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1、深圳市国赛生物技术有限公司 Astep 全自动特定蛋白分析仪全自动特定蛋白分析仪 bCRP 项目建议书项目建议书 深圳市国赛生物技术有限公司深圳市国赛生物技术有限公司 公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼 3 楼楼 深圳市国赛生物技术有限公司 目目 录录 一、一、概概 况况.1 二、二、CRP 检测的临床意义检测的临床意义1 三、三、ASTEP 特定蛋白分析仪的特点特定蛋白分析仪的特点.2 四、四、检测原理及性能参数检测原理及性能参数.2 五、五、全自动特定蛋白分析仪检测全自动特定蛋白分析仪检测 CRP 项目比较项目比较.3 六、六、经济效益分析经济
2、效益分析.4 深圳市国赛生物技术有限公司 0 一、一、概概 况况 特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的 检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最 合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。 深圳市国赛生物技术有限公司，成立于 1999 年，是一家专业从事临床检验仪器和相关 配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一 个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007 年成功导入 ISO13485：2003 质量管理体系， 并通过了 CE 认证。目前注册产品有 3
3、0 余种，市场覆盖全国 28 个省市，全国各级代理商 300 多家，拥有四千多家医院的客户资源。 Astep 特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的 CRM470 参考标准，采用特定蛋白 检测金标准技术-散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。 二、二、CRP 检测的临床意义检测的临床意义 C 反应蛋白，简称 CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮 细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。 不管是常规 CRP、超敏 CRP 还是超敏全血 CRP，其实检测的都是同一个物质，只是 检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏超敏 CRP，指检测灵敏度大幅提高
4、，能检测到 3mg/L 以下的 CRP 浓度，是相对于常规 CRP 检测仅能检测到 3mg/L 以上浓度的 CRP 而言。 超敏全血超敏全血 CRP，能检测到 3mg/L 以下的 CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较 以前 CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。 CRP 检测临床意义与应用：检测临床意义与应用： 1 鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素 2 动态监控病程 3 评估抗生素疗效、疗程 4 作为炎症筛选指标，CRP 检测特别对不能表达症状的病人(婴儿、昏迷、痴呆病人等)， 有很好的提示作用 深圳市国赛生物技术有限公司 1 5 超敏 CR
5、P 提高心血管病风险性预测的准确度 6 超敏 CRP 为新生儿细菌感染诊断提供依据 三、三、Astep 特定蛋白分析仪的特点特定蛋白分析仪的特点 1.1. 快速快速 60 测试/小时，样本随到随做，最快捷的满足临床需要，尤其利于门诊、急诊样本检测。 2.2. 准确准确 先进的动态散射比浊法，采用乳胶增强技术，有效排除非特异性反应，增加反应接触面， 极大提高灵敏度，检测范围宽，重复性好。 3.3. 简便简便 样本无需预处理，原始管直接上机。 操作简便：只需手动添加样本及样本编号，操作全自动化。 样本类型丰富：全血/血清/血浆均可检测 CRP。 4.4. 先进先进 先进的检测方法，国际公认的特定蛋
6、白检测金标准技术；先进的微量加样技术，自动液面 探测；先进的恒温装置，快速稳定反应区温度；嵌入式计算机，彩色触摸显示器，支持 LIS 连接。 四、四、检测原理及性能参数检测原理及性能参数 检验原理检验原理 Astep 特定蛋白分析仪采用先进的定时散射免疫比浊法，即将免疫沉淀反应与散射比 浊分析相结合，对某种粒子，固定反应时间，测定在该时间段的抗原抗体反应后的散射光 值的技术。该方法灵敏度高，检测范围宽，重复性好，被认为是测定液相抗原抗体反应的 经典技术之一。 性能参数性能参数 线性范围：1350mg/L 精密度：批内 CV10%，批间 CV10% 准确度：检测高低各一份血清质控物，要求检测结果
7、均在质控物标示允差范围内 深圳市国赛生物技术有限公司 2 灵敏度：检测一份检测下限附近的血清质控，要求检测结果均在质控物标示允差范围 内 五、五、全自动特定蛋白分析仪全自动特定蛋白分析仪 检测检测 CRP 项目比较项目比较 1方法学比较方法学比较 Astep 与国际知名品牌(如德灵、贝克曼)一样，均采用国际公认的特定蛋白检测金标准 技术-散射免疫比浊法进行特定蛋白测定。该方法学测定的粒子颗粒小、精确度高、灵敏 度高。 2 检测效果检测效果 Astep 特定蛋白分析仪采用最科学的方法学，最好的配置来测量特定蛋白项目，保证 检测准确性。 3 成本成本 Astep 特定蛋白分析仪重要部件及试剂原材料
8、均为原装进口，在国内进行生产分装， 既保证了优越的检测性能又大大降低了特定蛋白检测的成本。 4 实用性比较实用性比较 Astep 能用抽取的全血或末梢血测量 CRP，样本无需预处理，直接上机，操作极其简 便；对于抽静脉血比较困难的儿科来说，抽末梢血就容易得多。Astep 检测全血 CRP 是一 个特色项目。 5 售后服务售后服务 公司在全国几大主要城市均设立服务中心，拥有几十名高素质的售后工程师，标准化 的现场服务流程，保证客户问题的测底解决，为客户提供强大的技术支持和售后服务。急 用户所急，想用户所想，最大限度满足用户的需求。 深圳市国赛生物技术有限公司 3 六、六、经济效益分析经济效益分析
9、 收费： 20 元/项 成本： 12 元/测试 样本量： 100 Test/天 利润： ( 20 _ 12) x 100 = 800 元/天 30 x 800 = 2.4 万元/月 12 x 2.4 = 28.8 万元/年 结论：结论： 医院以 19 万元购买仪器，按 CRP 收费 20 元/项、每天 100 个标本计算， 8 个月收回成本。仪器一般使用寿命为 6 年，以后为纯收益期。如果医院开展的项目在增 加，盈利也就更明显。 特定蛋白项目采用专业仪器检测是临床需要，散射比浊法是未来医院检验科主流检测 手段，而仪器的自动化是必然结果。对于样本量大或检测项目多的医院，Astep 全自动特 定蛋白分析仪是医院门、急诊检测的最佳选择。
