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1、病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项 病人入组病人入组病人入组病人入组 严重违背入选严重违背入选/排出标准的病人，不算完排出标准的病人，不算完 成病例成病例 仔细核查入选仔细核查入选/排出标准，特别是：排出标准，特别是： 化验室检查（如：化验室检查（如：LDL等）等） 测量指标（如：血压等）测量指标（如：血压等） 病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项 用黑色签字笔填写或修改用黑色签字笔填写或修改用黑色签字笔填写或修改用黑色签字笔填写或修改 不得随意更改不得随意更改不得随意更改不得随意更改CR
2、FCRF 确因填写错误，作更正时应保持原记录清晰可确因填写错误，作更正时应保持原记录清晰可确因填写错误，作更正时应保持原记录清晰可确因填写错误，作更正时应保持原记录清晰可 见，不要用橡皮擦、改正液遮盖或划许多道线见，不要用橡皮擦、改正液遮盖或划许多道线见，不要用橡皮擦、改正液遮盖或划许多道线见，不要用橡皮擦、改正液遮盖或划许多道线 修改后由更正者签修改后由更正者签名并名并注注明明更正时更正时日期日期修改后由更正者签修改后由更正者签名并名并注注明明更正时更正时日期日期 体体重重体体重重( (kg)kg) : |: |0 0| |7 7| |2 2| .| .|5 5| | 062.0 062.0
3、 张三张三，张三张三， 2004.7.162004.7.16 数值型数据数值型数据数值型数据数值型数据 CRF中需中需填入填入数值数值的的部位均预留了空格部位均预留了空格，如，如 “|_|_|_|”， 填写时， 填写时请将个位数请将个位数字填入字填入最右方最右方的的 空格空格（右对齐方式右对齐方式） 如如左侧留有空位左侧留有空位，用，用“0”补齐补齐 如：如：患患者血压者血压为为120/80mmHg，则则填入填入 血压：血压：|1|2|0|/ |0|8|0| mmHg 姓名缩姓名缩写写姓名缩姓名缩写写 患患者者姓名缩姓名缩写写通常通常由由三位三位组成组成 - 单名单名(两两字字姓名姓名) 取姓
4、取姓的的第一个第一个字字母母，名名的的第一个第一个字字母母,中间中间用用横横线线 隔开隔开 - 双名双名（三三字字姓名姓名）：）： 取每一个汉取每一个汉字字拼音拼音的的第一个第一个字字母母 - 复姓复姓（四四字字姓名姓名）：）： 取前三个汉取前三个汉字字拼音拼音的的第一个第一个字字母母 例：例：张红张红 |Z|H| 李淑明李淑明 |L|S|M| 欧阳小惠欧阳小惠 |O|Y|X| 日期日期日期日期 l所有所有表表格上格上的的日期都以日期都以“日日/月月/年年”的的形式形式表表示示 如：如：2005年年4月月1日日: 01 / 04 / 2005 l时时间间记录记录采采用用24小小时时制制: 书写
5、方式：小时书写方式：小时:分钟分钟 如：上午如：上午9点：点：09:00 晚上晚上8点半：点半：20:30 勿忘页眉和页尾勿忘页眉和页尾勿忘页眉和页尾勿忘页眉和页尾 页眉页眉: -患患者者姓名缩姓名缩写写 -筛筛选选号号/随随机号机号 -筛筛选选号号 试试验验中心号中心号 + 各中心受试各中心受试者者来访来访的的先先后后顺顺 序序 如：如：阜外医院阜外医院第一个受试第一个受试者者筛筛选选号号：01001 页尾页尾: 研究研究者者审审核后的签字核后的签字和日期和日期 统一分配统一分配 各中心研各中心研 究者编制究者编制 实实验室验室安全性评价安全性评价指标指标实实验室验室安全性评价安全性评价指标
6、指标 对对某某一个一个项项目目，尽尽量量采采用用相同相同单位单位对对某某一个一个项项目目，尽尽量量采采用用相同相同单位单位 为为便于统计分析便于统计分析，研究研究者应者应为为便于统计分析便于统计分析，研究研究者应者应逐逐项项逐逐项项标出如标出如下下标出如标出如下下 判断判断：判断判断： 结果结果正正常常结果结果正正常常 异异常常无临床无临床意意义义异异常常无临床无临床意意义义 异异常有常有临床临床意意义义异异常有常有临床临床意意义义 实实验室检查验室检查评价评价（请请在评价栏内相在评价栏内相应应评价结果处评价结果处划划叉叉） 评价评价 实实验室验室 检查检查内容内容 血血 常常 规规 正正常常
7、 异异常常但无但无 临床临床意意义义 异异常有常有临床临床 意意义义 红红细细胞胞 5.010 12/L X 血血红红蛋白蛋白 130g/L X 白白细细胞计胞计数数 6.010 9/L X 中中性性 100 % X 淋巴淋巴 42 % X 单单核核 6% X 血血小小板计板计数数 20010 9/L X 病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项病历报告表填写注意事项 CRFCRF每一页中每一页中的的所有所有项项目目均均应填写应填写每一页中每一页中的的所有所有项项目目均均应填写应填写, , 不得不得不得不得 有空有空项项有空有空项项 “ “未做未做未做未做” ”“ “
8、NDND” ” “ “不不知知道道不不知知道道” ”“ “UKUK” ” “ “不不能提供能提供不不能提供能提供” ” / / “ “不不适适用用不不适适用用” ”“ “NANA” ” 例：不例：不知知道道具具体日期体日期例：不例：不知知道道具具体日期体日期|U|K| / |0|6| / |2|0|0|5| 日月年日月年 CRFCRF的的神奇功效！神奇功效！的的神奇功效！神奇功效！ 填写良好的填写良好的CRF将能够：将能够： 提高手工及程序核查的速度，减少疑问报告提高手工及程序核查的速度，减少疑问报告 大大缩短数据管理时间大大缩短数据管理时间 是保证获得高质量临床试验的前提条件是保证获得高质量临床试验的前提条件! =节约时间和金钱！节约时间和金钱！ 数据管理数据管理 统计分析统计分析 撰写统计分析报告（表格、图形）撰写统计分析报告（表格、图形） -基基线评价线评价 -疗效疗效分析分析 -安全性评价安全性评价 试试验完成后应验完成后应考虑考虑的的问题问题 李李卫卫 Tel: 88398106 Email:
