《药包材生产现场考核通则(药包材gmp)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药包材生产现场考核通则(药包材gmp)（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药包材生产现场考核通则药包材生产现场考核通则( (药包材药包材 GMP)GMP) 第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的 管理，保证药品质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例和直 接接触药品的包装材料和容器管理办法的有关规定，制定本通则。 第二条 本通则是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材 生产的全过程。 机构和人员 第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理 机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的 具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具
2、有与所生产的产品 相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对通则的实施和产品质 量负责。 第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中 专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管 理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有 基础理论知识和实际操作技能。 第七条 对从事药包材生产的各类人员应按通则要求进行培训和考核。 厂房与设施 第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运 输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活
3、和辅助区域的总体布局应合理， 不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。 厂区设计建造应符合国家有关规定。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布 局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑(使用时)便于进行清洁工作。洁 净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受 清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚 和便于清洁。 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空
4、间用以安装 设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限 度地减少差错和交叉污染。 第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成 品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相 同，据此要求，药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别(详见“洁 净室(区)空气洁净度级别表”)。 洁净室洁净室( (区区) )空气洁净度级别表空气洁净度级别表 洁净度洁净度 级别级别 尘埃最大允许数尘埃最大允许数/ /立方立方 米米 微生物最大允许数微生物最大允许数 换气次数换气次数 0.50.5 m m 55 m m 浮游菌浮游菌/ /立方
5、米立方米 沉降菌沉降菌/ /皿皿 100 3,500 0 5 1 垂直层流0.3 米/ 秒水平层流0.4 米/秒 10000 350,000 2,000 100 3 20 次/时 100000 3,500,000 20,000 500 10 15 次/时 300000 10,500,000 60,000 15 12 次/时 第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求： 一、 洁净室(区)内人员数量应严格控制。 其工作人员(包括维修、 辅助人员) 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入 洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 二、洁净室(区)与非洁净室(区)之
6、间必须设置缓冲设施，人、物流走向合 理。 三、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安 装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、 不得有颗粒物脱落。 四、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工 具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。 五、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 300 勒克斯； 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 厂房应有应急照明 设施。 六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天 棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之
7、间的静压差应大于 5 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于 10 帕，洁净室(区)与非洁净室(区) 的静压差应大于 5 帕，并应有指示静压差的装置。 七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要 求时，温度宜控制在 1826，相对湿度控制在 4565。 八、洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须 符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等 参数。所有监测结果均应记录存档。 九、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100 级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部 应及时
8、消毒。 十、10000 级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 十一、100000 级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理， 必要时应按要求灭菌。 十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 第十六条 洁净室(区)内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净 化处理，符合生产要求。 第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的 控制应符合储存要求并定期监测。 第十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实 验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。 第十九条
9、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有 防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 设备 第二十条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或 灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 第二十一条 不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗 或消毒、耐腐蚀、不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不 得对药包材造成污染。 第二十二条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 第二十三条 用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围 和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第二十四条 生产
10、设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应 搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。 物 料 第二十六条 药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管 理制度。 第二十七条 药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标 准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的 检验报告。 第二十八条 药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入 库。 第二十九条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区 存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理。 第三十条 对温度、湿度或
11、其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品， 应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染 其它物料。 第三十一条 物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，应制订复验 周期，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。 第三十二条 药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误 后印制、发放和使用，有专人保管、领用，其要求如下： 一、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指 令发放，按实际需要量领取。 二、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和 应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数销毁。 三、标签发放、
12、使用、销毁应有记录。 卫 生 第三十三条 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管 理制度，并有专人负责。 第三十四条 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级 的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间 隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第三十五条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应 及时处理。 第三十六条 更衣室、 浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。 第三十七条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度 等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不
13、脱 落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留 人体脱落物。 第三十八条 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要 时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制 定清洗周期。 第三十九条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进 入。 第四十条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。 第四十一条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和 成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。 第四十二条 药包材生产人员应有健康档案。 生产人员每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直
14、接接触药品、不洗即用的药包 材的生产。 文 件 第四十三条 药包材生产企业应有生产管理、 质量管理的各项制度和记录： 一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记 录； 三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 五、本通则和专业技术培训等制度和记录； 第四十四条 产品生产管理文件主要有： 一、生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求， 物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项
15、，物料平衡的计算方法， 成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查， 中间成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理 和包盖，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审 核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 二、批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者 的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产 过程的控制记录及特殊问题记录。 第四十五条 产品质量管理文件主要有： 一、药包材产品的申请
16、文件，注册证，批准材料，审批文件； 二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 三、产品质量稳定性考察； 四、批检验记录。 第四十六条 药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准撤销、 印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过 时文件除留档备案外，不得在工作现场出现。 第四十七条 制定生产管理文件的质量管理文件的要求： 一、文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 二、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 三、文件的使用的语言应确切、易懂； 四、填写数据时应有足够的空格； 五、文件制定、审查和批准的责任应明确、并有责任人签名。 生 产 管 理 第四十八条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。 如需更改时，应按规定的程序办理修订、审批手续。 第四十九条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差 异，必须查明原因
