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1、药品专利争端解决协议 在欧盟与美国反垄断法下的地位,卢克吉瑟轮 Arnold & Porter有限合伙公司合伙人 布鲁塞尔,关于竞争法与知识产权法的关系的研讨会 中国大连 2010年6月10-11日,简介,药品行业的专利争端解决 定义、分类及“危害性“理论 欧盟与美国的不同监管环境 反垄断评估：专注于反向支付 美国：演变中的案例法 涉及法庭：地尔硫卓案（第6巡回法院）、先灵-葆雅 案（第11巡回法院），它莫西芬 案（第2巡回法院），西普罗 案（联邦巡回法院） 联邦贸易委员会与司法部的执法政策现今结合了起来议会是否会支持这些政策？ 欧盟：尚无相关案例法，但是存在： 通过对药品行业调查进行事实查证
2、（2009）并积极监督 旧有的案例法：风浪板案，Sllhfer案 欧盟技术转让集体豁免条例和指导规定 两个未决案件：施维亚案和丹麦灵北案是进行指导的第一个迹象,2,专利争端解决协议（1） 定义、类型与“危害性”理论,定义：是指对涉及专利有效性及专利范围的庭外争议或法庭诉讼的解决，通常包括“价值转移” 类型：专利所有人将各种类型的价值转移给一个或多个仿制药公司 一次性付清 许可（包含或不包含专利税） 供货合同或分销合同 其他附带交易 “危害性”理论： 是指专创新药公司与仿制药公司分享垄断收益，危害消费者.,3,专利争端解决协议（2） 欧盟/美国监管语境,美国： 仿制药公司提交“缩略版新药申请书（
3、ANDA）”并提交相关法规第四段中规定的认证，主张创新药品专利无效，或仿制药并未侵犯其专利 创新药公司可对仿制药公司提起侵权之诉，从而将仿制药进入市场的时间按延迟至30个月 但如果仿制药公司在专利之诉中胜诉，其将获6个月的排他期，在此期间任何其他仿制药公司均不得向市场投放与其相竞争的药品 诉讼结果：仿制药公司承担有限风险，创新药公司承担高风险 欧盟： 市场授权与专利之诉之间无监管上的联系：仿制药公司与创新药公司之间在诉讼结果方面承担的风险更为均衡 在欧盟内，仿制药企业也能享受到先发制人的优势：如相对于竞争者的领先时间；争端解决协议将使得后者再进入该市场变得不太值得,4,反垄断评估（1） 演化中
4、的美国案例法,地尔硫卓案（第6巡回法院）：以反向支付换取延迟进入市场的做法本身违法 先灵葆雅案（第11巡回法院）、它莫西芬 案（第2巡回法院），西普罗 案（联邦巡回法院）：如果涉及专利并非“幌子”，且仿制药企业进入市场的时间在专利失效之前，则协议有效 西普罗 案：第二巡回法院重新审查了该案，并邀请联邦贸易委员会与司法部就此案提交案情意见书，有可能重新审视现有思路,5,反垄断评估（1） 演化中的美国案例法,反垄断法执法机构： 联邦贸易委员会：继续对包含以付费方式换取仿制药品延迟进入市场做法的协议进行挑战，即使该进入市场的时间先于专利失效日：参见索尔尼案（诉求被第11巡回法院驳回） 司法部：在对西
5、普罗案的案情意见书中表达了与联邦贸易委员会同样的意见：即反向支付本身违法，只有在支付额度仅用于支付诉讼费且市场投放时间早于或被延迟到专利失效日时才予以反驳 议会：是否将会支持联邦贸易委员会和司法部意见？ 2009年医保改革未能通过 可能在2010年重新提起,6,反垄断评估（3） 欧盟：行业调查法,事实查证（2009）： 2000年-2008年间的207份协议大多涉及长效药，且其专利保护均在此期间失效，从而引发专利之诉 99份协议对仿制药的市场投放进行了限制，其中有45份包含价值转移 在专利诉讼中，创新药公司最担心起专利的竞争力，而仿制药公司最担心诉讼费用 监督：2010年调查问卷,7,反垄断评
6、估（4） 欧盟：许可协议中的不得反诉条款,风浪板案（1986）：条款对竞争进行了限制 92. （）此条款明显不属于专利的范畴，因而不能被解释为应受免于专利有效性之诉的保护，因为当专利被错误地赋予之时，可能会导致对经济行为的障碍，而消除此障碍是符合公益的。 93. 因此，必须认定（不得反诉）义务构成了对于生产者之间竞争的非法限制 Sllhfer 案(1988): 条款可能是对竞争的限制 16. 专利许可协议中的不得反控条款，根据具体的法律与经济环境，可能会限制竞争（） 17.关于具体环境，应到指出的是，如果所做的许可为免费许可，则不存在对竞争的性质，因为在此情况下，被许可人不会因支付专利税而遭受
7、竞争劣势 18. 当许可中涉及的是一项已过时的技术程序而且被许可人也未使用时，专利中包含的以支付专利税为基础的不得反诉 条款也不构成对竞争的限制 19. (.) 如果法院认为专利中包含的以支付专利税为基础的不得反诉条款构成对被许可人行动自由的限制，则其必须核实，鉴于在涉案产品的生产者所拥有的的市场地位，该条款具有在相当程度上限制竞争的性质。,8,反垄断评估（5） 许可协议中的不得反诉条款,9,2004年欧盟技术转让集体豁免条例将此种条款排除在集体豁免之外，但是： 并不影响在被许可人对被许可的一项或多项知识产权的有效性提出质疑的情况下，终止技术转让协议的可能性 个别豁免并未被排除 2004年与欧
8、盟技术转让集体豁免条例并行的指导意见中对于争端解决协议（而不是许可协议）中不得反诉条款的规定： 209： 一般认为在争端解决协议或禁止主张权利协议中，不得反诉条款不受81条1款管辖。此类协议固有的性质即为合同各方同意不对合同项下的知识产权进行事后的诉讼。实际上，此类协议的目的即在于解决现有争端或避免未来争端。,反垄断评估（6） 欧盟：未决的药品行业案例,未来展望 （ DG COMP 官员）： 如协议涉及虚假（幌子）专利或含有超过所争议专利的排他性权利（特别是在范围和时间上）的限制：本身违法 如协议不允许仿制药公司立即进入市场且以一种无限制的方式为之，并伴随以从创新药公司对仿制药公司相当数额的价值转移：严格审查 未决案件：施维亚案（2009年7月）与丹麦灵北案（2010年1月）,10,
