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1、 发放号： 编号：CHX-PB-07-03 受控状态： 版本：B风险管理程序*企业（上海）有限公司*企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：1/20发布日期：2007.12.21风险管理程序目录索引1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 用语定义5. 工作程序6. 附件6.1相关文件6.2相关记录 7.流程图共20页页次1/202/203/204/205/206/207/20版次B/1B/1B/1B/1B/1B/1B/1页次8/209/2010/2011/2012/2013/2014/20版次B/1B/1B/1B/1B/1B/1B/1页次15
2、/2016/2017/2018/2019/2020/20版次B/1B/1B/1B/1B/1B/1编制： 审核： 批准： 分发： 日期： 日期： 日期： 日期：*企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：2/20发布日期：2007.12.21风险管理程序1.目的预估在设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品。2.适用范围适用于本公司生产的医疗产品。3.职责3.1由各相关部门组成横向协调小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；3.1.1 设计阶段以研发部为主；3.1.2 制程阶段以制造工
3、程部为主；3.1.3 售后信息由客户服务部和销售部收集相关客户反馈的信息，由品保部为主编制风险管理报告。3.2 各相关部门经理对风险报告进行评审，由总经理对风险管理报告进行审批。4.用语定义采用ISO13485：2003和ISO14971：2007的术语定义。4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程4.5生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。4.6
4、生产后：在设计已完成并且医疗器械制以后的产品生命周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置 。4.7最高管理者：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。4.8使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。4.9最新技术水平：在一定时期内，产品、过程和服务等技术能力的发展程度，根据相关科学、技术和经验的综合成果进行判定。最新技术水平不意味着最先进技术的解决办法 *企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页
5、次：3/20发布日期：2007.12.21风险管理程序5.工作程序5.1 国家或地区法规要求5.1.1在中国境内销售的医疗器械按照中国国家标准和法规要求进行；5.1.2 在欧盟销售的医疗器械按照欧盟标准和MDD 93/42/EEC法规要求进行。5.1.3 在加拿大销售的医疗器械按照CMDCAS规范要求进行。5.1.4 在美国销售的医疗器械按照FDA规范要求进行。5.1.5 其他地区销售的医疗器械如顾客无特殊要求，按照ISO13485标准要求进行。5.2管理职责5.2.1 研发部负责风险的可接受性决策方针：即规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规
6、和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。5.2.2 总经理确保提供适当的资源：包括人员、技术、设备和资金在缺乏资源的情况下，风险管理将缺乏有效性5.2.3人力资源部确保给风险管理分配经过培训的人员； 5.2.3.1风险管理应包括管理、实施工作和评定活动。5.2.3.2风险管理是高度专业化的活动，风险管理人员应经过培训。5.2.4 研发部、制造工程部、工业级产品部、品保部主管和总经理每半年对风险管理过程的结果进行评审，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。5.2.4.1风险管理是一项发展变化的过程。5.2.4.2为适应相关的变化，需要对风险管理活
7、动进行定期地评审。5.2.4.3评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。 5.2.4.4可以结合质量管理体系评审。5.3人员资格风险管理工作的执行者由研发部、制造工程部和品保部的医疗产品工程师担任，必要时可增加工业级产品部的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。5.4风险管理计划*企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：4/20发布日期：2007.12.21风险管理程序在进行风险管理过程前，由研发部主管工程师组织相关人员准备风险管理计划，内容包括：5.4.1 计
8、划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；如果在医疗器械的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中。5.4.2 验证活动；5.4.3 职责和权限的分配；5.4.4 风险管理活动的评审要求；5.4.5基于决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划应当选择适当的风险可接受性准则。不论是何种选择，应当按照风险可接受准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关
9、注。5.4.5.1风险可接受的基本理念a)不存在零风险b)可接受性是风险和受益的平衡c)量化风险不等于确保安全d)足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）e)风险可接受最终决策是管理者的职责5.4.5.2风险可接受准则a)当标准未规定可接受的风险，应按照风险可接受准则要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。b)决定可接受风险的方法包括（但不限于）如下各项： 如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性。 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较。 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期使用。 c)在决定什么风险是可接受时，还
10、应当考虑广大受益者对于风险的感知度。*企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：5/20发布日期：2007.12.21风险管理程序d)应用风险管理计划中可接受性准则的方法之一是在如附件1和附件2的矩阵中指出：哪一种损害概率和损害的严重度的结合是可接受的或不可接受的。 e)同时按照方针可进一步划分矩阵的可接受区域（例如无关紧要的风险，研究进一步降低的风险，见附件3）。 5.4.6关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。5.5风险管理过程应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的过程，此过程包括以
11、下内容输入JL-07-83风险管理报告中：5.5.1风险分析应执行5.5.1.2和5.5.1.4中所描述的风险分析，风险分析的实施和结果应记录在JL-07-83风险管理报告。5.5.1.1对风险分析和结果的文件应至少包括以下内容：a）所分析的医疗产品的描述和标识；b）完成分析的人员和本公司的标识；c）风险分析的范围和日期。如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可资利用时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这样做的相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于现有分析的使用程度的基础，应当是差别对形成危害处境的影响的系统性评
12、价。 5.5.1.2医疗产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定（见附件4）：5.5.1.3判定已知或可预见的危害应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。事先已认知的危害应加以识别。上述清单应在风险管理报告中予以保持。在危害处境中产生事件（见附件5）的可预见的后果应予以考虑和记录。危害和危害处境：只有事件序列发生，造成了危害处境，并因危害处境而引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。*企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：6/20发布日期：2007.12.21风险管理程序事件序列既包括单一事件，也包括事件组
13、合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。 需要强调的是：甚至在没有故障时（亦即在医疗器械的正常条件下），也可有危害处境产生。 5.5.1.4估计每个危害处境的一个或多个风险应研究可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。 对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境.应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应在风险管理报告中加以记录。当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估计的定性方法可满足。风险估计应
14、当检查，例如： 初始事件或环境，可能导致危害处境发生的事件序列；此种处境产生的可能性；危害处境导致损害的可能性； 可能导致损害的性质。为了分析风险，应当对其组成部分，亦即概率和严重度分别进行分析。 通常可用如下方法估计概率： 利用相关的历史数据， 利用分析方法或仿真技术预测概率， 利用试验数据 ， 可靠性估计 生产信息 生产后信息 专家判断。不能估计概率的风险:非常难以估计概率,包括：- 软件失效*企业（上海）有限公司编制：品保部程序文件文件编号：CHX-PB-07-03版次：B/1页次：7/20发布日期：2007.12.21风险管理程序- 如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；- 很少了解的异常危害；- 某些毒理学危害。 当发生概率的定量估计可在精确和可靠的数据基础上做出，或合理的定性估计可行时，风险估计的置信度是高的。在没有损害发生概
