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1、北京医院抗菌药物临床应用指导原则为进一步贯彻抗菌药物临床应用指导原则及卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知，医院药事管理委员会委托医务处、药学部、检验科、感染办公室修定了北京医院抗菌药物临床应用指导原则（以下简称指导原则）。指导原则对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗、预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行了阐述，以期达到提高我院感染性疾病的治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医药费用的目的。指导原则共分三部分，一是“抗菌药物治疗性应用的基本原则”，二是“抗菌药物预防性应用的基本原则”，三是“抗菌药物的监督与管理”。指导原则主要限于治疗细菌、支原体、
2、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的抗菌药物，不包括各种病毒性疾病和寄生虫病的治疗药物。为正确合理应用抗菌药物，临床各科室在制订抗菌药物治疗方案时应严格遵循该指导原则。 北京医院2009年5月18日北京医院抗菌药物临床应用指导原则一 、抗菌药物治疗性应用的基本原则（一）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。（二）根据病原种
3、类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物：抗菌药物品种的选用原则上应根据细菌药物敏感试验 (以下简称药敏)的结果而定。住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者情况推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。（三）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药：临床医师应根据各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点，按临床适应证正确选用抗菌药
4、物。（四）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。1. 品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。对氟喹诺酮类药物要进一步加强临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。2. 给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药
5、。治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。3. 给药途径：1) 轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。2) 抗菌药物的局部应用宜尽量避免，抗菌药物的局部应用只限于少数情况，例如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时可加用局部给药作为辅助治疗。此情况见于治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘
6、内给药；包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物以及眼科感染的局部用药等。某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染，避免将主要供全身应用的品种作局部用药。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂，青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。4. 给药次数：应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。5. 疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时，特殊情况，妥善处理。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程
7、方能彻底治愈，并防止复发。（五） 抗菌药物的联合应用要有明确指征：在下列情况时有指征联合用药。1. 病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2. 单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。3. 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。4. 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。5. 由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头孢
8、菌素类等其他内酰胺类与氨基糖苷类联合，两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多二 、抗菌药物预防性应用的基本原则（一） 内科预防用药1. 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。2. 预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。3. 患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送
9、检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。4. 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。（二） 外科手术预防用药1. 外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。2. 外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。1) 清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围
10、大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。2) 清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。 3) 污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用
11、抗菌药物。术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。4) 外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。常见手术预防用抗菌药物参见附表1。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。5) 给药方法：接受清洁手术者，在术前0.5
12、2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。三、抗菌药物的管理与监督检查（一）抗菌药物实行分级管理根据抗菌药物临床应用指导原则，
13、对抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。见附表21. 分级原则1) 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2) 限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。3) 特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。2. 分级管理办法1) 临床选用抗菌药物应遵循本指导原则，根据感染部位、严重程度、
14、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。2) 临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职
15、资格医师签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。（二）病原微生物检测检验科负责病原微生物检测工作，切实提高病原学诊断水平，建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方法，每季度通报我院实验室病原菌监测资料，包括各病区致病菌分布、药敏试验统计结果、我院耐药趋势、高度耐药和多重耐药菌株的监测情况。作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。1. 对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报给医务人员。2. 对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。3. 对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果
16、选用。4. 对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。（三） 管理与督查1. 各临床科室必须加强抗菌药物的管理，执行指导原则，建立、建全本科室抗菌药物合理应用的管理制度。进一步开展单病种的抗菌药物使用规范的制定工作。严格限制无指征、非感染性疾病和病毒性疾病使用抗菌药物。2. 临床药师、细菌室检验师参与临床严重、特殊感染病例的会诊。配合临床科室制定严重、特殊感染病例的治疗方案。3. 药事委员会定期讨论医院抗菌药物品种。选择疗效可靠、安全，相对廉价的抗菌药物作为我院的常规品种。有权暂停在我院已产生严重耐药性的药物。4. 加强抗菌药物的实验室监测。对严重、特殊感染者，临床医生必须及时进行耐药性变
