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1、关于化学、医药领域发明专利申请审查的若干关于化学、医药领域发明专利申请审查的若干规定(摘一) 2011年05月19日关于化学、医药领域发明专利申请审查的若干规定（摘一） 关于化学领域发明专利申请审查的若干规定 1. 不授予专利权的化学申请 （1） 天然物质 从自然界找到以天然形态存在的物质,仅仅是一种发现,不能授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身及其得到方法均可依法授予专利权。 （2） 菜谱和烹调方法 烹调方法，是区别于食品加工方法的、由厨师现场操作烹制即做即食的菜肴
2、的方法。烹调方法的实施受烹饪者操作技巧等随机因素的影响，因此，烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性，不符合专利法第二十二条第四款的规定，不能授予专利权。 （3） 医生处方 医生处方指医生根据具体病人的病情所开的药方。医生处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程，均没有工业实用性，不能授予专利权。 （4） 物质的医药用途 物质的医药用途若为疾病的诊断和治疗方法，不能授予专利权。但若它们用于制造药品，则可依法授予专利权。 二、 化学发明说明书的撰写 4.1 化学产品发明的公开 法26.3 这里所称的化学产品包括化合物和组合物。当要求保护的发明为化学产品本身时，说明书中应当公开化学产品的确
3、认；化学产品的制备；以及化学产品的用途。 (1) 化学产品的确认 当发明是一种化合物时，说明书中应当说明该化合物的化学名称及结构式或分子式(结构式包括各种官能基因、分子立体构型等)，对化学结构的说明应当明确到使所属领域的技术人员能确认该化合物的程度；并应当公开与发明目的和任务相关的化学、物理性能参数(包括各种定性或定量数据和谱图等)使申请的化合物与已知化合物之间的区别能被清楚地辨认。此外，对于高分子化合物，除了对其重复单元的名称、结构式或分子式应当按对上述化合物的相同要求进行公开之外，还应当对其分子量及分子量分布、重复单元排列状态(如均聚、共聚、嵌段、接枝等)等要素作适当的公开；如果这些结构要
4、素未能完全确认该高分子化合物，则还应当公开其结晶度、密度、二次转变点等性能参数。 对于组合物发明，说明书中，除了应当公开组合物的组分外，还应当公开各组分的化学和或物理状态；各组分可选择的范围；各组分的含量范围及其对组合物性能的影响等。 (2) 化学产品的制备 化学产品的发明，说明书中必须至少公开一种制备方法，并且该方法应当具体地说明原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等致使所属领域的技术人员能够实施的程度。对于化合物发明，还必须有制备实施例。 (3) 化学产品的用途和使用效果的公开 化学产品的申请，应当充分公开该产品的用途和使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少公开一种用途；如果一种新化合
5、物与已知化合物相比，在结构上接近，则应当充分公开它的用途和效果(关于如何判断结构接近，参见本章第5.5节(3)的例子)。 新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验、动物试验、或者临床试验的定性或定量数据；有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域的技术人员能实施的程度。 表示发明效果的性能数据，应当说明测定它的方法，并且应当是所属领域中通用的或标准的方法。若为特殊方法，应当加以说明使所属领域的技术人员能实施该方法。 4.2 化学方法发明的公开 (1) 化学方法发明，
6、无论是物质的制备方法还是其他方法，均应当公开方法所用的原料物质、工艺步骤、工艺条件以及必要时还应公开方法对目的物质性能的影响，使所属领域的普通技术人员按照说明书中公开的方法去实施时能够达到发明目的。 (2) 方法所用的原料物质，除了其化学成分、性能参数等应当公开至能被确认之外，还应当公开其来源。新的原料物质，不能从现有技术中得到的，应当公开其制备方法，否则不能认为该发明符合专利法第二十六条第三款的规定。原料物质为天然物质的，除了公开其产地外，还应说明其基本化学成分或能确认该物质的基本参数。 4.3 关于实施例 (1) 说明书中实施例数目，取决于权利要求的技术特征的概括程度,例如并列要素的概括程
7、度和数据的取值范围；在化学发明中，根据发明的性质不同，具体技术领域不同，对实施例数目的要求也不完全相同。一般的原则是，应当能足以理解发明如何实施，并足以判断权利要求所限定的范围的可行性。 (2) 不能允许申请人将申请日之后补交的实施例写入说明书，尤其是其中与保护范围有关的内容，更不允许写进权利要求。后补交的实施例只能供审查员审查新颖性和创造性时参考。 化学发明的新颖性和创造性 化合物的新颖性（也适用于其他物质） (1) 一种化合物，如果在一篇现有技术文献里已经提到，所属领域的普通技术人员从该文献的启示能制造(或能分离，如果是天然的)该化合物，则该化合物缺乏新颖性。这里所谓“提到”的含义是：a)
8、化学名称、b)分子式(或结构式)、c)理化参数和/或d)一种制备方法(制备方法中也包括原料)有明确的定义或说明。 (2) 一篇现有技术文献，如果只公开化合物的上述a)d)的部分内容，所属领域的普通技术人员不能从这篇文献中或公知的常识中理解到如何得到所要求的化合物，则这篇文献不能用来破坏发明化合物的新颖性。 (3) 在化合物的名称和分子式难以辨认的情况下，一篇现有技术文献所公开的理化参数、或鉴定化合物用的其他参数等，可以用来破坏发明化合物的新颖性，但必须是所属领域的普通技术人员根据这篇文献能制造(或分离)该产品。 (4) 通式不能破坏该通式中一个具体化合物的新颖性。一个具体化合物的公开使包括该具
9、体化合物的通式权利要求丧失新颖性,但不影响该通式所包括的除该具体化合物以外的其他化合物的新颖性。一系列具体的化合物能破坏这系列中的每一化合物的新颖性。一个范围的化合物(例如C14)能破坏该范围内两端具体化合物(C1和C4)的新颖性，但若C4化合物有几种异构体，则C14化合物不能破坏每个单独异构体的新颖性。 (5) 天然物质的存在本身并不能破坏该发明物质的新颖性，只有现有技术中已公知的与发明物质的结构和形态一致或直接等同的天然物质，才能破坏该发明物质的新颖性。 5.2 组合物权利要求的开放式和封闭式与新颖性的关系 假如一个在先申请的组合物甲(A+B+C)，另一个在后申请组合物乙(A+B)，两者发
10、明目的相同。组合物乙的权利要求如果是封闭式“由A+B组成”则有新颖性,如果是开放式“含有A+B”，则无新颖性。若组合物乙的权利要求采取排除法(指明不含C),则仍有新颖性。 用方法表征的化学产品的新颖性 对于用方法表征的化学产品权利要求，如果没有提供可与现有技术进行比较的参数证明该产品的新颖性，而仅仅是制备方法不同，也没有表明由于方法上的区别为产品带来任何功能、性质上的改变，则该方法表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条所述的新颖性。 5.4 已知物质用途发明的新颖性 一种已知物质自然不能因为提出了某一新的应用而被认为是一种新的物质。例如，物质X作为洗涤剂是已知的，那么一种用作增塑剂的物质X不
11、能认为是新颖的。但是，已知物质不能破坏新用途的新颖性，如果该新用途本身是一个发明的话。这样的用途发明属于使用方法发明，因为发明人的贡献不在于物质本身，而在于如何去使用它。例如，上述原先作为洗涤剂的物质X，后来有人研究发现将它配以某种添加剂后能作为增塑剂用。那么如何配制，选择什么添加剂，配比多少等就是使用方法的技术特征。这时，审查员应当评价该使用方法本身的发明性，而不能凭物质X是已知的理由去驳回该用途发明。 5.5 化合物的创造性 (1) 结构上与已知化合物不接近的有新颖性的化合物，并有一定用途和效果，审查员可以认为它有创造性而不必要求其具有预料不到的用途和效果。 (2) 结构上与已知化合物接近
12、，必须要有预料不到的用途或效果，这是创造性的充分条件。此预料不到的用途或效果可以是与该已知化合物的已知用途不同的用途；或者是对已知化合物的某一已知效果有实质性的改进或提高；或者是在一般常识中没有明确的或不能由常识推论得到的用途或效果。 (3) 两种化合物结构上是否接近，与所在的领域有关，审查员应当对不同的领域采用不同的判断标准。以下仅举几个例子： 例1，结构接近的化合物，它们必须有相同的基本核心部分或者基本的环， 现有技术： 以上的(b)与(a)结构不接近，有创造性，不必要求举证(b)比(a)有预料不到的用途或效果。 例2，现有技术:H2N-C6H4-SO2NHR1 (a) 申请： H2N-C
13、6H4-SO2-NHCONHR1 (b) (a)磺胺是抗菌素，(b)磺酰脲是抗糖尿药，结构接近，但药理作用不同，有创造性。 例3现有技术：H2N-C6H4-SO2NHCONHR1 (a) 申请： H3C-C6H4-SO2NHCONHR1 (b) (a)氨基-磺酰脲与(b)甲基-磺酰脲结构接近，只有NH2与CH3之区别，无意想不到的效果，无创造性。 (4) 应当注意，不要只是简单地就结构接近这一点驳创造性。还应当有理由进一步说明它的用途或效果是可以预计的；或者说明所属领域的普通技术人员不需要有创造性的劳动就能制造或使用此化合物。 (5) 技术方案的效果是必然趋势所导致的，该技术方案没有创造性。例
14、如，现有技术的一种杀虫剂AR，其中R为C13的烷基,并且已经指出杀虫效果随着烷基C原子数的增加而提高。如果某一申请的杀虫剂是AC4H9，杀虫效果比现有技术的有明显提高。由于现有技术中指出了提高杀虫效果的必然趋势，因此该申请不具备创造性。 5.6 化学物质用途发明的创造性 (1) 已知物质用途发明的创造性对于已知物质的用途发明,满足创造性要求的前提条件是: 发现了该物质的新的性能； 由该性能决定的新用途可以提供良好的效果； 该新性能不能从物质本身的结构、组成、分子量及物理化学性质显而易见地得出或预见到。 (2) 新物质用途发明的创造性 对于新的化学物质，如果该用途有良好的效果，且其用途不能从结构
15、或组成相似的已知物质预见到，可认为有创造性。 5.7 关于对比试验 在评价发明效果时，是否要求申请人举出对比试验的问题，应当根据不同情况，区别对待。 (1) 对于一个新化合物，如果在现有技术文献中没有提到过结构与它接近化合物的相应的性能或作用，或者只提到结构与它接近化合物的截然不同的性能或作用(例如申请是阻燃，现技术是增塑)，则不必要求申请人对该结构接近化合物提交对比试验。如果现有技术中提到有相同的性能或作用而使审查员对发明的创造性有怀疑时，必须要有对比试验来证明新的意想不到的效果的存在。例如，申请所限定的某一数值范围与现有技术接近时，必须有对比试验。用来对比的必须是最接近的现有技术。 (2) 在现有技术文献中提到了类似的作用(例如申请是止痛，文献是麻醉)，那么只有当所属领域的普通技术人员能预计到文献中这一化合物也能止痛时，才必须有对比试验来证明发明的效果。 (3) 应当注意，由于经济上和时间上的原因，申请人一般不容易做对比试验。因此若不是绝对必要，审查员应尽量不要求申请人做对比试验，而允许申请人用其他证据来证明新的意想不到的效果。
