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1、保健食品注册法规及审评程序,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 王献仁 2007.7.,保健食品监督管理由多个部门共同承担,食品药品监督管理部门： 保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大事故 拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查 卫生行政部门： 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 生产监管、市场监督 质量监督部门： 负责保健食品生产加工环节的监管 工商行政部门： 负责保健食品流通环节的监管 负责生产经营营业执照的发放,保健食品法规体系 注册审评程序 保健食品检验评价体系 注册审批情况 主要问题,一、保健食品注册法规体系,法律 规章 规范性文件 技
2、术标准 技术规范 技术审评规定,法 律,中华人民共和国食品卫生法 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。,规章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,保健食品注册管理办法（试行主要点
3、,允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查 研发报告等内容 试制现场核查 试验现场核查 样品抽检（样品检验、复核检验） 进口产品必须在国外销售一年以上 为申报新功能、使用新原料留下空间 允许申报公布功能以外的新功能 允许使用新原料 可以申报多个功能 可以增补功能,调整了技术转让的规定 对保健食品的转让次数未作限制。 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。 简化了审批程序
4、，明确并缩短了审批时限（部分变更事项改为备案） 明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资料） 规定了保健食品批准证书的有效期及再注册，批准证书附质量标准 明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任,规范性文件,保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施） 关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施） 包括： 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起正式实施）,关于
5、印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定 关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号）,关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注200711号） 保健食品命名规定(试行
6、)（国食药监注2007304号） 卫生部 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号） 保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号） 保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）,广告 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号 ） 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知(国食药监市2006518号),技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能
7、）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000）,技术审评规定,保健食品技术审评工作规程 保健食品审评专家遴选办法 保健食品技术审评要点 研发报告技术审评要点 配方及配方依据技术审评要点 安全性毒理学评价技术审评要点 功能学评价技术审评要点 生产工艺技术审评要点 质量标准技术审评要点 标签说明书审查要点 保健食品技术审评结论及判定标准,二、注册审评程序,SFDA 注册司,省级食品药品 监督管理局
8、,保健食品审评中心,确定的检验机构,注册部门及相关机构,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查,复核检验 样品检验,技术审评 审评中心,符合要求的,申 请,SFDA,保健食品审评中心的职责,a. 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 b .配合国家食品药品监督管理局制定或修订保 健食品技术审评标准、要求及工作程序。 c .协助国家食品药品监督管理局制定保健食品 检验机构工作规范并进行检查。 d. 承办国家食品药品监
9、督管理局交办的其他事 项。,现有从事保健食品技术审评的人员18名，分三个审评处,保健食品一处 负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度协调； 负责保健食品审评意见的审核； 负责上报产品的审核。,保健食品二处 负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资 料的技术审评； 审定产品说明书； 协助国家局对保健食品检验机构工作进行管理。 保健食品三处 负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分 的技术审评； 审定质量标准文本。,保健食品审评专家库,共541人，其中院士4名。专家涉及营养、食品卫生、卫生检验、食品毒理、药物分析、食品工艺、中医、中药、药学、卫生统计、中药制剂等10余个专业领
10、域 分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业 ，每个专业又分A、B两部分,技术审评程序,申报资料接收,大会审评,补充资料,审评中心审核,审核上报,专家审评,样品(复核)检验报告审评 须经审评大会专家审评 样品检验报告表明样品质量与申报产品质量不符，样品检验报告审评结论为产品为“建议不批准”。 申报资料、样品检验报告均通过，产品才能获得批准注册。有一项为“建议不批准”，产品就不批准。,保健食品技术审评工作规程对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定 保健食品审评以专家审评为主。审评中心对
11、专家的审评意见进行再次审核，弥补专家审评的不足，减少失误,保健食品注册法规、标准体系的建立，技术审评程序的完善，保证了保健食品注册、技术审评工作的科学、公平、公正、透明和效率，确保了审评质量和产品的食用安全。 近年不予批准的产品约占申报产品的25%,三、保健食品检验检测体系,目前试验机构,卫生行政部门认定 安全性毒理学评价机构：49家 功能学评价机构：31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家 卫生行政部门指定 真菌菌种鉴定： 3 家 益生菌菌种鉴定： 2家 目前正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构,安全性毒理学评价机构（49家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以
12、外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院 南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心,华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘
13、肃省医学科学研究院,功能学评价机构（31家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心,功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34
14、家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心 四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心,真菌菌种鉴定机构（3家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院 益生菌菌种鉴定机构（2家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所,注册检验机构,具备条件的副省级以上药检机构 卫生行政部门认定的检验机构,四、注册审批情况,产品注册情况,自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2006年12月31日，卫生部及SFDA共注册8577个保健食品 国产保健食品8013个，进口保健食品564个 卫生
15、部批准的5076个，SFDA批准的3501个,注册产品情况分析,对国家食品药品监督管理局2003年至2005年注册的2651个保健食品，包括国产产品2570个，进口产品81个；功能类产品2261个，营养素补充剂类产品390个（占14.67%)进行了分析，其情况如下：,北京 研发单位较多 江西省： 合 计： 6.73 % 第五位 功能类： 4.51 % 第七位 营养素：19.73 % 第二位 营养素补充剂产品占该省注册保健食品的42.77 %,国产产品地区分布,进口产品国家/地区分布,申请人分布,2570个的国产保健食品来自全国1678家申请人（申报单位），以北京、广东、浙江、山东、上海等省、直
16、辖市的申请人数量最多 多数申请人注册的产品数量少 最多的个申请人拥有26个产品，拥有5个批准产品的申请人数量只有87家，2个产品的申请人达281家，而只拥有1个注册产品的申请人达到1151家,保健食品原料,中药材原料,普通食品,菌藻类,营养物质 新原料 其他,附件1 附件2 中药精提物 常见普通食品 参照普通食品管理的原料 真菌类 益生菌 藻类 维生素、矿物质 蛋白质、多肽 脂类 碳水化合物（糖类、膳食纤维） 核酸、核苷酸,*卫法监发（2002）51号,*中国食物成分表（2002版）,*可用于保健食品的真菌菌种名单 *可用于保健食品的益生菌菌种名单, 2003年-2005年注册的功能类保健食品所用原辅料共770种，其中原料610种，
