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1、标准引言0.1总则组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）0.2质量管理原则质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策（基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果）、关系管理。0.3过程方法 以增强组织整体
2、绩效在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。0.3.3基于风险的思维应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负责的影响。风险的正面影响可有提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：1.ISO9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；2.ISO9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选
3、择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。3.附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。附录B本国际标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系。ISO9000/GB/T 19000、ISO9004/GB/T 19004、ISO10006/GB/T 19016、ISO10008、ISO10014/GB/T 19024、ISO10018 杨本国际标准章节4-10全部内容相关。ISO10001/GB/T 19010 与8.2.2、8.5.1、9.1.2 相关ISO10002/GB/T 19012与8.2.1、9.1.2、10.2.1相关ISO10003
4、/GB/T 19013与9.1.2相关ISO10004/GB/T 19014与9.1.2、9.1.3相关ISO10005/GB/T 19015与5.3、6.1、6.2、7全部内容、8全部内容、9.1、10.2相关ISO10007/GB/T 19017与8.5.2相关ISO10012/GB/T 19022与7.1.5相关ISO10013/GB/T 19023与7. 5相关ISO10015/GB/T 19025与7.2相关ISO10017/GB/T 19027与6.1、7.1.5、9.1相关ISO10019/GB/T 19029与8.4相关ISO19011/GB/T 19011与9.2相关2.范围
5、和规范性引用文件注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。术语3.2.2组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。3.4.6外包 ：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围这外。3.6.1实体：可感知或想象的任何事物。3.6.2质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。质量是若干固有特性（通常不只一个）的表现。3.6.4要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。3.6.15创新：新的或变更的实体实现或重新分配价值。3.7.6产品
6、：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。3.7.9风险：不确定性的影响注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性ISO指南73：2009中的定义，4.6.1.1）的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。4.组织环境 记住名字4.1理解组织及其环境组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价
7、值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望 新组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务；那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。（不能选删减）4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b
8、)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量 和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；原4.2.3保持b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；原4.2.4保留5领导作用5.1领导作用和承诺最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责
9、任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向一致；c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；新g)确保实现质量管理体系的预期结果；新h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。i)推动改进j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风
10、险和机遇；c)始终至力于增强顾客满意；5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供；新5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应分派职责和权限，以：（目的）a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；6.1应对风险和机遇的措施 新确定需要应对的风险和机遇，以便：（目的）a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)
11、避免或减少不利影响；d)实现改进；6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何:1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。2）评价这些措施的有效性。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。6.2质量目标及其实现的策划 名字6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；新c)考虑到适用的要求
12、；新d)与提供合格产品和服务以及增加顾客满意相关；新e)予以监视；新f)予以沟通新g)适时更新组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)需要的资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果；6.3变更的策划 新当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。组织应考虑到：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配或再分配；7.1.3基础设施基础设施可包括：a)建筑物和相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术；7.1.4过程运行环
13、境注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）；由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途；新 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.
14、2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量 结果失效的调整、损坏或劣化；7.1.6组织的知识 新 9004内容.组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。（目的）这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发啊呢趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注
15、2：组织的知识可以基于：a)内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）；7.2 能力组织应：a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据；注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；7.5.2创建和更新 新在创建和更新形成文件的信息时，组
