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1、 环评资质等级：乙 级 环评证书号：国环评证乙字第 2425 号 评价单位：临沂市环境保护科学研究所有限公司 山东新时代药业有限公司山东新时代药业有限公司重组抗重组抗 CD20CD20 人人 鼠嵌合单克隆抗体建设项目鼠嵌合单克隆抗体建设项目 环境影响报告书环境影响报告书 临沂市环境保护科学研究所有限公司临沂市环境保护科学研究所有限公司 二二一一九九年年四四月月 概述 一、项目特点 山东新时代药业有限公司是鲁南制药集团股份有限公司的子公司， 属国家重点高 新技术企业。公司于 2001 年 3 月 30 日成立，位于山东省临沂市费县北外环路 1 号， 注册资本金 36390.80 万元。公司内设有
2、国家级企业技术中心、博士后科研工作站、 国家手性制药工程研究中心、中药制药共性技术国家重点实验室、哺乳动物细胞高效 表达国家工程实验室等科研机构，是集中药、西药、生物制药生产与研发为一体的综 合性制药企业。 拟建项目为抗 CD20 抗体药品生产项目，属于 建设项目环境影响评价分类管理 名录（环境保护部令第 44 号）中“十六、医药制造业”中“40 化学药品制造；生 物、生化制品制造”。项目建成后，将形成年产重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体 原料270公斤、注射剂270万瓶的生产能力。拟建项目主要污染因素重点关注废水、 固废。 二、环境影响评价的工作过程 2017 年 10 月 20 日，山
3、东新时代药业有限公司委托我单位对该项目进行环境影 响评价。2018年10 月 22日10月23 日，本单位接受委托后立即组织有关人员进行 现场踏勘并收集相关技术资料。在此期间建设单位组织进行了 2 次公示，2017 年 11 月 10 日当地报纸上进行了第一次公示，并在周围村庄进行了张贴；2018 年 4 月 21 日4 月 27 并进行了现状监测；2019 年 2 月 15 日至 2019 年 2 月 28 日建设单位进行 了第二次公示。在此基础上本单位编制完成了山东新时代药业有限公司重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体建设项目环境影响报告书。 三、分析判定的相关依据 1、产业政策符合性分析
4、 根据产业结构调整指导（2011 年）目录（修正）（国家发改委 2013 年 21 号令）和临沂市现代产业发展指导目录（临发改政务2013168 号），本项目属 于鼓励类。故项目的建设符合国家、地方产业政策要求。 2、规划符合性分析 根据费县城市总体规划，项目占地属于工业用地，符费县总体规划，根据费县 生物医药产业园区产业布局规划，本项目位于生物医药产业园区北区，项目属于生 物药品制造，符合费县生物医药产业园区产业布局要求；根据费县生物医药产业园 区土地利用规划，项目占地属于二类工业用地，因此符合费县生物医药产业园区土 地利用规划要求 四、关注的主要环境问题 拟建项目位于生物医药产业园区内，项
5、目厂区远离地下水水源地，不在“集中式 饮用水水源地准保护区内。 项目距离最近的生态红线区域浚河水源涵养生态保护红线 区 （SD-13-B1-07） 距离为 150m， 拟建项目建设及排污口设置均不在生态红线范围内， 项目建设不占用生态红线。拟建项目废水经处理达标后排入温凉河，经混合衰减后混 入祊河，废水排放也不会导致受影响的生态红线的生态功能降低。本次主要关注环境 问题为项目产生的废水对周围地表水、地下水环境的影响，项目固废对周围环境的影 响。 五、环境影响主要结论 拟建废气为无组织排放，产生量较小，各污染因子均能达标排放，对空气环境影 响较小；拟建项目废水依托现有工程污水处理站进行处理，处理
6、达标后满足流域水 污染物综合排放标准 第 2 部分：沂沭河流域(DB37/3416.2-2018)表 2 标准要求、 城镇污水处理厂污染物排放标准 （GB18918-2002） 一级 A 标准要求， 同时满足 生 物工程类制药工业水污染物排放标准（GB21907-2008）标准要求，对周围地表水环 境影响较小；在做好各项污染防治措施的前提下，可以有效地防止建设工程对厂区附 近地下水造成污染，项目运营对周围地下水不会造成明显影响，不会影响当地地下水 的原有利用价值； 项目各厂界噪声贡献值能够达到 工业企业厂界环境噪声排放标准 （GB12348-2008）中的 2 类功能区标准要求，对周围环境影响
7、较小；固体废物得到妥 善处置。综上分析，拟建项目各类污染物均可稳定达标排放。从环保角度而言，本项 目是可行的。 在环评报告书编制过程中，我们得到了临沂市环境保护局、费县环境保护局等部 门的大力支持和建设单位的积极配合，在此一并表示衷心的感谢！由于时间仓促，水 平有限，敬请专家领导批评指正。 项 目 组 二一九年四月 目 录 第 1 章 总 则 . 1 1.1 编制依据 . 1 1.2 评价目的和指导思想 . 6 1.3 环境影响识别和评价因子筛选 . 7 1.4 评价等级与评价重点 . 9 1.5 评价范围及重点保护目标 . 11 1.6 评价标准 . 11 第 2 章 现有及在建工程分析 .
8、 16 2.1 企业概况 . 16 2.2 公司环评“三同时”执行情况 16 2.3 现有工程分析 . 16 2.4 在建工程分析 . 34 2.5 现有、在建工程分析小结 . 35 第 3 章 拟建工程分析 . 37 3.1 产品介绍 . 37 3.2 项目概况 . 37 3.3 总平面布置及其合理性分析 . 38 3.4 生产工艺流程及产污环节分析 . 40 3.5 物料平衡 错误错误!未定义书签。未定义书签。 3.6 储运工程 错误错误!未定义书签。未定义书签。 3.7 公用工程 错误错误!未定义书签。未定义书签。 3.8 污染源及污染防治措施分析 . 40 3.9 清洁生产分析 53
9、3.10 非正常工况污染物排放 . 56 3.11 拟建项目污染物排放汇总 . 57 3.12 工程分析小结 58 第 4 章 区域环境概况 . 61 4.1 自然环境概况 . 61 4.2 城市发展总体规划 . 66 4.3 南水北调东线工程(山东段)概况 67 4.4 环境质量现状 . 68 第 5 章 环境影响预测与评价 . 103 5.1 施工期环境影响分析 . 103 5.2 运营期环境空气影响预测与评价 109 5.3 运营期地表水影响分析 . 116 5.4 运营期地下水影响预测与评价 . 127 5.5 运营期声环境影响预测与评价 . 148 5.6 运营期固体废物影响预测与评
10、价 . 151 5.7 营运期生态环境影响分析 . 160 5.8 营运期土壤环境影响分析 . 163 第 6 章 环境风险评价 166 6.1 现有工程风险分析 . 166 6.2 风险调查 . 169 6.3 环境风险潜势初判 . 172 6.4 拟建项目风险识别 . 173 6.5 源项分析 . 175 6.6 风险事故防范措施 . 178 6.7 评价结论与建议 186 第 7 章 污染防治措施及技术经济论证 . 189 7.1 废气治理措施及其技术经济论证 . 189 7.2 废水治理措施及其技术经济论证 . 190 7.3 噪声治理措施可行性分析 . 192 7.4 固体废物治理措
11、施可行性分析 . 194 7.5 治理措施经济可行性分析 . 194 7.6 小结 . 195 第 8 章 污染物排放总量控制分析 . 196 8.1 总量控制要求 . 196 8.2 主要污染物替代方案 . 196 8.3 污染物排放总量控制分析 . 197 第 9 章 环境经济损益分析 . 199 9.1 经济效益分析 . 199 9.2 环保投资及效益分析 . 199 9.3 社会效益分析 . 203 第 10 章 环境管理与监测 . 205 10.1 环境管理 . 205 10.2 信息公开 . 212 10.3 环境监测 . 213 10.4 环保设施竣工验收管理 . 217 第 1
12、1 章 项目建设可行性分析 . 219 11.1 产业政策符合性分析 . 219 11.2 相关环保政策符合性分析 . 219 11.3 项目与“三线一单”符合性分析 229 11.4 项目选址合理性分析 . 235 11.5 结论 . 238 第 12 章 结论与建议 . 239 12.1 结论 . 239 12.2 措施 . 245 12.3 建议 . 246 附件目录： 附件 1：环境影响评价委托书 附件 2：费县环境保护局关于本项目环境影响评价执行标准的意见 附件 3：登记备案证明 附件 4：营业执照 附件 5：药品生产许可证 附件 6：土地证书 附件 7：排污许可证 附件 8：关于同
13、意费县生物医药产业园区控制性详细规划的批复 附件 9：费县生物医药产业园环评批复 附件 10：取水许可证； 附件 11：费县人民政府关于印发“十二五”期间主要污染物排放总量控制指标 分配计划的通知 附件 12：承诺函； 附件 13：现有工程副产品检测报告； 附件 14：危废转移合同及资质； 附件 15：危废转移五联单。 附件 16 2018 年费县监测站实时数据 山东新时代药业有限公司重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体建设项目环境影响报告书 总则 1 第 1 章 总 则 1.1 编制依据 1.1.1 法律 (1) 中华人民共和国环境保护法（2015 年 1 月 1 日施行）； (2) 中华人
14、民共和国环境影响评价法（2018 年 12 月 29 日修订并施行）； (3) 中华人民共和国水法（2016 年 7 月 2 日施行）； (4) 中华人民共和国大气污染防治法（2018 年 10 月 26 日修订并施行）； (5) 中华人民共和国水污染防治法 （2017 年 6 月 27 日修订， 2018.1.1 实行） ； (6) 中华人民共和国环境噪声污染防治法 （2018 年 12 月 29 日修订并施行） ； (7) 中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2016 年 11 月 7 日修正）； (8) 中华人民共和国土壤污染防治法（2018 年 8 月 31 日审议通过，2019 年
15、 1 月 1 日起施行）。 (9) 中华人民共和国节约能源法（2018 年 10 月 26 日修订并施行）； (10) 中华人民共和国循环经济促进法（2018 年 10 月 26 日修订并施行）； (11) 中华人民共和国安全生产法（2014 年 8 月 31 日修正）； (12) 中华人民共和国清洁生产促进法（2012 年 2 月 29 日修订）； (13) 中华人民共和国水土保持法（2011 年 3 月 1 日施行）； (14) 中华人民共和国土地管理法（2004 年 8 月 28 日修正）。 1.1.2 国务院文件 (1) 国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定（国令第 682 号
16、）； (2) 医疗废物管理条例（国务院令2003第 380 号）； (3) 关于发布实施的决定 （国发200540 号） ； (4) 国务院安委会办公室关于进一步加强危险化学品安全生产工作的指导意 见（安委办200826 号）； (5) 消耗臭氧层物质管理条例（国务院令2010第 573 号）； (6) 危险化学品安全管理条例（国务院令2011第 591 号修订）； (7) 关于实行最严格水资源管理制度的意见（国发20123 号）； (8) 关于印发大气污染防治行动计划的通知（国发201337 号）； 山东新时代药业有限公司重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体建设项目环境影响报告书 总则 2 (9) 国务院关于印发水污染防治行动计划的通知（国发201517 号）； (10)国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知（国发201631 号）； (11)关于划定并严
