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1、高效过滤器安装后现场检漏粒子的理论与应用,光度计扫描法&计数扫描法,2019/5/24,关于高效过滤器安装后现场检漏方法，国内外标准一览。,洁净室需要高效过滤器安装后检漏,2019/5/24,ISO14644-3：2005 洁净室及相关受控环境 EN1822-4 Determining leakage of filter Element IEST-RP-CC034.2 HEPA和ULPA过滤器渗漏试验 FDA CGMP 2004年9月 ISO 29463:2011,国外标准参考,2019/5/24,GB/T25915-3:2010 洁净室及相关受控环境 等同 ISO14644-3：2005 洁
2、净室及相关受控环境 2010版药品GMP验证指南厂房设施与设备; GB50591-2010洁净室施工及验收规范 GB50073-2001洁净厂房设计规范 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范,国内标准参考,2019/5/24,二常用的高效过滤装器安装后现场检漏方法,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 渗漏判断标准,不同标准规定的渗漏判断标准,光度计扫描法 上游浓度在10ug-90ug/L 下游端判漏限为0.01%。,2019/5/24,光度计与计数器的仪器内部结构,1.浓度范围1090ug/L 2.判漏限 0.001% 3.采样流量 28.3L/min 基于光散
3、射原理,1.浓度范围 01.2万颗/L 2.判漏 限 01000颗 0.001% 3.采样流量 28.3L/min 基于光散射原理,2019/5/24,高效风口检漏使用的气溶胶物质,有关高效风口检漏使用的气溶胶物质主要标准规定有： 1.国际标准规定的有ISO14644：2005洁净室及相关受控环境第3 部分的附件C.6。 2.国家标准GB50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.4。 3.欧洲标准EN1822-2:2009高效空气过滤器 。 4.美国标准IEST-RP-CC034.2高效和超高效过滤器渗漏试验章节5。 气溶胶物质主要有：参考ISO14644-3 C6.4 1.聚烯油(PA
4、O) 2.癸二酸二辛脂 (DEHS) 3.邻苯二甲酸二辛脂(DOP) 4.壳牌安定来矿物油 5.石蜡油 6.聚苯乙烯乳胶球体(PSL) 7.大气尘,2019/5/24,常见气溶胶物质对比表,EN1822-2标准中气溶胶物质参数表,光进入液体折射的角度,液体粘性的内摩擦系数,挥发时与空气混合点燃的温度,沸腾时的温度,晶体开始融化时的温度,物质单位体积的质量,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 气溶胶发生器的粒径及测量,1. 上游发尘需要在所测系统空调箱内的中效过滤袋或亚高效后面，尽量避开过滤器对尘源的阻挡。开启气溶胶发生器，等待10-20分钟与送风充分混合后，再进行测量。 2
5、. 根据ISO14644-3-B.6.3.2的要求，粒子计数法检漏使用气溶胶的计数中径（CMD）在0.1um0.5um之间。而Laskin喷嘴的CMD一般约0.4um。气溶胶的发尘浓度以0.30.5um所占比例大于70%的多分散气溶胶即可。气溶胶物质可以使用前面标准规定的物质。（ISO14644-3-B.6) 3. 气溶胶发生器 多分散系液体气溶胶通常由气溶胶物质通过有压缩空气通路的Laskin喷嘴雾化得到。 用带冲击靶的惯性分离器或者旋风分离器，去除大颗粒物，使粒径分布变小。 提高产尘率的较为简单方法是增加喷嘴数量。,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 气溶胶的粒径及测量
6、,SX-Q5气溶胶发生器粒子粒径多分散分布：,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 气溶胶发生器的形式,1，冷态气溶胶发生器（Laskin喷嘴 多分散形式, CMD约0.4um） 安装后检漏建议用Laskin气溶胶发生器（IEST-RP-CC034.2 6.2) 2，热态气溶胶发生器（加热冷凝方式 准单分散形式，CMD小于0.2um） 热发生器的使用，需要提高渗漏率。,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 稀释器的倍率选择,上游浓度测量宜使用28.3L/min的粒子计数器，因上游浓度太高（ 4x107 1 x109 粒/m3）时粒子计数器容易计数饱和（35万
7、/ft3,约4.4x105），所以需要通过连接稀释器方法来降低粒子计数器的计数，保护粒子计数器。 5. 稀释器,2019/5/24,五计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 稀释器的原理,仪器通过一个细的毛细管采集一部分气溶胶颗粒，其余部分的气溶胶通过旁路被HEPA 过滤器过滤掉，然后将毛细管和旁路两股气流进行均匀混合，使得毛细管中的颗粒浓度得以稀释。保持一定的毛细管与旁路的比率，就能形成固定的颗粒稀释比。 颗粒稀释器可有效的保护粒子计数器，通过对气溶胶取样的稀释，可测量更高的气溶胶浓度。 6. 上游浓度需要连续4次（每次1分钟）测量结果，数据偏差在平均值的10%以内为合格。测试过程中，2小时左右
8、复测一次上游浓度，要求与首次测量结果平均值比不超过15%。（IEST-RP-CC034),2019/5/24,高效风口检漏对上游浓度值的推荐,在实际使用过程中，上游浓度过低，对于扫描结果的判断难度增加；上游浓度过大，气溶胶对过滤器的污染增加。所以，应合理的选择上游浓度。,ISO14644-3：2005 洁净室及相关受控环境第3部分 附录B.6 的公式 上游浓度同漏点值之间的关系如下： 漏点值 Npa= Cc K(1-过滤效率) Qvs Tr 上游浓度 标准渗漏透过率 采样流量 采样时间 Cc - 检漏需要的上游浓度 （颗/升） K - 表示Ps多少的系数 (查表) Qvs - 粒子计数器的实际
9、采样流量 472 cm/s (28.3L/min) Tr -下游采样驻留时间 （s）,2019/5/24,在确定上游浓度之前，我们必须先确定下游扫描渗漏判断标准，即判断下游渗漏的漏点值。 然后根据过滤器效率，下游漏点值，计算上游浓度。 上游浓度过低，对于扫描结果的判断难度增加；上游浓度过大，气溶胶对过滤器的污染增加。所以，应合理的选择上游浓度。 按照ISO14644:2005-3-B.6.5.2的要求，粒子计数器和气溶胶光度计仅限于在背景计数或浓度小于鉴定为规定渗漏的10%的情况下使用。 气溶胶光度计检漏的限值为上游浓度（20-80ug/L)的0.01%，所以光度计检漏的背景值浓度需为 0.0
10、01%。 注： 根据实际检漏经验，背景值过大时，容易造成大量的泄漏报警假象，影响在扫描过程中的判断。参考对背景值的要求，在实际测试中可以根据洁净室的级别来确定下游检漏所需的漏点值。可减少误判断，及削弱背景值的影响。 A/B级区 粒子计数法风口检漏，建议漏点值2040 C/D级区 粒子计数法风口检漏，建议漏点值150200,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 上游浓度的确定,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 上游浓度值的推荐,通过下面计算的表格可以发现，为了平衡洁净室的高效过滤器效率的不同，粒子计数法检漏的上游发尘浓度取18万颗/升 ，较为合理。可以很好的兼顾目前常用高效（
11、99.95%99.995% ）的检漏，也有利于气溶胶减少对高效的污染。 检漏上游浓度取18万颗/升，对于上游浓度的上限（或者最大值）,在实际使用中对超高效ULPA检漏，可根据仪器性能的情况，配合稀释器的使用，选取不低于此浓度的上游浓度即可，粒子计数法检漏有利于测试更高效率的过滤器。 通过下面的表格及计算公式来看，上游浓度的大小与高效过滤器的过滤器效率有关。,2019/5/24,高效风口检漏的规范流程推荐 检漏前的准备工作,1.洁净室的高效风口风量及房间压差 合格，洁净室空态自净8小时。 2.检漏前需要预先拆掉洁净室高效风口上的散流板，露出高效过滤器及安装边框，做好清洁工作。 3.了解被测高效过
12、滤器的效率。 4.准备大于0.4Mpa压缩空气。 5.进入洁净室需穿洁净服及戴口罩。,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 现场检漏操作步骤,2019/5/24,了解洁净室气流运行模型,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 等动力采样口,1.采样口等风速（等动力采样） Dp x Wp = V/U，得U= V/Dp x Wp U(120%) =Us 式中： Dp-沿扫描方向的采样口宽度，单位为厘米（cm）； Wp-垂直于扫描方向的采样口宽度，单位为厘米（cm）； U-过滤器出风面风速，单位为厘米/ 秒（cm/s）, 0.45m/s20%,即0.36-0.54c
13、m/s； V-测量仪器的实际采样流量，单位为立方厘米/ 秒（cm3 /s)， 28.3L计 数器为28.3L/60s=0.472L/s=472 cm3 /s ； Us-采样探头入口风速，单位为厘米/ 秒（cm/s）；,2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检漏的原理 等动力采样口,2.采样头设计要求 吸入口为正方形或矩形的采样探头（如图）。探头入口沿着扫描方向的尺寸（Dp）不应小于6mm。根据采样速率确定探头入口垂直于扫描方向的尺寸（Wp）。探头入口与仪器采样管道间的过渡段总长度TL应不小于探头入口的宽边Wp。（IEST-RP-CC034),2019/5/24,计数扫描法应用于高效风口检
14、漏的原理 扫描速率,3.扫描速率 Sr=Cc x K(1-过滤效率) x Qvs x Dp/Np 式中： Sr-扫描线速度，cm/s； Ts-粒子计数器的采样频率； Dp/Sr-探头在某一扫过点的驻留时间，单位s；Dp：采样口宽度 Dp/Ts-最小扫描速度,单位cm/s； Np- 期望渗漏粒子数； Cc-上游浓度，单位p/L； Qvs -测量仪器的实际采样流量，单位为立方厘米/ 秒（cm3 /s)， 28.3L计数器 28.3L/60S=0.472L/S=472 cm3 /s。 得：从式子可以看出，渗漏扫描结果的准确度受上游浓度、上下游浓度比的设定值、采样头沿扫描方向的尺寸、扫描速度、渗漏判断
15、标准等因素的共同影响。 注：通常情况下在距离过滤器2-3cm处以3-5cm/s速度进行。,2019/5/24,高效风口检漏的规范流程推荐 下游扫描检漏实例,2019/5/24,1.使用等速采样探头，通过数据线与粒子计数器通讯连接。 2.在扫描过程中，探头距离过滤器滤纸面2-3cm,扫描速度以3-5cm/s匀速进行。 3.先对过滤器的滤纸出风面进行扫描，再对边框及静压箱的安装边框扫描。探头转弯时往复部分，需要有1cm重叠区域，防止出现漏扫的现象。 手动扫描路线示意图：,高效风口检漏的规范流程推荐 下游扫描操作规范,2019/5/24,当扫描到疑似渗漏，操作者需要返回出现计数的地方，进行至少6秒的计数。 如果扫描数值没有超标，表示没有渗漏，可通过 。 如果扫描过程中持续超标，表示有渗漏，不通过。 注：通过大量洁净室综合性能评定检测验收工程发现,滤面很少有出现渗漏情况，且粒子计数器的读数很低，甚至是0；但当将采样口移动至其安装框架处等气流死区时,粒子计数器测定的数值明显偏高。这可能是送风射流卷吸具有较高含尘浓度的室内空气所致,应仔细甄别，防止误判。,高效风口检漏的规范流程推荐 渗漏的判断,高效空气过滤器风口弱射流示意图,2019/5/24,在扫描过程中遇到边框不确定的渗漏时，可能是周围环境造成的干扰，因此需要排除外部的干扰，可以如下操作： 可以在高效风口的静压箱外围使
