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1、第八章 质量管理体系的建立、实施与审核,学习目标 1了解建立和实施质量管理体系应遵循的基本原则和基本步骤。 2理解与审核相关的术语的定义。 3理解质量管理体系审核的类型及各自的作用。 4了解质量管理体系审核实施的程序。,第八章 质量管理体系的建立、实施与审核,学习内容 第一节 质量管理体系的建立与实施 第二节 质量管理体系的审核,第一节 质量管理体系的建立与实施,建立与实施质量管理体系应遵循的基本原则 建立与实施质量管理体系的基本步骤,一、建立与实施质量管理体系应遵循的基本原则,八项质量管理原则是基础 领导作用是关键 全员参与是根本 注重实效是重点 持续改进求发展,二、建立与实施质量管理体系的
2、基本步骤,学习标准 确定质量方针和质量目标 质量管理体系策划 确定职责和权限 编制质量管理体系文件 质量管理体系文件的发布和实施 学习质量管理体系文件 质量管理体系的运行 质量管理体系内部审核 管理评审 通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证机构提出认证的申请。,图81 建立与实施质量管理体系的基本步骤,第二节 质量管理体系的审核,质量管理体系审核的基本概念 质量管理体系审核的分类和作用 质量管理体系审核实施,一、质量管理体系审核的基本概念,术语 审核 audit：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的
3、、独立的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如ISO 90012000和ISO 140011996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,术语（续） 审核准则audit criteria：用作依据的一组方针
4、、程序或要求。 审核证据audit evidence：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的 审核发现audit findings：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审核方案audit programme：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核结论audit conclusion：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,一、质量管理体系审核的基本概念,质量管理体系审核 质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织
5、的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量管理体系审核的系统化是指审核活动必须是一项正式、有序而又全面的验证活动。 质量管理体系审核对组织质量管理体系的持续改进具有重要的作用。,二、质量管理体系审核的分类和作用,质量管理体系审核的分类 内部质量管理体系审核（第一方审核） 外部质量管理体系审核 第二方审核 第三方审核 质量管理体系审核的作用 第一方审核（内部质量管理体系审核）的作用 第二方审核的作用 第三方审核的作用,三、质量管理体系审核实施,质量管理体系审核（第三方审核）实施大致可分三个阶段： （1）质量管理体系审核实施的准备阶段； （2）现场审核阶段；
6、 （3）质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。,（一）质量管理体系审核实施的准备,组成审核组 审核组长、审核员、技术专家 文件审查 （l）至少包括质量手册；（2）文件为最新有效版本。 确定审核范围 即确定所审核的QMS实际所覆盖的产品、过程和场所。 初访（必要时） 制订审核计划 审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核日期、审核具体日程、其他。 编制检查表 （1）检查表的作用；（2）检查表的内容,（二）现场审核,现场审核的目的： 是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出
7、结论。,（二）现场审核,现场审核需做好如下工作： 会议：首次会议、审核组内部会议、与受审方沟通会议、结束会议。 现场检查（具体内容见下页） 审核过程的控制 审核计划的控制 、审核活动的控制 、审核结果的控制 不合格项判断和不合格报告编写 审核报告的编写 审核结论： 质量管理体系已建立，运行有效，同意推荐认证通过。 质量管理体系已建立，并开始正常运行，对在审核中发现的不合格项，要求限期实施纠正措施，同意在验证纠正措施实施后推荐认证通过。 质量管理体系仍有缺陷，需要在实施纠正措施后安排复审，本次不予推荐认证通过。,现场检查,审核的基本方法是抽样检查 审核的方式： 按部门审核 按过程审核 顺向追踪 逆向追溯 调查取证方法： 问、听、看、记,（三）纠正措施的跟踪与认证后监督,纠正措施的跟踪 纠正措施的跟踪原则 纠正措施验证的内容 认证后监督 监督审核的要求 监督审核和管理中发现问题的处置 认证暂停。 认证撤销。 认证注销。 复审 再次审核（复评）,
