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1、标题：接骨丸生产工艺规程总页-分页15-1版号A/0文件编号TG-S27-029起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产工程部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111目的：建立本公司接骨丸产品工艺规程，使之有法可依。范围：本公司接骨丸产品工艺规程责任：前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.产品概述1.1 产品名称：接骨丸汉语拼音：Jiegu Wan1.2剂型：丸剂。1.3规格：每100粒重12g.1.4性状：本品为黑褐色水丸；味苦。1.5功能主治：活血散瘀，消肿
2、止痛。用于跌打损伤，青紫肿痛，闪腰岔气，瘀血作痛。1.6用法用量：口服，一次3g，一日2次。1.7注意：本品应按量服用，不能多服久服。孕妇忌服。1.8贮藏：密闭，防潮。1.9包装规格：25粒/瓶6瓶100盒1.10处方来源 ：标题：接骨丸生产工艺规程总页-分页15-2版号A/0文件编号TG-S27-0291.11批准文号：国药准字Z220204991.12有效期：三年2.处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）甜瓜子净药材10021.1桂枝（炒）净药材10021.1续断净药材10021.1土鳖虫净药材10021.1郁金净药材10021.1自然铜（煅醋淬）净药材10021.1地龙（广
3、地龙）净药材10021.1骨碎补净药材10021.1马钱子粉净药材10021.1制成（每100粒重12 g） 7125粒1500000粒标题：接骨丸生产工艺规程总页-分页15-3版号A/0文件编号TG-S27-029甜瓜子、续断、土鳖虫等八味药材3 .工艺流程：粉碎、过筛 细度批混马钱子粉粗碎灭菌制丸选丸干燥选丸分装外包装入库标题：接骨丸生产工艺规程总页-分页15-4版号A/0文件编号TG-S27-029物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 控制点内为三十万级质量检验 入库4.生产过程和工艺条件4.1灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补
4、、续断、地龙（广地龙）八味药材,按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.2灭菌时铺料厚度： 3-4厚。4.1.3灭菌温度：110。4.1.4灭菌时间：30min。4.1.5药材灭菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.7 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物,检测水份。微生物控制在： 细菌数80个/g； 霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份5%4.2粉碎：4.2
5、.1核对甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补、续断、地龙（广地龙）八味药材灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛,混匀。与马钱子粉配研，过筛，混匀；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100%标题：接骨丸生产工艺规程总页-分页15-5版号A/0文件编号TG-S27-0294.2
6、.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场。4.3批混：4.3.1核对甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补、续断、地龙（广地龙）八味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入万向混合机中混合30 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4 制丸：4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用
7、的容器具，用75乙醇消毒后自然凉干使用。4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸并作丸重量差异检查，每100粒重12g,经QA检查合格后，正式生产。 4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。4.5选丸：制完后的水丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。4.5.1干燥：选丸后的水丸放入微波干燥箱进行干燥，干燥后进行再次选丸。4.5.2选丸：干燥后的水丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。4.6 分装:4.6.1按批包装指令限额领取说明书、小盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别核
8、对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。4.6.2包装规格：25粒/瓶6瓶100盒4.6.3在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。4.6.4装小盒：每小盒装6丸装一张说明书，贴封签。4.6.5装大箱：每件装100个小盒一张装箱单，用胶带封箱。4.6.6打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离102处。4.6.7包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包标题：接骨丸生产工艺规程总页-分页15-6版号A/0文件编号TG-S27-029装质量。4.6.8本批产品包装结束后，成品请验并应进行物料
9、平衡计算：成品率96%物料平衡率98% 100%4.6.9填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。4.7各岗位洁净级别4.7.1 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区4.7.2 灭菌后室、粉碎、混合、分装为三十万级洁净区。4.7.3 洁净室要求项目30万级标准温度1826相对温度4565%压差各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子0.5um/m310,500,000尘埃粒子5um/m360000沉洚菌15个/皿4.7.4 消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用
10、新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时5.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称质量标准检查规程甜瓜子TG-Q11-002TG-Q31-002桂枝（炒）TG-Q11-005TG-Q31-005续断TG-Q11-010TG-Q31-010土鳖虫TG-Q11-011TG-Q31-011郁金TG-Q11-013TG-Q31-013自然铜（煅醋淬）TG-Q11-004TG-Q31-004地龙（广地龙）TG-Q11-006TG-Q31-006骨
11、碎补TG-Q11-009TG-Q31-009马钱子粉TG-Q11-012TG-Q31-012苏木TG-Q11-008TG-Q31-0086.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法质 检 点质监项目频 次投 料原 辅 料过筛检查品种、数量、批号异物细度一次/班每批每批炼蜜温度、相对密度每批制丸丸重重量差异外观20分/次1-2次/班随时/班分装包蜡纸扣塑料壳、挂蜡随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班6.1质量控制要点6.2中间产品质量标准及检验方法名称质量标准检验方法中间产品TG-Q14-007TG-Q34-0077.成品质量标准和检验规程名称质量标准质量内控标准检验
12、方法成品TG-Q15-007TG-Q15-007TG-Q35-0078.包装材料质量标准项目名称质量标准检验方法药用塑料壳TG-Q16-028TG-Q36-028小盒TG-Q16-026TG-Q36-026纸箱TG-Q16-025TG-Q36-025说明书TG-Q16-027TG-Q36-027标题：接骨丸生产工艺规程总页-分页15-8版号A/0文件编号TG-S27-0298.2 包装规格和质量要求8.2.1包装规格：25粒/瓶6瓶100盒8.2.2包装质量要求：8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确；8.2.2.2 批号清晰、正确；8.2.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说
13、明9.1说明书文字说明接骨丸说明书JIEGUWAN注册商标：岗花牌【药品名称】品名：接骨丸汉语拼音：Jiegu Wan【成分】甜瓜子、桂枝（炒）、郁金、自然铜、土鳖虫、骨碎补、续断、地龙（广地龙）马钱子粉【性状】本品为黑褐色水丸；味苦。【功能主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，青紫肿痛，闪腰岔气，瘀血作痛。【用法用量】口服，一次3g，一日2次。【贮藏】密闭，防潮。【注意】本品应按量服用，不能多服久服。孕妇忌服。【规格】每100粒重12g。【有效期】三年【批准文号】国药准字Z22020499【生产企业】企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号邮编：137200电话：04364242788传真：043642427889.2小盒文字说明接骨丸
