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1、一文读懂BE试验费用 原文来源：新药汇，作者：宁洁 自2015年我国医药政策调整以来，国内各制药企业都积极开展仿制药质量和疗效一致性评价 工作。一致性评价主要包括药学研究和生物等效性（BE）试验。本文仅简单介绍开展BE试验如何 收费。 BE试验费用思维导图 与BE试验价格的有关因素 一方面，我国BE试验因时间紧急，任务繁重，试验过程要求严格，惩罚力度大，国内临床研究 机构资源紧张，供不应求等因素，导致BE试验价格水涨船高。 另一方面，BE试验的价格也与药物自身性质有关。高变异的药物，BE试验需要增加受试者数 量；半衰期长的药物，BE试验过程中，导致患者采血时间长，相应延长了受试者的住院时间；副
2、 作用大的药物，BE试验中需相应增加受试者补偿等。 再者，若企业需要开展预试验，必然增加相应的费用。如受试者在812例，其费用也有几十 万。 BE试验如何计费 BE试验的价格主要包括医院费用、检测费用、临床CRO服务费、统计费用四个部分。 2017-03-29 艾美达行业研究 【医院费用】 在上述四部分中，医院费用占比最大，约占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但 估计各医院收取的BE费用均不低于百万元。医院费用中主要包括管理费（餐费、住院费、药品管 理费、机构临床质控费等）、监护费（研究者劳务费）、筛查及体检费、受试者补偿费。 【检测费用】 BE试验的检测费用约有几十万。主要包括方法
3、学开发与验证、检测分析报告、生物样本检 测。影响到价格的因素有：方法学开发的难度，如复方的方法学开发要难于单方；另外受试者的 采血点多，生物样本检测的费用会增加。 【数据统计分析费用】 数据统计分析的费用在临床试验中占比高，约有十几万到几十万不等，主要根据临床试验方案 的难易程度、样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析是指数 据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成对数据的接收、录入、清理、编 码、一致性核查、数据锁定和转换，最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交 统计人员。统计分析就是统计人员对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计 分析报告。 【临床CRO服务费】 临床CRO服务费是指医学服务费和临床稽查费。不同公司的费用差异不大，完成一个BE项 目，或可几十万。该部分工作主要包括临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心 筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。 临床CRO公司主要负责统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等。 临床CRO公司具有高度专业化和丰富临床研究经验的队伍，可以作为制药企业一种可借用的外部 资源，能够降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。
