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1、行业动态】最新列入清单的、类医疗器械（类）2015-04-15 类3月 31日，食品药品监管总局办公厅发布了关于乳腺摄影立体定位装置等 153个产品分类界定的通知（食药监办械管201549 号）。通知中列出了被作为第类医疗器械管理的最新 58个名单，快来看，有你家的没？作为类医疗器械管理的产品（58 个）（一）可视耳鼻喉检查镜：主要由 CMOS摄像机、光纤、LED 灯泡、LCD 屏、电路板、SD 卡及手柄组成。用于耳部、鼻部、喉部检查。分类编码：6822。（二）头戴式放大镜头灯：主要由 LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成。用于辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、住院查房及手术治疗。分类编码：68
2、22。（三）医用诊疗床：主要由床面部分（床板、软垫）、床架部分（上床板、下床架、中柜、脚轮、升降、倾斜、平移机构件）及附件（耦合剂加热器、一次性纸床单卷纸装置、输液架、脚托）组成。供医务人员为患者作检查、诊断、护理、治疗用。分类编码：6854。（四）口腔开口器：主要由开口器、LED 灯泡、电池盒组成。具有固定开口功能，并充分显示上、下前牙的唇侧。用于口腔科医生为患者作牙齿检查治疗时用。分类编码：6855。（五）脑保护装置：主要由外壳、气囊、充气管、指示球囊、单向阀及压力测量模块组成。根据病人伤口的具体位置将气囊固定在外壳的透气织物上，帽子形的外壳佩戴在病人脑部，使用调节开关调节外壳大小。通过单
3、向阀给气囊充气至需要的压力值。用于为去骨瓣减压术后大面积颅骨缺损患者保持颅压的稳定，避免大气压直接脑压迫作用；使骨窗压力在适当的恒压压力水平上，避免脑移位，用于脑保护及帮助神经功能康复。分类编码：6854。（六）漏血监测器：由监测器本体、连接器及充电器组成。当进行血液净化治疗的患者穿刺部位发生漏血或者留置针滑落时，传感器会将接收到的信号通过连接器传输到监测仪本体上，监测器会根据不同的信号发出漏液警告或拔针警告，以便护士及时发现。用于血液净化治疗过程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置针滑落的监测和报警。分类编码：6821。（七）医用输液监视器仪：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通
4、过有线/无线方式传输至相应接收系统。用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视。分类编码：6854。（八）内镜下喷洒给药装置：主要由喷洒管（软管）、手柄部分和输送部分组成。其软管部分，在内窥镜监视器的观察下，通过内窥镜钳道进入人体自然腔道。利用外部气体（外部供气装置）或内置压缩气瓶，以一定压力的气流作为运输载体和输送驱动，将药物吸引、运载并喷洒到人体自然腔道的黏膜创面。用于向病灶部位喷洒给药。分类编码：6822。（九）三维足底检测系统：主要由扫描台、电源适配器和 USB数据线组成。通过激光扫描系统对人体的足底进行扫描，并通过软件生成三维高度
5、图像。用于检测足弓的高度和病变情况。分类编码：6821。（十）检查镜摄像系统：主要由控制单元、视网膜镜、检耳镜、皮肤镜和普通成像镜组成。通过控制单元与不同的检查镜头连接，使用可见或红外 LED光源进行图像搜索，可见 LED光源进行拍照或采集视频。用于眼底、耳道和鼓膜、皮肤以及人体检查时进行图像和视频拍摄。分类编码：6822。（十一）一次性使用异物网兜：主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成。通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内窥镜监视器的观察下，利用网兜兜住异物后同内窥镜一并退出体外。产品为一次性使用。用于内窥镜监视器监视下将消化道异物的取出。分类编码：6822。（十二）踝关节训练器：主要由升
6、降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显示部分和训练座椅组成。通过单关节的康复性训练，降低肌张力，抑制痉挛，预防关节挛缩。用于尖足和足下垂的治疗。分类编码：6826。（十三）脑室导管放置用导向器：主要由基底部件、主体、滑动部件、锁定部件组成。用于脑室导管插入过程中控制脑室导管其插入方向，指导脑室导管的放置，仅作导航辅助用。分类编码：6803。（十四）气压止血器：主要由止血袖带、压力传感器、微型气泵、气嘴连接器、参数设置显示装置和电器控制器组成。通过对止血袖带充气形成压力，压迫血管来达到止血目的。用于患者肢体手术时的止血（不适用于股动脉止血）。分类编码：6854。（十五）心
7、血管检测仪：主要由主机、臂带和脉搏传感器组成。通过采集人体桡动脉脉搏信息，通过 A/D转换和信号放大电路，进入专用计算机进行处理。用于成人心血管状况的检测，为心脑血管疾病诊断提供参考。分类编码：6821。（十六）全自动核酸检测反应体系构建系统:由样本架、试剂架、运动系统、加样系统、核酸提取模块、核酸检测反应体系构建模块等组成。用于试剂加样、核酸的提取、纯化，以及检测试剂的分装、核酸模板的加入等核酸检测前处理工作。分类编码：6841。（十七）酶联免疫斑点分析仪:由成像系统、运动系统、控制处理系统、显示系统组成。用于对酶联免疫吸附技术（ELISPOT）制作的标本进行图像采集和斑点计数分析，临床上用
8、于体外评估细胞免疫功能。分类编码：6840。（十八）放射性粒子防护植入器：由放射性粒子植入防护器和附件组成。通过镍黄铜材质来实现防护放射性粒子产生的辐射。用于在植入放射性粒子的手术中对操作者及其他周边的人群进行放射防护。分类编码：6834。（十九）透明质酸-单精子选择装置：由培养皿及覆盖在其表面的透明质酸组成。用于在体外对具有透明质酸结合位点的成熟精子进行精子功能分析和研究，临床上用于评判精子功能。分类编码：6840。（二十）嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）：由抗嗜酸性粒细胞阳离子蛋白抗体、纤维素固相载体、叠氮化钠和笔状圆筒组成。用于体外定量检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白，临床上用于
9、气喘和多种过敏疾病引起的发炎反应的辅助诊断。分类编码：6840。（二十一）嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体：由 -半乳糖苷酶-抗嗜酸性阳离子蛋白酶标特异性抗体、叠氮化钠、牛血清白蛋白和水组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，用于体外定量检测人血清中嗜酸性阳离子蛋白。分类编码：6840。（二十二）甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法）：由人甲胎蛋白校准物、小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体包被微孔板条、铺标记的小鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体贮存液及其他必要的辅助试剂组成。用于体外定量测定孕妇血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不适用于肿瘤检测
10、。分类编码：6840。（二十三）抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（酶联免疫法）：由 AMH 包被的微孔板、AMH 校准品、酶联物、抗 AMH 抗体-生物素结合物、AMH 检测缓冲液及其他必要辅助试剂组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素，临床上主要用于监测卵巢储备力、预测体外受精联合胚胎移植技术（IVF)的卵巢反应性、预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）的并发症、男性生殖功能的评估等。分类编码：6840。（二十四）抑制素 B测定试剂盒（酶联免疫法）：由抑制素 B包被微孔反应板、抑制素 B校准品、酶联物、抗抑制素 B抗体-生物素结合物、检测缓冲液等主要组成成分及其他必要的反应试剂组
11、成。用于体外定量检测人血清中的抑制素 B，临床上主要用于评价男性睾丸生精功能以及女性卵巢储备功能。分类编码：6840。（二十五）人乳头瘤病毒核酸分型分析软件：由用户登录、样本录入、实验信息录入、数据分析、报告查看、报表、系统设置模块组成。与适用的测序试剂盒配套使用，通过对宫颈脱落细胞中 16 种型别人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68)的测序数据进行定性及分型分析，临床上用于 HPV感染的辅助诊断。分类编码：6870。（二十六）温热低电位治疗仪：由电源适配器、主机、治疗用组件和固定带组成。利用加热功能和低电位，用于关
12、节疼痛和肌肉损伤的辅助治疗。分类编码：6826。（二十七）皮肤镜耦合剂：主要由醇类化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、异丙醇）、防腐剂（甲氯基异噻唑啉酮）、皮肤镜耦合剂媒介混合物组成（不含药物成分）。喷涂于皮肤镜和皮肤之间的透光媒质。分类编码 6822。（二十八）温针灸包：由针灸针（毫针）、温针加热托、加热灶和镊子组成。加热灶由木炭粉和粘稠剂（梭甲基纤维素钠）组成。使用时将针灸针刺入皮肤并进针至适当的深度后，通过在针柄处加热（点燃加热灶使其暗燃）。用于辅助治疗风湿性关节炎、膝关节、腰椎间盘突出症、肩周炎等疾病。分类编码：6827。（二十九）平衡康复系统：主要由治疗板、滚动底盘、蓝牙接收器、充电装置、
13、计算机、垫子和软件组成。患者坐/站/手部支撑在平衡板上，通过移动身体，实现重心的转移变化。用于辅助提高神经、骨科康复患者平衡运动控制能力。分类编码：6826。（三十）平衡机能检测分析仪：由平衡测量台、数据电缆线、电脑、打印机以及平衡机能检测分析系统软件组成。对直立姿势时所表现的身体重心位置移动进行测试，并对测试结果进行分析。用于诊断是否存在影响行走及其他功能性活动的平衡障碍、确定平衡障碍的性质及程度、寻找和确定平衡障碍发生的原因、指导制订康复治疗计划、监测平衡功能障碍的治疗和康复训练的疗效、预测跌倒风险以及帮助病人提高平衡功能。分类编码：6821。（三十一）心脏监测用一次性生物阻抗传感器：主要
14、由银/氯化银电极传感器、电极扣、无纺布或海锦、标签、医用导电胶、基衬材料组成。利用心脏射血所引起的胸部血流阻抗的改变来计算每搏射血输出，计算出心排量和其他血液动力学参数。与多种监护仪配合，用于充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器综合征、临界多系统功能疾病的心脏监测。分类编码：6821。（三十二）四肢联动康复训练仪：主要由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。分类编码：6826。（三十
15、三）照明鼻镜：主要由灯头、放大镜、手柄、电池组成。用于鼻腔检查。分类编码：6822。（三十四）皮肤病变组织放大镜：主要由灯头、放大镜、物镜、手柄、电池和充电电源组成。用于对患者皮肤病变组织的放大观察。分类编码：6822。（三十五）照明口镜：主要由灯头、导光光纤、折射镜、手柄、电池组成。用于口腔和咽喉部的检查和照明。分类编码：6822。（三十六）照明压舌板夹持器：主要由灯头、手柄、电池组成。通过夹持压舌板，用于口腔和咽部的检查。分类编码：6822。（三十七）陶瓷研磨器：主要由磨具部分和不锈钢轴组成。不锈钢轴与牙科手机连接，带动磨具部分旋转。用于加工义齿或在口腔内部对义齿进行精磨和整形。分类编码：
16、6855。（三十八）鼓气电耳镜：由耳镜头、观镜头组件、气管、筒身、橡胶鼓气球组成。将耳镜塞入患者耳道，在照明的情况下进行观察诊治，同时按需捏动橡皮球鼓气。用于检查耳道和鼓膜。分类编码：6822。（三十九）橡胶抛光器：由工作部位（由橡胶和磨料组成）和不锈钢轴组成。不锈钢轴是工具使用时与牙科手机连接的夹持部位，利用手机旋转，通过不锈钢轴带动工作部位旋转，对义齿工件进行抛光和精磨。用于加工义齿或在口腔内部对义齿抛光和精磨。分类编码：6855。（四十）低频声波药物导入仪：主要由机身、按摩头、充电器及充电电源线组成。利用按摩头的微米级快速移动产生低频声波，低频声波与皮肤产生共振，可以改变皮肤的通透性，促进药物的透皮吸收。用于增加皮肤的通透性，促进药物的透皮吸收，以达到更好的用药效果。分类编码：6826。（四十一）麻醉咽喉镜/光导纤维麻醉咽喉镜：由窥视片和手柄组成。光导纤维麻醉咽喉镜窥视片一边装导光束，另一边为可插气管插管的引导槽。用于插入患者咽喉施行麻醉手术或抢救窒息，医务人员向患者喉部插管提供照明。分类编码：6822。
