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1、0,潜在失效模式及后果分析FEMA （Potential Failure Mode and Effects Analysis）,2019/5/21,1,一、FEMA概述,1、FEMA的应用和发展,50年代初期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用 于一种战斗机的操纵系统的设计分析，取得较好效果，以后逐渐推广。 60年代中期用于美国航天工业。（阿波罗） 1974年用于美国海军。（1629号军标） 1985年IEC公布了FMEA标准: IEC812， 这个标准被我国等同采用为GB 7826-87： 系统可靠性分析技术，失效模式和效应分析(FMEA)程序 QS-9000 质量体系要求 美国汽
2、车工业行动集团（AIAG） VDA6.1 质量体系审核 德国汽车汽车工业联合会（VDA） ISO/TS 16949质量管理体系国际汽车特别工作组（IATF） 均将进行FMEA分析作为质量管理体系的重要内容。,2,2、FEMA是什么,FMEA是一种标准化，系统化的方法 用于评估产生在系统、设计、流程、设备或服务方面的缺陷。 FMEA是一种分析技术 并最大限度地保证各种潜在的缺陷模式及其相关的原因已得到充分的考虑和论述 FMEA是小组的思想 体现了工程师在制造过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计
3、和工艺设计进行修改，从而减轻事后更改的风险。 它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。,一、FEMA概述,3,失效 （Failure）： 实体全部或部分失去了完成其功能的能力。 其中实体是指产品、过程或系统。 潜在失效：有可能发生有可能不发生的失效。,失效=不合格吗？,3、失效及损失,失效=故障吗？,一、FEMA概述,4,失效的损失程度,失效损失/纠正成 本比例 1:10:1000,生产制造阶段的纠正成本,设计开发阶段的纠正成本,售后阶段的纠正成本,尽早发现并消除失效是减少损失的最佳选择！,一、FEMA概述,5,产品失效出现在哪里？,生 产 采购的材料及零部件 操作员工作区 分装 总装 检
4、验,客 户 客户的工厂 终端客户,一、FEMA概述,6,失效给企业带来的后果,一、FEMA概述,Good,No good,7,不符合的代价: 符合的代价 索赔 培训 重新设计 测试 返工、报废 设计评审、验证、确认 召回车辆 设计、实验 官司 质量功能配置 销售丢失市场 失效模式分析 失去工作 做到符合项的代价很高，但不符合项的代价更是无法预见，符合项的代价几乎等同于防止失效的代价。,质量的代价,一、FEMA概述,8,FMEA是一种分析方法,它确保了在产品设计与过程开发(APQP-先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。FMEA的最显著的成果，就是将跨职能小组的集体知识文件化。
5、风险评估是评估与分析的一部分，它的重点是对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审，对潜在失效可能带来的风险进行讨论。,4、FEMA的作用、何时进行FMEA,一、FEMA概述,9,一、FEMA概述,10,FMEA在APQP中的地位和作用,一、FEMA概述,11,情形1：用于新产品设计、新技术应用和过程设计时。FMEA 覆盖了全部产品设计、技术应用和过程。 情形2：用于现有的设计或过程修改时。FMEA的范围集中于对设计或过程更改的部分。 情形3：用于将现有设计或过程用于新的环境、场所时。FMEA的范围集中于新环境或场所对现有设计或过程的影响。 对设施的预测性维护也可使用FMEA 对行政管理过
6、程的风险分析也可使用FMEA,5、FMEA的应用范围,一、FEMA概述,12,6、由谁来做FMEA,FMEA由多功能小组开发，小组规模会根据设计的复杂程度和公司规模大小而有所不同。小组成员要有相关的技术知识和实际经验，足够的时间，以及管理者批准的权限。 应实施一个综合性的培训方案，包括对管理者、使用者、及供应商的培训。 管理者应负有开发并维护FMEA的责任。 典型的FMEA多功能小组成员包括： 产品工程师 制造工程师 质量工程师 操作人员 供应商代表 顾客代表 管理层,DFMEA:由负责产品设计的工程师/小组,PFMEA:由负责过程设计的工程师/小组,一、FEMA概述,13,钻模板随地乱放,顾
7、客的定义 DFMEA中顾客的定义： 1）最终使用者 2）OEM组装和制造中心 3）供应链制造 4）政府法规机构,PFMEA中顾客的定义： 1）最终使用者 2）下游的制造或装配工序 3）政府法规,一、FEMA概述,14,二、FEMA的说明,APQP参考手册把DFMEA作为时间计划表里的产品设计和开发 部分的一个活动，把PFMEA作为过程策划和开发部分的一个活 动。DFMEA或者PFMEA的开发均有助于工作小组实现预期的产品开发和过程设计。 FMEA分析并不是一个独立的事件，而是一个长期的努力。它对产品和过程开发起着补充作用，以确保潜在的失效模式得到评估，和相应的措施得以实施来降低风险。,15,持
8、续改进的一个关键方面就是从过去的教训中积累知识，而这些教训通常被收集在FMEA里。所以，我们建议组织可以利用过去相似的产品和过程设计的分析，把它作为下一个项目或应用的起点。 FMEA表内用来描述项目的语言（比如：失效模式，或原因）应当尽可能的明确，而对于失效会有哪些影响，不要扩展或推断超过小组成员的理解水平。 清楚的陈述、简明的术语以及关注实际影响，才是有效识别和降低风险的关键。,二、FEMA的说明,16,FMEA 的时间顺序,DFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前,PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前,二、FE
9、MA的说明,17,采取有效预防/纠正措施以及针对这些措施的适当跟 踪是需要的，但不能过分强求。应当同所有与纠正 措施相关连的机构进行沟通。一个考虑彻底周详、 充分开发的FMEA如果没有积极的且有效的预防/纠正 措施，则其价值是有限的。 小组领导成员（通常是小组领导人，或者首席工程 师）应负责确保所有的建议措施都得到了实施，或 妥善处理。FMEA是一个动态的文件，它应当始终反 映产品和过程设计的最新状态，以及最新的相关措 施，包括量产后的措施。,跟踪和持续改进,二、FEMA的说明,18,小组领导人/首席工程师有多种方式来确保建议的措施得到了实施，其包括，但不限于： 评审设计、过程和相关记录，来确
10、保建议措施得到了实施。 确认将变更编入设计/装配/制造的文件中。 评审设计FMEA/过程FMEA，特殊FMEA应用，以及 控制计划。,二、FEMA的说明,19,不论是设计FME还是过程FMEA，它的开发都可使用以下共同的方法来处理： 潜在的产品或过程对达到期望的失效 潜在后果 失效模式的潜在原因 现行控制的应用 风险等级 风险降低 在FMEA文件开始前，小组必须定义项目范围，收集有效和 有效率地进行FMEA开发过程的必要信息。,一.FMEA的基本结构,三、FEMA的策划、实施,20,三、FEMA的策划、实施,21,FMEA的流程,三、FEMA的策划、实施,22,建立小组,定义范围,定义客户,识
11、别功能、要求 和规范,建议措施与结果,FMEA的流程,管理者职责： 管理者应负责FMEA过程。管理者对资源的选择和应用， 以 及确保有效的风险管理过程（包括时间安排）负有 最终职责。 管理者职责还包括通过持续评审为小组提供直接支持， 消除 故障，总结经验教训。,三、FEMA的策划、实施,23,如何做DFEMA（略） 如何做PFEMA（略）,24,钻模板随地乱放,检具随地乱放,为什么要做FMEA 1） 预防：可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响。 2） 持续改进：不但改进并积累经验，并将其文件化，程序化。 3） 防错：避免同类错误的发生。 4） 集中有限的资源于高风险项降低开发成本。
12、5） 提高产品功能保证和可靠性，减少召回事件的发生。 6） 缩短产品开发周期。 7） 改善内部信息交流。 8） 将责任和风险管理联系起来 9） 顾客要求：顾客要求供应商实施FMEA，并不断更新。 10）认证要求：为通过ISO/TS16949等标准/技术规范必须做FMEA。,FMEA总结,25,钻模板随地乱放,检具随地乱放,应用体会 FMEA是一种专业的活动，参与FMEA活动的人员必须是具备相关的知识，并掌握有一定的经验。 FMEA是一种事前的行为，目的是集中资源于高风险项目，可以降低成本并避免后期更改。 FMEA是一种经验的积累，任何已发生和正在发生的失效模式都可纳入FMEA，是一个动态的文件。,FMEA覆盖的程度 FMEA应覆盖所有的系统、子系统、部件和零件、材料的设计和制造过程。 但就某一组织来讲， FMEA应覆盖所有的责任范围内的产品设计和/或过程设计，并且成功的FMEA依赖于整个汽车供应链的密切合作。,FMEA总结,26,钻模板随地乱放,检具随地乱放,FMEA和APQP及质量体系之间的关系,FMEA总结,27,END,钻模板随地乱放,检具随地乱放,
