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1、保健食品配方设计与申报注册,中国中医药科学研究中心 北京中研万通科技中心 张晓栋,摘 要,本文就保健食品注册的相关法规及配方设计时需要注意的问题进行介绍、分析，希望能为广大企业开发产品理清思路和拓展方向。,题 要,中医养生文化源远流长，博大精深,健康长寿人人向往，善待生命需要养生保健 寓医于食，药膳开养生保健之先河 药膳，最早载于后汉书列女传 “母亲调药膳思情笃密” 内经 “治病必求其本”、“虚则补之，药以祛之，食以随之”、“人以五谷为本”。,药食同源,“药食同源”是中华饮食文化的结晶 将药材制成食品，以食用达到健体、强身、长寿 药食同源是中医养生保健的基础 “安身之本，必资于食。救疾之速，必
2、凭于药” “形不足者温之以气，精不足者补之以味” 食疗是中医药治疗的重要手段 黄帝内经强调“饮食有节”、“五味调和”的养生方法，讲究补精益气，防止早衰； 千金方食治篇：“为医者当洞察病源，知其所犯，以食疗之，食疗不愈，然后命药。”,药食两用目录,“按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布” 第一批 ChP 85和食品成分表（1981年第三版，野菜除外）中同时列入的品种,共61种 第二批：1991 第45号文 8种 第三批：1998 7种 第四批：2002，51号文 关于进一步规范保健食品原料管理的通知，87+114种 2003年后 卫生部各年的公告中（食品添加剂、新
3、资源食品）,中草药以用途分类,药品,化妆品,食品,诊断、处置、 治 疗、预防疾病,保健食品,普通食品,新资源食品,三新,27个保健功能,保健功能、 亚健康,原料和成品,普通食品 大枣、山药、蜂蜜、姜等,保健食品 药食两用原料 可用原料,新资源食品原料 新来源、新品种、新原料 卫生部许可,2009,2009,保健食品原料 SFDA审批 2009第14号公告,保健食品 Health food 保健食品注册管理办法（试行） （SFDA局令第19号），2005,保健食品定义,保健食品 声称特定保健功能或补充维生素、矿物质 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 且对人体不产生任何急性
4、、亚急性或慢性危害的食品 注册申请 国产：在中国境内生产销售保健的食品 进口：已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售,可申报的保健功能,研发和注册程序,保健食品的相关法规,保健食品注册管理办法(试行），2005 中医理论指导组方保健食品技术审评原则 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文） 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行) 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 应用大孔吸附树脂分离纯化
5、工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）,专家技术审评,建议批准 补充资料后，建议批准（小会） 补充资料后，大会再审 建议不批准 咨询 违规,建议批准,产品均符合要求，未发现问题者,补充资料后，建议批准,修改说明书、标签 需要对质量标准进行文字或格式修改 修改产品名称 工艺基本合理，需要提供个别技术参数或详细说明 需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告 配方依据不完善，需要补充时 需要补充功效成分指标者 提供某些原料质量标准或来源说明 卫生学/稳定性需要补充非功效成分及污染物指标 安全性和功效试验真实合格基础上，报告格式不合格，需重新出具或补做Ames试验的某指标,补充资料后，大会再审,检验报告项
6、目不全或检验方法或试验设计不符合有关规定者，需要补(重)做某试验，如毒理学、功能学 需提供配方的支持试验和国内外研究资料 缺少原料制备工艺或产品生产工艺不清者 无功效成分或关键功效成分指标，需提供功效成分的检验结果 企业标准缺项或指标不适宜，需要重新提供者,建议不批准,申报资料内容前后不一致者 配方和工艺之间相互矛盾者；配方、工艺和产品检查不一致者。 配方 不合理，缺依据者；安全性不能保证者；原料质量不合要求者 使用国家保护野生动植物、禁止使用和未允许使用的原料者。 生产工艺不合理 工艺中可能会产生有害物质；或工艺和物料可能会有安全性问题； 生产工艺对配方中主要功效成分会产生破坏作用者。 功能
7、试验：结果不支持其保健功能者 毒理学试验：结果提示有潜在安全性问题 稳定性和卫生学结果不支持其安全、有效和质量可控性 2/3专家同意“建议不批准”者,咨询,新的技术问题 共性技术问题 共性管理问题 需要征求更多专家的意见时,违规,提供的产品配方不真实 伪造试验数据以及其它弄虚作假的情况 处理办法 上报SFDA 按照相关规定进行处理,配方设计,配方 产品灵魂 疗效 卖点,配方设计的重要问题,配方 配方中不能有违规的原料 中药配方者，应符合中医理论指导审评原则 濒危药材种植/养殖者 应提供鉴定证明和种植现场考察报告 含野生动植物者 应符合“野生动植物类保健食品申报与审评规定” 含核酸、益生菌、真菌
8、、氨基酸螯合物者 应符合相应规定 用量 原则上可在药典用量1/3，不能超过药典规定,配方设计的重要问题,原料 原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求 不得使用违禁或明文不准使用的原料 卫法监发200251号 未使用过、但不在违禁之列者 可申报新原料 中药提取物者，应当提供制备工艺和标准 中药材者，应符合国家相关规定 非常见或习用药材者，应提供省级的食用证明 纯度较高的中药原料，如银杏提取物、大豆异黄酮等 若用大孔吸附树脂者，应按照相应的规定提交资料,中药保健食品的原料要求,应符合保健食品动植物原料管理的有关规定，或者为可食的及普通食品所用原辅料 以野生动植物为原料的，应符合野生动植物类保健食品申
9、报与审评规定（试行） 如甘草、苁蓉和雪莲 多个基原原料者 如红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁、石斛等，应使用规定品种及鉴定证明。 石斛还应提供省级主管部门出具的种植现场考察报告,中药保健食品的配方要求,符合中医理论和组方原则，无配伍禁忌。 各原料的化学成分、各类成分的功效作用及其含量分布、组分用量等信息系统综述。 单一中药原料组方可从中医和现代医学分别论述。 以中药或其提取物与其他原料组方时 中药原料部分应符合中医理论，同时提供该组方与申报功能相一致的配伍依据和组分剂量效应关系依据。 以中药或其提取物组方时 应提供使用提取物的依据及其基本化学组成。 性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家相关
10、标准 规定下限剂量的1/2，超过者，应提供食用剂量的安全性依据。 未在国家相关标准或中国食物成份表收录的物品，可参照省级主管部门的食用习惯和食用剂量证明确定剂量。,申报时对文献要求,配方已被公认为安全、有效的 需提供国内外正式出版的专业技术书籍、教科书和专业期刊上发表的相关文献资料 以中药提取物配方者 需提供各原料相同、相似或协同功能及该组方与申报功能相一致和组分剂量效应关系的科学文献或试验研究依据。 以中药原料配方者 需提供不少于3篇国内外正式出版的专业技术书籍、教科书和专业期刊上发表的该组方与申报功能相一致和组分剂量效应关系的行业专家公认的研究性科学文献。 其它原料 应提供不少于5篇国内外
11、正式出版的专业技术书籍和核心期刊上发表的该组方与申报功能相一致和组分剂量效应关系相关的行业专家公认的研究性科学文献。,配方设计的不予批准情况,配方不合理或缺乏科学依据 配方原料配伍不合理 配方原料与申报功能不符 配方为传统中药经典方或受保护的中药处方 配方原料个数不符合卫法监发200251号文件的有关规定 营养素补充剂中加入营养素外的具有功效作用的原料。 营养素补充剂无相应的适宜人群。 配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足。 配方食用量过低，在推荐食用量下具有申报功能的依据不足。,配方设计的不予批准情况（续）,配方原料可能存在安全性问题 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行
12、新资源食品安全性毒理学评价。 配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的国家保护野生动植物原料及其制品。 配方原料质量不符合有关要求。如RHA、DNA、褪黑素、大豆磷脂等。 防腐剂、色素等有限量规定的原（辅）料用量超过相应的标准。 每日食用量过大，不符合营养素补充剂等有关规定或长期食用安全性难以保证。,保健食品再注册,保健食品再注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。 保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。,法规依据,按照 国食药监许2010300号关于保健食品再注册工作有关问题的通知进行 各省局
13、的具体要求不尽相同,保健食品再注册申报资料具体要求,五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。 五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。 在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。 进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。 上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。,谢谢！,张晓栋 中国中医药科学研究中心 北京中研万通科技中心 13910924813 010-84078526，84079569 E-mail:cnc- http:/ 通讯：北京市东直门内南小街16号中国中医科学院57号信箱,
