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1、吉大19春学期药事管理学在线作业二-0003试卷总分:100 得分:100一、 单选题 (共 15 道试题,共 60 分)1.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用正确答案:C2.专利法规定：发明专利权的期限为（）A.15年B.20年C.25年D.30年正确答案:B3.民族药，如中药、蒙药、藏药等是（ ）A.现代药B.传统药C.处方药D.国家基本药物正确答案:B4.（）年热地亚那事颁布的药师法，反映了早期的药师职业法定标准。A.1400B.1403C.1405D.1407正确答案
2、:D5.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()A.社会零售药房B.药品质量监督C.医药商业D.临床药学正确答案:D6.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员正确答案:A7.确保医药行业持续、健康发展的基础是()A.医药基础研究B.生产管理研究C.市场竞争研究D.新药与新技术的研究开发正确答案:D8.中药二级保护品种的保护期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年正确答案:B9.负责新药临床研究的申请初审是（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理
3、部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门正确答案:C10.狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理正确答案:D11.国家药品标准是法定的()A.国际标准B.国际先进标准C.企业标准D.国家强制技术标准正确答案:D12.药品经营许可证有效期为（）A.5年B.6年C.7年D.8年正确答案:A13.（ ）必须有真实完整的购销记录。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一正确答案:D14.对获得生产或销售含有新型化学药品许可
4、的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护正确答案:D15.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是()A.社会药房管理B.医药储备管理C.药物市场研究D.药品企业管理正确答案:A二、 多选题 (共 5 道试题,共 20 分)1.药品质量的含义是（ ）A.仅指药品的含量B.药品质量的各项指标均合格C.一片药或一粒药合格，则该批药品合格D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关正确答案:BD2.SDA制定规章加大药品研究中违法行为
5、的处罚力度是为了()A.推进药品生产企业GMP认证制度实施B.打击杜绝弄虚作假行为C.提高药品生产企业现代化水平D.保证药品研究中报资料真实可靠正确答案:BD3.药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B.规格C.适应症D.生产批号正确答案:ABD4.药品监督管理的意义在于（ ）A.建立并维护健康的药品市场秩序B.保护合法医药企业的正当利益C.维护公民的身体健康D.是药事管理的重要组成部分正确答案:ABD5.化学药品名称包括（）A.通用名B.英文名C.化学名D.汉语拼音正确答案:ABCD三、 判断题 (共 5 道试题,共 20 分)1.国家规定药品生产企业生产药品必须按照药品生产质量管理规范A.错误B.正确正确答案:B2.根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行许可证制度A.错误B.正确正确答案:B3.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年A.错误B.正确正确答案:B4.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是中华人民共和国药典A.错误B.正确正确答案:B5.药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应A.错误B.正确正确答案:B
