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1、国卫医发201595号附件血站技术操作规程（2015版）2015年12月前 言血站技术操作规程（2012版）自施行以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高，原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。指导血站加强能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提升血液安全水平，我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善，组织制定了血站技术操作规程（2015版）（以下简称规程）。本规程正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的
2、操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。本规程的附录为资料性附录，供血站参考。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。如有关血液标准、规范与规程存在不一致的地方，以规程规定为准。本规程自2016年3月1日起施行。血站技术操作规程（2012版）同时废止。为不断提升血站质量管理水平和技术能力，规程将每3年修订1次。目 录1 献血者健康检查12 全血采集33 血液成分制备84 血液检测155 血液隔离与放行306 质量控制32附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）43附录B 血液检
3、测方法的确认47附录C 血液检测试剂（血清学检测/核酸检测试剂）进货验收与放行记录表64附录D 血液检测室内质控方法65附录E 微板法ABO血型定型试验71附录F 血液质量控制检查方法73附录G 血袋标签确认方法80附录H 血站使用的强制检定工作计量器目录82附录I 献血者健康检查要求831 献血者健康检查1.1 目的按照国家有关献血者健康检查要求（见附录）的规定，对具有献血意向的人员进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。1.2 核对献血者身份将献血者本人相貌与其有效身份证件原件核对。有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军（警
4、）官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。1.3 登记献血者身份信息核查献血者身份无误后，将献血者身份信息录入血液管理信息系统（以下简称BMIS），具体录入方式有：1）用身份证识读器读取身份信息并存入BMIS；2）填写献血登记表，录入BMIS，注意核对信息填写和输入的正确性。1.4 询问和查询既往献血史询问献血者和查询BMIS有无既往献血史。如献血者曾献血，献血间隔期应符合要求，不处于被暂时或永久屏蔽状态。1.5 履行告知义务请献血者仔细阅读、理解献血前须知内容（见附录）。1.6 健康征询请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血前健康征询问题（见附录），体检人员给予必要的指导和沟通。1
5、.7 知情同意请献血者签名，表明献血者已正确理解献血前须知内容并如实回答献血前健康征询问题，自主、自由地决定是否献血。1.8 一般检查按照献血者健康检查要求，对献血者进行一般检查，常规项目包括体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。记录健康检查结果和结论并签名。1.9 献血前血液检测在献血前采集献血者血液标本做血液检测。在采集血液标本前应核对献血者身份。检测项目包括血红蛋白（Hb），单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目。血红蛋白检测可采用目测法，如硫酸铜目测法（见附录A）或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测。
6、记录检测结果和结论并签名。1.10 健康检查结论1.10.1 将献血者健康征询、一般检查以及献血前血液检测的结果与献血者健康检查要求的规定进行对照分析和评价，做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。1.10.2 将健康检查结果和结论与献血者沟通。对于需要永久屏蔽献血的，做好解释工作；对于暂时不适宜献血的，告知不适宜献血的情形解除后，经健康检查合格可以献血。1.10.3 引导适合献血的献血者进入血液采集环节。2 全血采集2.1 献血场所配置献血场所的人员、设施、设备和器具、关键物料的配备按有关规定执行。2.2 采血人员准备2.2.1 心理调适采血人员调整好心理与情绪，进入为献血者服务工作状态，情
7、绪稳定，工作热情，说话和气，态度和蔼，耐心细致。2.2.2 技术准备熟悉采血技术操作规程，尤其应注意关键控制点和近期变更的操作步骤。2.2.3 着装与配饰 采血人员着工作制服，不佩带戒指、手镯（链）等饰物。2.2.4 手卫生 采血人员保持手卫生，具体操作按照国家有关医务人员手卫生规范执行。2.3 采血器材准备2.3.1 采血器材清单 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。采血人员按卡片准备和核查采血器材的种类和数量。采血器材的数量与预计采血量相适宜。一次性使用物品在有效期内且包装完好。采血器材准备工作应有专人复核。2.3.2 血袋 1）无破损、无渗漏，无污染，抗凝剂和保养液无变色；2）处
8、于有效期内；3）宜采用具有留样袋的血袋。2.3.3 标本管 1）带有分离胶用于检测病毒核酸的标本管；2）用于血清学检测、ALT和血型检测的标本管。2.3.4 消毒剂 1）一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂；2）所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求；3）处于有效期内；4）标明启用日期。2.3.5 采血仪（秤） 开启并检查采血仪（秤），证实正常运行。2.3.6 热合机 开启并检查热合机，证实处于正常状态。2.4 献血者身份核对2.4.1 在静脉穿刺前，应核对献血者身份。2.5 献血者沟通与评估2.5.1 在血液采集过程中应当加强与献血者的沟通，尤其是进行每一项主要操作之前，应当与献血者
9、沟通并取得配合。2.5.2 询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血不良反应的可能性和不适合献血的情况。2.5.3 观察献血者面部表情和肢体语言，是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。如发现这些不利情况，则不急于采血，做好宽慰工作，待献血者解除思想顾虑，充分放松后开始准备采血。2.6 静脉及其穿刺路径评估与选择2.6.1 穿刺部位的选择 应选择无损伤、炎症、皮疹、皮癣、疤痕的皮肤区域为穿刺部位。2.6.2 穿刺静脉的选择 1）选择上肢肘部清晰可见、粗大、充盈饱满、弹性好、较固定、不易滑动的静脉；2）常选择的静脉主要有肘正中静脉、头静脉、前臂正中静脉、贵要静脉等；3）用食指指腹上下左右触
10、摸，确定其位置、粗细和弹性，评估并确定穿刺位点和路径；4）使用止血带可使静脉充盈，便于触及和穿刺。2.7 穿刺部位消毒2.7.1 用无菌棉蘸取适量消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭，消毒面积不小于6 cm8 cm，作用13分钟 。宜消毒23遍。2.7.2 不应触摸已消毒的皮肤，不应靠近已消毒的皮肤讲话。2.8 静脉穿刺2.8.1 待消毒剂干后方可进行静脉穿刺。2.8.2 采取相应措施（如用止流夹夹住血袋导管）防止空气进入血袋。手持针柄，取下护针帽，按照预先选定的穿刺部位进行穿刺。2.8.3 穿刺路径为自皮肤穿刺点进入，皮下组织前行约0.51.0 cm，进入静脉腔，前行约0.51.0
11、 cm。2.8.4 如需第二次穿刺，应当在征得献血者同意后，在另一手臂选择穿刺部位和静脉，使用新采血袋的采血针进行穿刺。2.9 血液采集和混匀2.9.1 静脉穿刺成功后，如果使用带留样袋的采血袋，松开留样袋夹子，使最先流出的血液流入留样袋，约1520 ml，用做血液检测标本。夹闭留样袋夹子，松开阻塞件下端止流夹，使血液流入采血袋。如果使用不带留样袋的采血袋，松开夹子，使血液直接流入采血袋，血液采集完成后，应先留取血清学检测标本管，再留取核酸检测标本管。2.9.2 固定针头位置，用敷料保护穿刺点。2.9.3 维持静脉穿刺点与血袋的落差，保持血流通畅。嘱献血者做握拳和松手动作，以促进静脉回流。血流
12、不畅时，及时调整针头位置。当不易观察血流时，应注意观察穿刺部位有无异常及血袋重量是否递增。2.9.4 血液开始流入采血袋后，即将其与抗凝剂轻匀混合。宜采用连续混合采血仪。如果采用手工混合，应当至少每90秒混合1次，充分混匀。2.9.5 应当对采血时间进行控制。200 ml全血采集时间5 分钟，或400 ml全血采集时间10 分钟，应给予特殊标识，所采集的全血不可用于制备血小板。200ml全血采集时间7 分钟，或400 ml全血采集时间13 分钟，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。2.9.6 与献血者进行交流，观察献血者面容、表情，及时发现并处置献血不良反应。2.10 采血结束和献血者休息与
13、观察2.10.1 采血量达到要求时，嘱献血者松拳，松开止血带，合闭止流夹，用创可贴/消毒棉球/纱布轻按静脉穿刺点，拨出针头后即加重按压，用弹力绷带包扎，松紧度适中。2.10.2 嘱献血者在献血者休息处用茶点，休息1015 分钟。2.10.3 如出现献血不良反应，按相应程序处理。2.11 献血后注意事项的告知2.11.1 应当印制献血后注意事项，并将其发给每位献血者。2.11.2 献血后注意事项主要有：1）穿刺点上的敷料应保留至少4小时；2）多补充水分，食用易消化的食物和水果，避免饮酒，保证充足的睡眠；3）献血后24小时内不剧烈运动、高空作业和过度疲劳；4）血站的联系方式，如果存在献血前没有如实
14、告知的可能影响血液安全的高危行为，或者献血后感觉明显不适或异常，请其及时联系血站工作人员。2.12 致谢发给献血者无偿献血证和纪念品，表示感谢，鼓励定期献血。2.13 留取标本2.13.1 检测结果用于判定血液能否放行的标本只能在献血时同步留取，不得在献血者健康检查时提前留取。2.13.2 如果使用带留样袋的采血袋，将留样针插入真空采血管，留取血样。2.13.3 如果使用不带留样袋的采血袋，将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血样。应单手操作，避免手被针头刺伤。2.13.4 将标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。2.14 血袋及血液标本标识2.14.1 一次只能对来源于同一献血者的一份血袋、标本
15、管和献血记录进行标识。经核对后，将唯一性条形码标识牢固粘贴在采血袋、标本管、转移袋、血袋导管、献血记录单上。2.14.2 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断。2.14.3 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致。宜采用计算机程序进行核查。2.15 热合2.15.1 分段热合血袋导管，以供交叉配血、血型复查和血液标本保存使用。血袋应保留注满全血的导管至少20 cm。2.15.2 在热合过程中不应用力牵拉或扭转导管，待焊极松开12秒后方可取出已封口的导管。2.15.3 应检查热合部位，如有渗漏，则重新热合，并评估对血液无菌性的影响。2.15.4 热合分离针
