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1、论文题目？摘要血液制品是从健康人血浆或特定的免疫血浆分离、纯化，制作成具有临床意义的血浆蛋白组分的总称。血液制品中包含能够具有蛋白质所特有的活性和理性的特点，不同于其他药物，是一种高风险的生物制品，其安全性一直是政府、公众和媒体的关注对象。本文基于此，对血液制品的质量控制的问题进行研究，并提出相关对策。什么是摘要？关键词 血液制品;质量控制;问题；对策引言删除血液制品顾名思义，与血液有关，生产的原料来自健康人的血浆，这是区别于其他药品的主要特点。中国人自古就有惜血如金的传统，对血液的禁忌可说古已有之，从远古时代认为血液中含有生命的灵魂，到后来形成的“血气”生命观，认为血气乃是受之于父母以成己身
2、的基本元素，这样的观念延续至今，因此“失血”成为禁忌。受此种传统观念的影响，中国人对于献血或卖血都是颇有顾虑的。这导致了我国政府虽大力倡导无偿献血却收效不大，甚至常常给各单位摊派献血指标的局面，另一方面，也造成了血液制品原料血浆的供应紧张。血液制品与我们习惯认为的无偿献血的血液是不同的，在我国，临床用血与制造血液制品的原料血浆分属不同的两套管理体制，其生产使用的流程完全不同。血液制品行业经过六十年的发展，不断创新工艺提高其安全和质量，并为人类的健康做出了巨大贡献。一、血液制品的概述血液制品行业属于比较专业的医学以及生物制药领域，普通民众对其了解甚少。殊不知血液制品离我们的生活很近，血液制品中的
3、人血白蛋白就是常用药品。虽然我们义务献血的血液并未进入血液制品生产流程，但在很多贫困地区，人们所谓的卖血，便与之息息相关了。那么，究竟什么是血液制品，它经历了怎样的漫漫发展之路，又是如何生产出来的呢？我国对血液制品的定义，规定在中华人民共和国药典（以下简称中国药典）中：“由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。”在中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）第一百零二条中这样规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮
4、片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”无论是中国药典中血液制品的内涵，还是药品管理法中血液制品的归属，都揭示了其药品的本质。医药专业这样描述血液制品：血液制品是重要的生物制品，在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗上有着其他药品和生物制品不可替代的临床疗效。比如人血白蛋白是一种“救命药”，做肝移植手术、肿瘤的放化疗以及急需补充营养的重症患者都需要大量使用。 人血浆中有92%-93%是水，仅有 7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。对于血液制品的外延，“国内的血液制品主要为三大类：一为白蛋白类，主要用于烧伤、癌症晚
5、期、水肿及电解质不平衡患者；二为免疫球蛋白类制品，用于免疫机制不完全的患者；三为凝血因子类制品，主要用于甲、乙型血友病患者的救治。”二、血液制品的生产流程血液制品生产的操作规程主要规定在中国药典第三部以及 1996 年国务院颁布的血液制品管理条例中。中国药典偏重于生物制药专业要求，血液制品管理条例则从法律法规的角度规范我国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。血液制品的生产主要分为两大部分：原料的采集和血液制品的生产。血液制品的原料即为原料血浆，来自健康人的血液或经特异免疫的人血浆。采集的过程即“单采血浆”把采到的人血经离心机分离，取走血浆后再把红细胞回输给供血浆者。有资格
6、采集原料血浆的机构是单采血浆站，由国家统一规划、设置。血液制品管理条例规定单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。根据 2007 年卫生部颁布的单采血浆站管理办法，单采血浆站由血液制品生产单位设置，而不再由县级卫生行政部门设置，这样的改变是为了彻底分清生产者与监管者的关系，从体制上避免监管者出现渎职现象，影响单采血浆站的生产与管理质量。单采血浆站必须符合单采血浆站管理办法中有关设置条件、执业要求的规定。生产环节主要是将原料血浆经一定的工艺技术，加工成不同的血液制品。血液制品生产单位即生产
7、血液制品的制药厂家，其新建、改建或者扩建，均须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。我国目前对血液制品生产单位实行 GMP 技术标准。GMP 是药品生产质量管理规范， 它对生产各环节的管理以及软硬件都提出了具体要求和规定，对保证制药过程的规范性、稳定性以及制品安全有效具有重要意义。为了更加清晰的认识血液制品生产流程，下面以简单列表进行概括：生产环节：原料采集投料生产生产单位：单采血浆站生产血液制品的制药厂生产方式：用离心机采集血浆采用生物学工艺或分离纯化技术制备血液制品操作规范：中国药典、血液制品管理条例、单采
8、血浆站管理办法、单采血浆站质量管理规范、单采血浆站基本标准中国药典、血液制品管理条例、药品生产管理规范上面的表不正确。三、血液制品质量存在的问题1. 标准是什么？2. 整个过程（一）质量标准落实不到位虽然我们对于血液制品的质量有相关的法律和法规的标准系列，但在这些标准落实到工作中，会由于工作制度、标准操作规程等因素，往往会造成不够具体，细化，它们中的大多数都没有进行实时监控、评审和改进。很多的血战缺乏对于血液质量的手册、质量目标和质量体系文件，对全站的血液质量体系法规缺乏整体规划和规定，以及对质量体系中各要素进行组织、控制和管理等的规定，导致血液收集和供应链的一些链接无法控制，或原始记录关键控
9、制点不完整等。部分的采供血机构尚未建立内部质量控制体系，缺乏科学、规范的日常质量管理体系；一些血战只是为了应付各种检查，往往将质量体系破坏的支离破碎；重视血液检测，忽视对采供血全过程质量控制，设备带病运转，温度记录仪失效，血液保存温度失控在一些基层血站十分普遍，质量体系建设有待加强。（二）无偿献血服务质量不高血站的服务职能跟不上自愿无偿献血的发展需求，存在“对献血者缺乏关爱和服务不规范，固定无偿献血队伍不够壮大，一些血站工作人员服务态度冷漠，挫伤了献血者的热情，使无偿献血者流失。由于缺乏固定无偿献血者队伍，通过无偿献血保障临床用血需求及抗风险能力还很薄弱，季节性短缺、偏型短缺时有所闻。有的地方
10、供血只能量入而出，甚至限制供应”的问题。献血者跟踪和回访服务，献血者投诉、反馈处理，以及献血者满意度调查等方面的工作未能真正落到实处。（三）经费短缺，难以保证使用先进的设备、试剂由于资金短缺，许多正常的项目无法开展，在血液制品的保存上，一些先进的仪器、设备更新不及时，会对血液制品的安全储存、血液的分离，对患者的血液成分制备不能够及时的更新；资金短缺使得得不少血站只能使用价格低廉、灵敏度不高的试剂，从而使检测项目的阳性检出率下降，也难以达到缩短“窗口期”的时间。四、加强血液制品质量的对策建议（一）加强质量培训质量培训是对各岗位人员进行全方面的职业培训。ISO-9000中所指的培训是提供给人们所需
11、技能的岗位培训,而非仅仅是资格化培训。资格化培训常常是针对特定工作的上岗前培训,而质量培训是指岗位中的不间断培训,是质量管理体系中的关键。1.质量意识的培训质量是血站的核心和生命,应该采取多种形式加强工作人员的质量意识,强化质量方针、质量目标、牢固树立“质量就是生命”的意识。2.质量管理的培训需要对所有员工进行全方位的职业培训。在内容上，强调意识和技术重点，除了对业务技术方面的专业培训，统一的实施包括质量管理的相关法律、法规的基本知识、质量管理、质量的概念、质量体系、质量方针、质量目标、质量计划、质量改进、质量管理和统计分析等。在这种情况下，应该将其视为日常工作的安排，一周至少1次（至少1小时
12、）的训练，可以进行各种形式，如讲座、案例分析、以及相应的培训记录和档案；在形式上，请相关人士进行座谈会，也可以请每个员工上课注重经验，谈经验，形成了良好的学习氛围，人人参与，共同提高。这种在现实工作中以程序化和文件化基础的手段,可以提供兼备科学性、实用性和灵活性的培训方式、效果显著。3.知识更新,技能培训按临床输血医学和几个基础医学和临床医学相关的交叉边缘学科，涉及范围广泛的。随着医学科学的发展，不断更新仪器、设备，以及近年来先进的检测技术，对临床输血病相关的项目也将扩大，对检测技术的要求也开始步上台阶，原有的专业知识已不能满足新技术、新方法的需要。因此，继续教育尤为重要，训练模式可以在输血医
13、学教育，专业人员进行培训输血轮训；进行输血医学综合人才的培养，可以自学，也可以参加学习班、研讨会和其他国内和国际培训，输血医学高新技术人才的培养。根据继续教育的要求，不同等级的专业技术人员每年必须接受一定学时,一定学分的继续教育;依托资格化培训强化知识,依托岗位培训强化技能,切实抓好继续教育,培养输血医学复合型人才。（二）提供人性化服务，建立稳固的献血者队伍为献血者提供高质量的服务和关怀，建立长期固定的自愿献血队伍是持续无偿献血事业健康发展的关键。血站必须转变观念，开拓思路，增强服务意识，可持续发展的人才战略，为客户提供高品质、个性化服务。能够使无偿献血者的队伍从只专注于宣传转变到注重对献血者
14、的关爱和保留，能够满足献血者的心理需求满足，从而不断扩大固定的自愿献血者，能够确保无偿献血工作的可持续发展。从血液的质量的角度来看，两次献血者血液以及多次捐助者的阳性率低，血液质量好，血站的工作人员的温暖人性化服务可以使这部分人成为我们的固定的献血者，同时也有助于增加了血液安全。因此，献血服务员工在工作中，要牢记在心的献血者是有生命，具有高尚情怀的志愿者，要遵循科学的原则，灵活运用理论知识解决实际问题，保障献血者的健康服务人员的职责，主动了解他们的心理需求，在工作中尽可能地满足献血者的需要，为其提供人性化的服务。血站应大力进行无偿献血宣传，宣传献血相关知识和自我保健知识，针对存在某些顾虑，如担
15、心献血影响健康状态，担心献血时会感染疾病等，给予耐心正确的解释，保证献血者的知情权。通过宣传，让更多的社会成员树立社会道义和责任感，自愿奉献爱心，使献血者在整个献血过程中强烈感受到一种被需要、被重视和被感激，营造一种积极的顾客关系氛围，增强献血者自信心和吸引力，使他们成为重复献血者。在实际工作中，还要建立起共享价值观的社会环境，认真贯彻落实法律法规对献血者权益保护的规定，例如献血者本人及其直系亲属在使用血液时的优先待遇。（三）生产企业严格执行技术标准现行中华人民共和国药典是我国监督管理药品质量的法定技术标准。血液制品生产企业必须按照GMP组织生产。GMP是药品生产质量管理规范，它对生产各环节的管理以及软硬件都提出了具体要求和规定，保证制药过程的规范性，稳定性以及保证制品安全有效具有重要意义。（四）检测技术的创新血液制品的质量控制涉及多种学科的理论和技术方法，包括生物化学、免疫学、分析化学、生物学、微生物学、病毒学、血液学和蛋白质学等，质量检定方法多为经典的常规方法，这已经成为新型血液制品研制快速发展的制约，建立以高技术支持的与国际接轨的血液制品质量控制体系已成为必须。利用分子生物学、结构生物学、计算机科学等手段，通过结构分析、PCR、生物芯片等多学科多交叉的现代科学技术，开展血液制品的病毒核酸检测，蛋白种属鉴别、蛋白质纯度检测、蛋
