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1、Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 1 页 共 15 页 Agilent1260Agilent1260 型高效液相色谱仪验证型高效液相色谱仪验证方案方案 文件编号 VP-SB-3020 版本 00 起草人/修订人日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 执行日期年 月 日 印刷份数 份发出份数 份 分发部门： 质量管理部： 供 应 部： 生产技术部： 行 政 部： 仓 库： 备注：请在需要使用本文件的部门后 里打“”，不需使用的打“”。 Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020
2、 第 2 页 共 15 页 目目 录录 1.概述 2.验证目的 3.风险评估 4.验证时间计划 5.验证人员及职责 6.验证所需文件 7.验证内容 8.偏差处理 9.方案修改记录 10.验证结果及评价 11.验证周期 12.验证培训 13.附件 Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 3 页 共 15 页 1. 概述 1260 型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检 测。由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的 流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被
3、分离， 并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 1.1 设备原理 二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。 通过两个可产生最高为 600bar 压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。 每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球 阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。 压力传感器会检测泵压力，集成有 PTFE 过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注 流体。 1.2 设备组成 本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)
4、、自动进样器(G1329B)、柱 温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。 1.3 技术参数 设备名称高效液相色谱仪 设备型号Agilent1260 型 进样瓶数100 个 进样量0.150ul 输液系统连个活塞串联泵 可设置的流速范围0.0015ml/min 流量准确度 1% 操作压力范围0600bar 梯度形成高压二元混合 Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 4 页 共 15 页 电压 220V 2. 验证目的 为确认高效液相色谱仪检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相 色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定
5、的内容进行，若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 2.1 通过对设备技术指标适用性的审查，确认 Agilent1260 型高效液相色谱仪的设计选型符 合检验要求及 GMP 管理要求。 2.2 检查并确认 Agilent1260 型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合 GMP 管理 规范。 2.3 检查并确认 Agilent1260 型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。 2.4 检查并确认 Agilent1260 型高效液相色谱仪在正常运行下，性能条件能够持续符合设计 和检验要求。 3 风险评估 经验证小组人员共同对质量管理部 Agilen
6、t1260 型高效液相色谱仪验证进行了风险评估， 对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 5 页 共 15 页 序 号 风险 因素 风险可能影响效应现有控制措施 SPDRPN 风险 级别 建议采取措施 流速准确度和 精密度不符合 要求 1.保留时间漂移 2.峰面积不准确 导致检测结果不准确 定期校验流 （1.0ml/min） 44348 高 对 0.5 ml/min,1.0 ml/min，3.0 ml/min 的流速分 别进行验证 1 泵 梯度不准确 检测结果不准确，保留时 间漂移 定期校验梯度准确 度
7、和线性 33327 中对梯度准确度和线性进行验证 2 柱温箱温度不准确检测结果不准确 定期校验柱温箱温 度 33327 中 对柱温箱的准确度和稳定性进行 验证 3 进样器 进样体积不准 确 检测结果不准确 1.定期检定进样器 准确度 2.每月清洁一次仪 器管路 34336 高 对进样器进样体积的准确度进行 验证 4 基线噪音和 基线漂移 基线噪音大， 基线漂移 1.平衡时间延长 2.检测限降低导致小的杂 质不能被检出，检测结果 不准确 3.错把基线波动当杂质， 或杂质当基线波动 1.每月清洗一次仪 器 2.安装流动相在线 过滤器 3流动相离线脱气 44116 低对基线噪音和基线漂移进行验证 5
8、 进样精密度 进样精密度不 够 检测结果不准确 定期进行进样精密 度测试 34336 高对进样精密度进行验证 Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 6 页 共 15 页 4. 验证时间计划 时间验证计划备注 2015 年 10 月 09 日 检查验证的相关准备工作 2015 年 10 月 12 日至 2015 年 10 月 15 日按验证方案实施并对其进行检验 2015 年 10 月 16 日对验证结果做出分析与评价，并出 具验证报告 2015 年 10 月 17 日对验证报告进行审核、批准 5. 验证人员及职责 姓名职务职责备注 周事农质量管理负责人兼质
9、量受权人负责验证方案和报告的最终批准 李敏质量管理部部长负责验证方案和报告的审核及评价 朱长富QC 主管负责验证方案和报告的审核及评价 陈亚玲QA 主管负责全面协调各项验证试验 吴华 QC 负责验证方案的具体操作、检验和记录 宁遵红 QC 负责验证方案的具体操作、检验和记录 6. 验证所需文件 文件名称文件编号生效日期存放处 高效液相色谱法标准操作规程 SOP-QCTY-005 2015 年 9 月 1 日 档案室 Agilent1260 型高效液相色谱仪使 用、维护、保养标准操作规程 SOP-SB/SY-363 2015 年 9 月 1 日 档案室 质量风险管理规程 SMP-Z7-002 2
10、015 年 9 月 1 日 档案室 偏差处理管理规程 SMP-QA-011 2015 年 9 月 1 日 档案室 确认与验证管理规程 SMP-YZ-001 2015 年 9 月 1 日 档案室 7. 验证内容 7.1 设计确认 7.1.1 设计确认的目的 确认质量管理部新购 AGILENT1260 型高效液相色谱仪是否按照我公司 URS 进行设计，并 符合 GMP、安全、环保等方面标准。 7.1.2 设计确认的范围 本设计确认的范围包含质量管理部 AGILENT1260 型高效液相色谱仪及其附属设备，并包 括相配套的公用工程。 7.1.3 设计确认的内容 Agilent1260 型高效液相色谱
11、仪验证方案 VP-SB-3020 第 7 页 共 15 页 7.1.3.1 URS 符合性评估 将该设备的文件及图纸与公司提出的 URS 进行比较，确认该设备已符合用户需求规范， 检查及确认结果记入（附表 1URS 符合性评估表）。 7.1.3.2 GMP 符合性评估 将该设备的文件及图纸对照 GMP 有关设备功能和设计的规定，作出符合性判定，检查及 确认结果记入（附表 2GMP 符合性评估表）。 7.1.3.3 职业健康、安全与环保符合性评估 将设备的文件及图纸与公司提出的 URS 进行比较，确认该设备已符合用户需求规范中有 关职业健康、安全与环保内容，检查及确认结果记入（附表 3 职业健康
12、、安全与环保符合性 评估表）。 7.1.4 设计确认的结论 评价人： 日期： 年 月 日 7.2 安装确认 7.2.1 安装确认的目的 检查并确认 Agilent1260 型高效液相色谱仪的随机文件以及附件应符合使用和管理要求； 同时，检查并确认 Agilent1260 型高效液相色谱仪的安装符合设计要求。 7.2.2 开箱检查和资料附件的确认 7.2.2.1 依据 Agilent1260 型高效液相色谱仪的装箱单，确认高效液相色谱仪的规格型号、 随机附件及文件资料。 7.2.2.2 根据产品使用说明书、确认高效液相色谱仪的使用范围是否符合设计要求。 7.2.2.3 对文件资料进行清点、收集和
13、保管。 7.2.3 确认检查结果计入下表，并作出评价。 Agilent1260 型高效液相色谱仪编号 序号确认项目确认内容及要求是否符合标准 1 高效液相色谱仪型号Agilent1260 型是 否 2 高效液相色谱仪名称高效液相色谱仪是 否 3 出厂编号有是 否 4 适用范围有是 否 5 数量1 台是 否 Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 8 页 共 15 页 6 装箱单有是 否 7 设备说明书有是 否 8 设备合格证有是 否 9 设备安装图有是 否 10 仪器仪表合格证有是 否 11 主配套件的说明书、质保 书 有是 否 12 备品清单及数量有是 否
14、 检查人日期年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.2.4 安装确认的内容 7.2.4.1 依据 Agilent1260 型高效液相色谱仪安装图的设计要求，检查高效液相色谱仪的安 装位置和空间能否满足检验和方便维修的需求； 7.2.4.2 依据 Agilent1260 型高效液相色谱仪安装图要求，检查外接管道是否符合要求； 7.2.4.3 依据 Agilent1260 型高效液相色谱仪的技术要求，检查外接电源； 7.2.4.4 依据 Agilent1260 型高效液相色谱仪的技术要求，检查主要精密组件的安装； 7.2.4.5 依据 Agilent1260 型高效液相色谱
15、仪机器外观，检查机器的完整性和其它问题； 7.2.4.6 所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内，检查及确认结果记入（附表 4 仪器仪表检定或校准检查记录） 。 7.2.4.7 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 Agilent1260 型高效液相色谱仪编号 序号项目名称可接受标准确认方法是否符合标准 1 检验维修空间有适当的检验维修空间对照设计图纸检查是 否 2 仪器仪表 有计量合格证，并在有效期 内 检查计量合格证是 否 3 安装地点质量管理部与图纸相符是 否 4 电压、频率 220V 检查是 否 5 外观 无划伤及凹凸现象、表面整 洁 目测是 否 6 电脑完好目测是 否 7 检测器完好目测是 否 8 泵完好目测是 否 9 柱温箱完好目测是 否 10 进样阀完好目测是 否 11 在线混合器完好目测是 否 Agilent1260 型高效液相色谱仪验证方案 VP-SB-3020 第 9 页 共 15 页 12 打印装置完好目测是 否 13 环境通风 目测是 否 14 环境温度1030 测量是 否 15 环境相对湿度小于
