拿大,生产经营：生产经营必须取得许可。所有的天然健康产品进 口商、生产商、包装商都必须拥有天然健康产品生产许可证。 生产应当严格执行良好生产规范的要求，应当有产品经营记录 和产品召回程序。要求经销商在发生严重不良反应15天之内， 向卫生部报告。,加拿大,日本,在日本，保健食品主要是指保健机能食品，分为特定保 健用食品和营养机能食品。 制定了营养改善法 健 康促进法 保
12、健机能食品：是指以营养补助食品以及声称具有保健 作用和有益健康的产品。 特定保健用食品：是指适用于特定人群食用，具有调节 机体功能的保健机能食品。 营养机能食品：是指补充营养素为目的的食品。包括12 种维生素和5种矿物质。,特定保健用食品：必须向厚生劳动省提出许可申请，经 个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后 方可标示保健功能；功能审查要求确定具有明确的活性成 分，并确保在正常饮食时食用这些食品是安全有效的，同 时要求功能作用机理明确。 2005年，对于功能作用机理不够明确的特定保健用食品 引进了附带条件，并采用了附带条件的特定保健用食品的 概念。 对于已经审批较多同类产品的特定
13、保健用食品采用规格 标准管理。,日本,营养机能食品：符合厚生劳动省制定的规格和标准，只 需在厚生劳动省备案，不需要申请许可以及事先申报，可 以自由地进行营养机能的标示。监管部门主要是采用市场 监督、监测的方式进行管理。,日本,标签：特定保健用食品获得批准后允许使用其标志和批 准的保健功能声称，但同时必须标明此产品不能预防或治 疗疾病，必须标示功效成分含量。营养机能食品应当标示 营养成分含量，注明该产品未经个别许可，并标示 “营养 机能食品”字样。 生产经营：产品生产应当符合食品良好生产规范的要 求，可在专卖店或者与食品一起销售,日本,中国台湾,在中国台湾，保健食品是指健康食品。制定了健康食 品
14、管理法 健康食品：指具有保健功效，而予标示或广告之食品。 保健功效，指足以增进国民健康或减少疾病危害风险之功 效，而非属治疗、矫正人类疾病之医药效能，并经主管机 关公告者。,采取上市许可制度：经评估安全有效，对人体健康无害， 成分具有明确的保健功效。对于成分在现有技术无法确定 者，根据申请人列举的具有该保健功效的各项原料及佐证文 献，由主管部门评估认定。 健康食品标签广告载明的内容必须经过核准。,中国台湾,已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调节血糖、改 善骨质疏松、免疫调节、胃肠道、牙齿保健、保肝、改善营 养性贫血，目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。,中国台湾,一、保健食品基础理论,保健
15、食品产业三大价值： 保健食品产业所具有的价值是什么呢？通过对专家、企业、监管人 员、消费者等调研以及文献研究发现该产业具有以下产业价值 1、经济价值，即推动食品产业升级，促进民生产业发展，带动其 他产业发展 2、社会价值，即增强国民身体健康，减少医疗支出 3、政治价值，即有利于构建和谐社会，传播我国优秀的传统文 化,中共中央党校原副校长 李君如： 保健食品既是国民经济发展的新兴产业，又是有利于社会和谐的民生产业，充分发挥其在扩大内需和推动经济转型升级中的重要作用，不断满足人民群众的保健需求。,一、保健食品基础理论,4.市场需求 全国保健食品产业基本情况 2009年 800亿 2010年 900
16、亿 2011年 1000亿 2012年 2600亿,我省保健食品产业基本情况 2009年 60亿 2010年 100亿 2011年 115亿 2012年 120亿,一、保健食品基础理论,问题二：怎么理解保健食品安全监管？（功效在不在安全管 理范畴） 1.食品监管 食品安全法出台前食品监管：卫生、质量。2003年 大头娃娃事件 等，提出“安全”。 WHO: 食品安全“对食品按其原定用途进行制作、食用时不会使消费者健 康受到损害的一种担保”。 食品卫生“为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的 一切条件和措施”。 食品质量“食品满足消费者明确的或者隐含的需要的特性”。,一、保健食品基础理论,食品安全标准： 第十九条 食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得 制定其他的食品强制性标准。 第二十条 食品安全标准应当包括下列内容： （一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药 残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定； （二）食品
