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1、崩解时限检查法一 简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8)取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成100
2、0ml，即得。 人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8)取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。二 装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为552mm，往返频率为每分钟3032次三 检查方法1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 1C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面
3、下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。2 除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。各片（粒）均应符合规定。如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。四 不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通片剂水37 1C各片均应在15min内全部崩解如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药片中药浸膏片水37 1C各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定半浸膏片水37 1C各片均应在1h内全部崩解全粉片水37 1C各
4、片均应在30min内全部崩解薄膜片化药薄膜片水37 1C91000盐酸溶液各片均应在30min内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药薄膜片水37 1C91000盐酸溶液各片均应在1h内全部崩解糖衣片化药糖衣片水37 1C91000盐酸溶液各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药糖衣片水37 1C91000盐酸溶液各片均应在1h内全部崩解胶囊硬胶囊水37 1C中药胶囊加化药胶囊若漂浮于液面可加各粒均应在
5、30min内全部崩解以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定软胶囊水37 1C各粒均应在1h内全部崩解含片水37 1C各片均不应在10min内全部崩解或溶化如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定舌下片水37 1C各片均应在5min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定可溶片水20 5C各片均应在3min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定肠溶片肠溶胶囊1不加档板在盐酸溶液（91000）中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液（91000）中检查2
6、h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入人工肠液中检查31h内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。1h内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。结肠定位肠溶片结肠定位肠溶胶囊1不加档板在盐酸溶液（91000）中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液（91000）中检查2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查每片均不得有裂缝、崩解、软化取出吊篮，用少量水洗涤不加挡板放入磷酸盐
7、缓冲液（pH6.8）中检查3h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象3放入磷酸盐缓冲液（pH7.5-8.0）中检查取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH7.8）中检查41h内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。1h内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。口崩片，除另有规定外，照下述方法检查。仪器装置 主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。升降的支架上下移动距离为10mm1mm，往返频率为每分钟30次。崩解篮 不锈钢管，管长30mm，内径13.0mm，不锈钢筛网（镶在不锈钢管底部）筛孔内径710um。检查法 将不锈钢管固定于
8、支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有温度为3 71C的水约900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水面下151mm。启动仪器。取本品1 片，置上述不锈钢管中进行检査，应在6 0秒钟内全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作符合规定论。重复测定6片，均应符合规定。如有1 片不符合规定，应另取6 片复试，均应符合规定。泡腾片取1片，置250ml烧杯中（内有200ml温度为205C的水）中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检査。
