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1、 制药工程课程设计设计题目： 年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计 专业班级： 姓 名： 学 号： 小组成员： 指导老师： 设计时间： 摘 要本文是对年产2亿支2ml，200mg利巴韦林水针剂生产车间工艺设计的详细说明。一方面，根据任务要求，对工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡算和设备选型。另一方面，按照GMP的要求，设计工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、技术经济等方面的要求。关键词：水针剂 平面布置 联动机组 洁净区 GMP目录一、工艺概述1（一）工艺流程框图1（二）工艺用水制备21、纯化水制备22、
2、注射用水制备3（三）水针剂的生产41、配液42、洗、烘、灌、封53、灭菌检漏54、灯检65、印字包装66、入库与贮存6二、设计思想7三、物料衡算81、 基本物料衡算82、 配制搅拌轴功率计算113、 管道的计算12四、设备选型与说明13（一）、注射用水生产设备131、原水储罐132、多介质过滤器143、活性炭过滤器164、保安过滤器175、高压泵196、反渗透装置207、紫外线杀菌器218、微孔过滤器229、多效蒸馏水机2210、注射用水储罐24（二）、水针剂生产设备251、磁力搅拌配液罐252 粗滤钛棒过滤器263、精滤WTL型微孔膜筒过滤器274、安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线285、水浴
3、式安瓿检漏灭菌柜316、安瓿自动灯检机327、安瓿印字包装联动机33（三）、辅助设备351、Z K W 型组合卧式空调机组35（四）、主要设备一览表36五、车间工艺平面设计说明37六、水针剂车间一般性技术要求38七、安全、环保、技术经济分析38（一）安全分析391、防火防爆392、防雷防静电39（二）环保分析401、废水处理402、废气处理40（三）技术经济分析411、投资估算412、成本估算423、销售收入、税金与利润估算434、财务评价43八、设备详细综述441、多效蒸馏水机的主要结构组成442、工作原理453、本设计所选多效蒸馏水机与传统技术比较464、国内外发展状况及研究趋势50九、总
4、结511、全组总结：512、个人总结：52一、工艺概述水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林（2ml，200mg），辅料是注射用水。选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。水针剂的洁净区划分：注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口位于B级洁净区。（一）工艺流程框图1.1 工艺流程框图（二）工艺用水制备水针剂生产需要大量的纯化水及注射用水。本工艺中以自来水为原水，首先进行预处理，包括机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗
5、透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。纯化水经过多效蒸馏操作得到蒸馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过0.45m微孔膜过滤即可送至注射用水的用水点。1、纯化水制备目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程：1) 原水 预处理 阳离子交换 阴离子交换 混床 纯化水2) 原水 预处理 电渗析 阳离子交换 阴离子交换 混床 纯化水3) 原水 预处理 一级高压泵 一级反渗透 二级高压泵 二级反渗透 纯化水4) 原水 预处理 高压泵 反渗透 一级混床 二级混床 纯化水其中全离子交换用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量500 mg/L，使用电渗析，可减少树脂频繁再
6、生，减少离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱用量和排污量；反渗透+离子交换以反渗透直接作为二级混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，需在混床前设置脱气塔以脱去CO2。本设计采用的方法是二级反渗透工艺，其优点是可以省去树脂再生时带来的酸、碱污染，反渗透脱盐率高，具有除菌、去热原、降低COD作用。缺点是投资和运行费用较高。其工艺流程如下：原水机械过滤器活性碳过滤器保安过滤器一级反渗透装置精密过滤器二级反渗透装置纯化水紫外线杀菌器精密过滤器蒸馏水机注射用水反渗透法是指靠外界压力使原水中的水透过半透膜，而杂质被膜阻挡下来，从而得到纯净水的方法。其原理图如下：图1.2 反渗透原理图
7、反渗透作为高效的脱盐工艺技术，可将原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。反渗透可除去原水中96%以上的溶解性固体，99%以上的有机物及胶体，以及几乎100%的细菌，所以制得纯水的质量比较高。此外，反渗透法制纯水时没有相变，故能耗较低。根据各种物料的不同渗透压，就可以使用大于渗透压的反渗透方法达到分离、提取、纯化和浓缩等目的。被广泛应用于苦咸水淡化，高氟地区饮用水制备，高硬水硬度去除，发电厂、电子、制药、金属加工用纯水，食品、饮料、罐装纯净水用水，医院、实验室特殊用水的制备等领域。2、注射用水制备本设计以纯化水为进料用水，用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水，这是
8、国内外最常用的注射用水制备方法。其流程如下: 纯化水 蒸馏水机 蒸馏水贮存 微孔滤膜 用水点蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质。本设计选择的是多效蒸馏水机，相对于塔式单效蒸馏水机而言，它大大地降低了蒸汽和冷却水耗量，制得的蒸馏水电阻率10 Mcm，方法简单、易行、可靠，质量符合GMP要求。（三）水针剂的生产1、配液原辅料的称量在称量室完成，称量室为C级控制区，并有捕尘和防止交叉污染的措施。配液是保证药品质量的首要环节。配液工序应在相应洁净级别内进行，保证空气净化条件，防止外界空气污染。水针剂是直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，配制过程经过配制
9、、粗滤、精滤三个环节。用具的处理要特别注意，避免热原污染，特别是管道、阀门的安装，不得有死角。配好的液体都要经过过滤处理，注射剂车间常用的滤器有钛滤器和微孔滤膜过滤器，根据不同的工艺要求选择相应滤器。每日生产结束后要对配液罐及配液管道、过滤器进行清洗及灭菌处理，清洗要求及操作应符合相关规定。1）配制注射用的原料药，必须符合中国药典所规定的的各项杂质检查与含量限度，活性炭要使用针剂用炭。配制时，如原料含有结晶水应注意换算，在计算处方时应将附加剂的用量一起算出，然后分别准确称量。称量应两人核对。准确称取36kg注射用利巴韦林溶于360L注射用水中，打开磁力搅拌装置搅拌，配制好其溶液。配液工序应具备
10、C级净化条件，防止外界空气污染。2）粗滤和精滤为了得到合格的输液制品，要将溶液进行粗滤和精滤。粗滤选用钛滤棒。预虑时，滤棒上应先吸附一层活性炭，滤过开始时，反复进行循环回滤，直至滤液澄明合格为止。滤过过程中，不可随便中断，以免冲动滤层，影响滤过质量。精滤采用微孔滤膜过滤器。滤膜孔径选择0.22m，使用前先用注射用水漂洗至无异物脱落，再在使用前后做气泡点试验。微孔滤膜过滤是使注射液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。2、洗、烘、灌、封本设计采用安瓿洗、烘、灌、封联动机组，即洗瓶、灌装、封口在同一联动线中，自动化程度高，运行稳定精确。首先将待洗的瓶子放入立式超声波清洗机供瓶网带上，经
11、网带运行带动瓶子进入水槽，采用自来水或离子水经超声波粗洗，瓶子经超声波“空化”作用后，使附着在瓶子上的异物脱落。然后瓶子经不等距螺杆协同提升机构自动上瓶，机械手夹瓶翻转180度，瓶口向下，进行瓶外壁的冲洗，使瓶外壁的异物不进入瓶内，然后进入内壁冲洗工位。针头自动插入瓶子内部，进行水、气压力精洗、吹干，最后由出瓶轮机构将清洗后的瓶子送出立式超声波清洗机，完成瓶子清洗工作。热风循环灭菌烘箱由预热段、高温段、冷却段、网带传动机构、出口输送带、电器控制柜等组成，风速采用变频调速。预热、高温、冷却段全部风流均通过100级耐高温过滤器净化送入网带上西林瓶，确保灭菌质量。热风循环灭菌烘箱配有网带超声波回转清
12、洗装置，对网带进行清洗，并留有验证口及清洁口。对由立式超声波清洗机送来的安瓿瓶进行灭菌、烘干。接着由自动安瓿灌封机对洁净的安瓿瓶进行灌装和封口，至此完成了安瓿瓶的洗、烘、灌、封的全部工序。3、灭菌检漏为确保针剂的内在质量，对灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，可以杀死可能混入药液或附在安瓿瓶内壁的细菌，确保药品的无菌。灭菌程序要进行验证，不得更改，并定期进行再验证。灭菌时应按配液批号进行灭菌，每次灭菌后应认真清除柜内遗留产品，防止混批或混药。灌装结束至灭菌的存放时间不宜超过6 h。将灌装好的安瓿送入检漏灭菌柜（115.0，30分钟）。同时利用湿热法的蒸汽高温灭菌未冷却降温之前，立即向密闭容器注入色水
13、，将安瓿全部浸没后，安瓿内的气体与药水遇冷成负压，此时如遇有封口不严密的安瓿将出现色水渗入安瓿的现象，实现检漏的工序。继而将安瓿瓶上的色水冲去，进入下一工序。4、灯检注射剂的澄明度检查是保证注射剂质量的关键。因为注射剂生产过程中难免会带入一些异物，如未滤去的不溶物、容器或滤器的剥落物以及空气中的尘埃等，这些异物在体内会引起肉芽肿、微血管阻塞及肿块等不同的损害。这些带有异物的注射剂通过澄明度检查必须剔除。经灭菌检漏后的安瓿通过一定照度的光线照射，用人工或光电设备可进一步判别是否存在破裂、漏气、装量过满或不足等问题。空瓶、焦头、泡头或有色点、浑浊、结晶、沉淀以及其他异物等不合格的安瓿可等到剔除。由
14、于日产量较大，本设计采用安瓿异物光电自动检查仪进行灯检。检出的不合格产品应及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。5、印字包装安瓿印字包装是水针制剂生产的最后工序，整个过程包括安瓿印字、装盒、加说明书。本设计采用安瓿印字包装联动机，对进入印字包装环节的安瓿一次进行印字包装，工作效率高。将检查、检验合格的水针剂，贴以标签，以示标志。标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有效期、用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。贴签结束后进行包装、装箱，过程中应核对半成品的名称、规格、代号、批号、数量与领用的包装材料、标签是否相符。并应随时检查品名、规格、批号是否正确，内外包装是否相符，包装结束后包装品及时交待验库，检验合格后入库。6、入库与贮存入库的水针剂，其品种、数量应交接清楚，交接双方
