滴丸机用户需求_xiaoyun

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1、滴丸机滴丸机 用户需求标准用户需求标准 User Requirement Specification（URS） 起草审核与批准起草审核与批准 姓名姓名公司公司部门部门职务职务签名签名日期日期 编写徐红印 北京康而福药业 有限责任公司 生产管理 部 设备负责人 审核王俊峰 北京康而福药业 有限责任公司 生产管理 部 经理 审核郑全席 北京康而福药业 有限责任公司 滴丸、软 胶囊车间 主任 审核陈铎 北京康而福药业 有限责任公司 质量管理 部 经理 批准王爱荣 北京康而福药业 有限责任公司 企业负责 人 副总经理 一、目的一、目的 北京康而福药业有限责任公司滴丸、软胶囊车间，需购进 1 台滴丸机。

2、该文件的目的是 从设备的设计、制造角度阐述滴丸机的需求：以确保能够达到预期目的，并符合 GMP 及相 关规范要求，满足生产工艺需要。这份文件是构建起设备的文件体系的基础，同时也是设 备设计和验证的可接受标准的依据。 二、依据二、依据 药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 三、范围三、范围 本 URS 适用于滴丸机的设计、调试，也是供应商设计该设备和报价的基础。供应商在施工 图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照 URS 执行。 四、责任四、责任 1、本 URS 文件由设备负责人起草，使用部门、生产管理部、质量管理部及指定供应商审 核后，企业负责人批准。该 URS 文件批准后

3、，方可进入下一阶段的项目实施及验证。 2、供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设 施和技术服务，同时对需方所提供的 URS 负保密责任。 五、内容、五、内容、 1、工艺描述 通过程序自动控制，集计算机控制系统、药物调剂供应系统、循环制冷系统、动态滴制帷 系统和筛选干燥抛光于一体。 2、用户要求 2.1、 厂房设施及公用系统要求 需求编号需求 必需/期 望 URS01-01 本设备将被安装在滴丸、软胶囊制剂车间，滴制二室。必需 URS01-02 电源：三相交流电 380V_10%、50HZ。必需 URS01-03 洁净压缩空气做为气源。必需 URS01-

4、04 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需 2.2、质量要求 2.2.1、 设备系统功能要求 需求编号需求 必需/期 望 URS02-01 控制系统由 PLC 控制，变频调速，触摸屏操作，同时温度参 数，压力参数均在触摸屏上显示。 必需 URS02-02 供料贮罐、保温料筒一体化，形式为移动式，减少占地空间， 便于操作，保温桶带有加热、搅拌装置、温度可控、可显。 必需 URS02-03 滴头设计合理，不堵眼，不漏液，提高了滴丸的外观质量。必需 URS02-04 在保温料筒、滴液罐和冷却油柱均安装温度控制装置，可随 时对各点的温度检测、控制。滴液罐内压力根据工艺要求可 实际调节

5、。滴丸采用液体石蜡降温，通过程序控制液体石蜡 冷却机温度，调节油柱温度。预定温度可在触摸屏上直接输 入。 必需 URS02-05 设计合理，保证药液填充速度、成型及干燥时间均可按产品 工艺设置自动运行。 必需 URS02-06 备噪声小于 75 分贝，具有静电接地和漏电保护等安全防护装 置。 必需 URS02-07 PLC、显示屏有中文显示，所有工艺参数可以设定、显示、远 传、记录和存储。 必需 URS02-08 设备必须设计有全自动运行模式兼备半自动/手动运行模式， 可以根据用户需要灵活切换程序。 必需 URS02-09 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。必需 URS02-

6、10 主机将控制以下参数： 供料筒温度(操作面板上设定,调节) 滴液罐温度(操作面板上设定,调节) 冷却油柱温度。(操作面板上设定,调节) 必需 URS02-11 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润 滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有 明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准 必需 URS02-12 药物调剂供应系统：由保温层、加热层、调料罐、电动调速 搅拌机、油浴循环加热泵、药液自动输出开关、自动喷淋清 洗装置、压缩空气输送机构等组成。作用：将药液与基质放 入调料罐内，通过加热搅拌制成滴丸的混合药液，然后通过 压缩空气将其输送到滴液罐内。 URS02

7、-13 动态收集系统：滴液罐内液位传感器与系统联结，通过压力 和真空度的调节，保证均匀稳定的滴速，药液自滴头进入冷 却液中，油柱上部有加热器，使液滴在温度梯度降低的同时， 收缩成圆滑、丸重均匀。同时油柱具有升降功能，使滴头与 液面有一个最佳滴距。 URS02-14 循环制冷系统：为保证滴丸的成型，制冷机组通过钛合金制 冷器控制制冷箱内冷却剂的温度。 URS02-15 计算机触摸屏控制系统：可在自动与手动间自由转换。 URS02-16 在线清洗系统：可利用独立的操作系统对整个外置罐、调料 罐、滴液罐及输药管道进行清洗，以便更换品种。 2.2.2、设备制造要求 需求编号需求 必需/期 望 URS0

8、3-01 卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。必需 URS03-02 系统设备、构件、机件均采用 SUS304 不锈钢材料制作，直接 接触药品处采用不锈钢，且周围不宜安装铁碳溢出的材料。 非金属材料的附件（密封垫、软连接等）必须符合 GMP 要求， 提供有效的材质证明书。各类材质必须确保不脱落、不渗透、 耐腐蚀、易清洁 必需 URS03-03 设备金属加工面平整，无毛刺、划痕和锈蚀，所有零部件均 做防锈处理。 必需 URS03-04 机件的紧固与连接尽量不使螺纹外露。需要能够做到用手直 接拆装,确保无死角易清洁。 必需 URS03-05 垫圈，密封圈和 O 形圈只能用制药级聚合材

9、料，例如 PTFE 或 EPDM 等。 必需 URS03-06 所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图 后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护。 必需 URS03-07 滴头温度、滴速等工艺参数的监测与控制由系统按预设工艺 自动调整。 必需 URS03-08 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂 房设施，无死角易清洁，易维护保养。 必需 2.2.3、电气系统要求 需求编号需求 必需/期 望 URS04-01 电气元件装配在一个不锈钢控制柜里。必需 URS04-02 程序由中达通电 PLC 控制控制方式：采用了 PLC 和变频控制 技术，通过触摸屏人机界面进行操作，

10、画面清晰，操作便捷。 控制面板安装在设备操作平台上，以便于操作与观察。触摸 屏采用压缩空气正压保护。 必需 URS04-03 所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线号，并配有电器 接线线路图 必需 URS04-04 所有的线路应采用密闭线槽配线，为设备电缆和辅助管线 （洁净区内）配备洁净管外套 URS04-05 设备具有接地端子和中性端子 2.2.4 、电气自控、仪器仪表要求 需求编号需求 必需/期 望 URS05-01 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复 电时设备不能自动开机，必须人工启动。断电后保障 PLC 数 据不丢失，保证程序完整。 必需 URS05-02 电气线路布

11、置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。必需 URS05-03 设备故障信息显示在显示屏上。设备具有状态提示灯。必需 2.2.5、 清洗消毒要求 需求编号需求 必需/期 望 URS06-01 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需 URS06-02 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保 易拆装、无死角、易清洁。 必需 URS06-03 设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，边缘圆整化，没有面 和面的连接，容器内部无螺纹配件、不得出现裂缝和凹缺， 满焊和抛光来保证其容易清洁。 必需 URS06-04 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需 2.3、安全、节能、环保要求 需求编号需

12、求 必需/期 望 URS07-01 设备在 1M 远处，噪声不得大于 75dB，无异常声响。必需 URS07-02 设备仪器仪表有防静电装置。必需 URS07-03 电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。 必需 URS07-04 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需 URS07-05 绝缘电阻应不小于 1M。必需 URS07-02 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学 原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 URS07-03 设备上易引起人身伤害的部位须配有效防护装置或设施，并 设明显的安全防护提示 必需 2.4、维修性要求 需求编号需求 必需/期 望 U

13、RS08-01 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需 URS08-02 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号 简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 必需 URS08-03 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动装置，在维 修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温 升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验 收标准。需要拆卸、校准的模块，应有定位蕊棒。 必需 URS08-04 润滑：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表。必需 URS08-05 设备上使用的任何润滑油，应为食品级，无毒性。使用的润 滑油不能和产品或可能和产

14、品接触的设备表面接触。 必需 URS08-06 设备维修及备件有互换性。必需 2.5、 FAT 要求 需求编号需求 必需/期 望 URS09-01 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。 必需 URS09-02 在供方现场试机所需材料费用由供方负担。必需 URS09-03 设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验 收，确认后方可继续下一工序制造或组装。 必需 URS09-04 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整 改方案并对新方案进行风险评估。 必需 URS09-05 在预验收期间需方应对设备的技术性能进行确认并提出整改 项目，预验收整改完成后，需方

15、签字后方能进行包装和发运。必需 URS09-06 FAT： 在交货前，供应商完成设备的出厂测试。 制定 FAT 方案，包括：FAT 要求、技术规范和参考文献。 FAT 方案由用户审核批准。 供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。 必需 2.6、 包装运输要求 需求编号需求 必需/期 望 URS10-01 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于 包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。 必需 URS10-02 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费 用。 必需 URS10-03 设备的到货清单必须详列每箱内容物名称、数

16、量。必需 2.7 、备品备件要求 需求编号需求 必需/期 望 URS11-01 设备需满足 1 年易损备件。必需 URS11-02 各种密封件或软连接应在标配之外另供不同规格备品至少一 件。 2.8 、安装调试要求 需求编号需求 必需/期 望 URS12-01 设备到货拆箱时供应商必须陪同我方人员进行拆箱,如供应商 授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、 缺少，供应商应负全责不得推诿。 必需 URS12-02 设备到货后有需方组织人员搬运、安装，供应商派技术人员 全程协助安装。设备内部各部件的连接则由供应商负责，需 方派相关人员协助工作。 必需 URS12-03 供应商负责设备的调试工作,需方提供必要协助。必需 URS12-04 设备到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，供应商应在 3 个工作日内派技术人员到场，自来厂安装之日起，应在 7 个 自然日内完成安装、调试。 必需 URS12-05 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需 URS12-06 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需 URS12-07 根据用户提供的布局图设计布置技术区