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1、CE技术文件控制程序1.目的按照MDD 93/42/EEC 附录I I 的要求, 建立并执行带有CE标志 产品的技术 文件控制程序, 确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求. 2.范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品) 的技术文件编制和管理.3.职责3. 1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作. 3. 2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件. 3. 3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4.程序4.1 CE技术文件应包括：产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究 产品 测试, 物兼容性测试报告, 临床资料汇 编, 包装合格证明, 标签
2、和语言 说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用) , 符合性声明.4.2CE文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中: 公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等. 4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四 项 条款(如适用) 的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准 和国际 标准的清单. 4.2.3 风险分析报告依据对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于 产品的风险. 4.2.4 产品综合描述产品综合
3、描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等. 4.2.5 临床前研究产品测试4.2.6 生物兼容性测试依据EN30993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容 性测试报告, 说明产品符合要求.4.2.7 临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及, 编制CE产品 有关的临床资料.4.2.8 包装合格验证（如适用）按的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求. 4.2.9 标签和语言要求依据 MDD/93/42/EEC要求, 按设计标签, 编制使用说明和患者信息资料, 并
4、确认符合欧共体语言要求.4.2.10 生产流程 编制产品生产流程图, 应注明重要生产过程的作业指导书和相应的检验 规范.4.2.11 灭菌验证 依据EN550(环 氧乙烷) , EN552 ( Gamma射线灭菌) , EN554(蒸汽灭菌) 要求, 按灭菌验证程序编制灭菌验证报告. 证明产品经灭菌后符合EN556(无菌) 的要求.4.2.12 设计概要（如适用）4.2.13 符合性声明 按编制CE产品符合性声明. 4.3 CE产品技术文件的控制4. 3. 1 CE产品技术文件由相关职能部门编制, 管理者代表审核, 总经理批准. 4. 3. 2 CE技术文件的修改按进行. 4. 3. 3 应保
5、证向欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件. 4. 3. 4 CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一国语言. 4. 3. 5 CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后五年. 5. 相关支持性文件5. 1 欧盟医疗器械指令 5. 2 EC-Di recti ve93/42/EEC 5. 3 EC 技术文件控制程序下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。不需要的朋友可以编辑删除！1. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝
6、了。5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。9. 生命因为付出了爱，而更为富足。10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。11. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。15. 错误经不起失败，但是真理
7、却不怕失败。16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。17. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。18. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。19. 生命因为付出了爱，而更为富足。20. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。21. 失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。23. 虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。24.母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。25. 鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔26. 真理是严酷的，我喜爱这
8、个严酷，它永不欺骗。27. 果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。28. 夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。29. 有时候，两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。30. 青春啊，难道你始终囚禁在狭小圈子里?你得撕破老年的蛊惑人心的网。31. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀。它叫使用它的人手上流血。32. 要使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。33. 权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义34. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。35. 虚伪的真诚，比魔更可怕。36. 休息与工作的关系，正如眼睑与眼睛的关系。37. 抽象概念作
9、为一种见解倒是不错的，但应用到人们身上，就不那么行得通了38. 你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶，但你不能这样来评论一个人。39. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。40. 我们把世界看错了，反说它欺骗我们41. 我给你爱的阳光，同时给你光辉灿烂的自由。42. 顺境也好，逆境也好，人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争，一场以寡敌众的战斗。 罗宾德拉纳特泰戈尔43. 真理穿了衣裳觉得事实太拘束了，在想象中，她却转动得很舒畅。44. 如果把所有的错误都关在门外的话，真理也要被关在门外了。45. 贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。46. 有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上
10、取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。47. 在哪里找到了朋友，我就在哪里重生。48. 爱是亘古长明的灯塔，它定晴望着风暴却兀不为动，爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。49. 那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会维持下去50. 医治罪恶的正确方法是和它进行斗争51. 在任何情况之下，天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的;他使他们的生活经常发生变化，从而得到启发。52. 只有人类精神能够蔑视一切限制，相信它的最后成功，将它的探照灯照向黑暗的远方。53. 不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友，这是污辱他的。54. 埋在地下的种子产生果实，却并不要求什么报酬
11、。55. 情报对敌人和我们周围的世界的了56. 在老年时，会有许多闲暇的时间，去计算那过去的日子，把我们手里永久丢失了的东西，在心里爱抚着。57. 真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。58. 生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。59. 我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。60. 静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。61. 我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。62. 如果错过了太阳时你流了泪
12、，那么你也要错过群星了。63. 要是童年的日子能重新回来，那我一定不再浪费光阴，我要把每分每秒都用来读书!64. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给它自己。65. 人所追求的，不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。66. 我们的生命是天赋的，我们惟有献出生命，才能得到生命。67. 如果你对一切错误关上了门，那么真理也将将你关在门外68. 我们如海鸥与波涛相遇似地，遇见了，走近了。海鸥飞去，波涛滚滚地流开，我们也分别了。69. 完全按照逻辑方式进行思维，就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀，会割伤使用者的手。70. 祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国
13、的自己身上71. 宗派主义，使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理72. 那些仅仅循规蹈矩的过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去73. 多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。74. 不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友，这是侮辱他的。75. 永恒的献身是生命的真理。它的完美就是我们生命的完美。76. 世界上使社会变得伟大的人，正是那些有勇气在生活中尝试和解决人生新问题的人!77. 有生命力的理想决不能象钟表一样，精确计算它的每一秒钟。78. 总会发生些情愿与不情愿、知道与不知道、清醒与迷误的那种痛苦与幸福的事儿。但如果心里存在虔诚情感，那么在痛苦中也会得到安宁。否则，便只能在
14、愤怒争吵、妒嫉仇恨、唠唠叨叨中讨活了。79. 生活本身就是五花八门的矛盾集合有自然的也有人为的，有想象的也有现实的。80. 超越国界，比国家更伟大的东西，只能通过国家来显示自己81. 思想以自己的言语喂养它自己，而成长起来。82. 真理之川，从它的错误之沟渠中流过。83. 附和真理，生命便会得到永生。84. 蜜蜂从花中啜蜜离开时营营地道谢，浮夸的蝴蝶却是相信花是应该向他道谢的。85. 有勇气在自己生活中尝试解决人生新问题的人，正是那些使社会臻于伟大的人!那些仅仅循规蹈矩过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去。86. 人生虽只有几十春秋，但它决不是梦一般的幻灭，而是有着无穷可歌可颂的深长意义的;附和真理，生命便会得到永生。87. 你若爱她，让你的爱像阳光一样包围她，并且给她自由。88. 虚伪永远不能凭借它生长在权利中而变成真实。89. 闪射理想之光吧，心灵之星!把光流注入，未来的暮霭之中。90. 妥协对任何友谊都不是坚固的基础。91. 如果你因失去了太阳而流泪，那末你也将失去群星了。92. 要是爱情不允许彼此之间有所差异，那么为什么世界上到处都有差异呢?93. 虚伪永远不能凭借它生长在权力中而变
